可有效降低新冠患者死亡率！开拓药业股价翻倍，董事长：推进申请紧急用药

本文来源：时代周报 作者：杜苏敏

因公布新冠口服药普克鲁胺全球多中心三期临床关键数据结果，开拓药业（09939.HK）4月6日开盘直线拉涨，2分钟涨幅一度超过200%，最终涨幅回落至106.37%，收报28.85港元/股。

普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体（AR）拮抗剂，可以阻断雄激素与AR的结合，研发初衷是用于治疗前列腺癌和乳腺癌。新冠肺炎疫情期间，开拓药业研究发现，普克鲁胺不仅能阻断AR信号，还可降低新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表达。

据开拓药业公布的临床试验数据，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%；在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率。此外，普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。

4月6日，开拓药业相关人士在接受时代周报记者采访时表示，“我们也是刚拿到数据，正准备和监管机构沟通，看是不是可以申请紧急用药，具体的时间表目前还不能给到。”

新冠口服特效药“回归”，年产能可达5000万人份

2021年12月27日晚间，开拓药业发布新冠口服药普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验的进展报告，但情况并不理想。

当时，这一结果被市场普遍解读为“研发失败”。开拓药业股价也一路下探，最低时仅6.91港元/股，较最高点大跌80%。

而如今公布的关键数据结果则让普克鲁胺逆转。对此次试验结果，开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示：“这些数据严谨证明了普克鲁胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron变异株感染）的临床疗效，同时具有统计学显著性。”

童友之还强调，公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

新公布的临床试验数据让市场为之兴奋，普克鲁胺定价、产能方面的进展也备受关注。不久之前，辉瑞的新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）在国内的定价出炉，2300元一盒的价格可连续服用五天，即一个疗程。

前述开拓药业相关人士告诉时代周报记者，普克鲁胺目前尚未定价，“因为这个产品不管是作为新冠口服药或者是治疗前列腺癌等的适应症都还没获批，所以现在还没有这个药物的价格。”

不过，童友之日前在接受媒体采访时曾透露，普克鲁胺是小分子口服药，其用药时间短，治疗周期为1~2周，在用药前期就能发挥作用，对新冠病毒阳转阴的速度加快。价格方面，普克鲁胺小分子合成更容易放量，易于控制成本。

产能方面，开拓药业相关人士表示，目前公司具备普克鲁胺100万人份/月产能，今年年底达到5000万人份/年产能。

据其介绍，普克鲁胺以前的产能是为前列腺癌设置的，新冠用药的产能则完全不一样，“所以我们是从两方面着手，一个是从通过扩建自有的产能，二个是通过跟外部的CDMO合作来扩充产能，来充分保障普克鲁胺的供应，所以并不需要担心。”

国内厂商竞逐千亿新冠口服药市场

市场对国产新冠口服药物的进展也日益关注。华创证券认为，预计新冠口服药物欧美发达国家市场在300亿美元级别，国产新冠口服药未来每年（储备）需求量有望达到亿人份级别。

此外，有分析人士指出，参照目前已获批新冠口服药物定价，未来3个月内新冠口服药市场规模将增加超500亿美元，折合人民币约3174亿元。

公开资料显示，目前，新冠治疗药物研发主要有3条技术路线：阻断病毒进入细胞内、抑制病毒复制类和调节人体免疫系统。

据媒体统计，目前国内已有17款小分子新冠药物在紧急研发中，除开拓药业外，君实生物(01877.HK；688180.SH)、真实生物的新冠口服药物已进入临床三期试验。

其中，君实生物的VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，该药物与普克鲁胺采用的抗病毒技术路线有所不同，前者是调节人体免疫系统，后者是阻断病毒进入细胞。

3月16日，君实生物公布其启动治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，主要终点为截至第29天进展为（危）重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。该研究已完成首例患者入组及给药。君实生物表示，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新型冠状病毒肺炎患者的治疗。

作为国产新冠口服药的头号种子选手，多家证券机构曾预测，君实生物的VV116 将在今年下半年申请上市。

真实生物的阿兹夫定作为一款已经获批上市的抗艾滋病病毒药物，目前正在中国、巴西及俄罗斯分别开展三期试验。其中，在巴西开展的针对中重度新冠肺炎患者的III期试验预计在2022年4月完成，针对轻症患者试验预计2022年7月完成。

此外，前沿生物(688221.SH)、歌礼制药-B(01672.HK)、先声药业(02096.HK)的新冠口服药物近来陆续获批进行临床试验。广生堂(300436.SZ)、云顶新耀-B(01952.HK)、科兴制药(688136.SH)等药企也在积极推进产品进入临床试验。