中国剖宫产率较高，术后子宫会留有瘢痕，这给产妇今后的再生育带来了风险。如何降低乃至消除这种风险？近日，外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损（CSD）的临床试验方案研讨会在杭州举行。临床专家将采用上海企业自主研发的软组织诱导性生物材料，开展剖宫产子宫切口再生性修复试验，为产妇生育二胎和三胎保驾护航。
这项临床试验源于一个牵动人心的病例。去年9月，一名怀上二胎的产妇来到浙江大学医学院附属妇产科医院，当时她怀孕24周，产检显示她的子宫下段剖宫产切口处，存在宽度近5厘米的肌层局部缺失。为了避免子宫破裂，医生建议她终止妊娠。然而，这名孕妇非常想保住这个孩子，恳请医生想想办法。
于是，她开始接受住院观察，每3天做一次B超检测。孕周进入第26周后，情况变得愈发危险——随着胎儿发育，子宫裂开的范围达到5×12厘米，胎儿的一只脚已经伸了出来，如果他把胎膜踢破，母子两人都会有生命危险。
王正平教授团队成员冯燕博士介绍首例应用软组织诱导性生物材料补片修复子宫切口瘢痕裂开的情况。
必须立即动手术！此前，浙大医学院附属妇产科医院王正平教授带领团队已查阅大量文献，决定采用上海松力生物技术有限公司研发的软组织诱导性生物材料补片，进行孕期子宫肌层修复手术。这次手术很成功，术后第三天的B超显示，裂开处已长出2.5毫米肌层，宝宝得以继续在子宫里发育。孕周近35周时，医护团队对这名产妇进行了剖宫产，母婴平安，大陆首例生物补片修复孕期子宫手术宣告成功。
王正平团队在剖宫产手术中发现，用生物补片修补过的子宫肌层完整性和牢固度非常好。剖宫产手术中，他们又在这名孕妇的子宫切口处植入了软组织诱导性生物材料补片，为将来生三胎提高安全系数。
松力生物首席科学家何红兵介绍，公司自主研发的软组织诱导性生物材料平台技术，可用于修复机体各部位的软组织，多项临床研究正在进行。浙江孕妇个案的手术成功为项目推进注入了信心，专家团队即将启动随机、对照、多中心临床试验。
电镜下放大2万倍的软组织诱导性生物材料
“使用外科生物补片，对剖宫产手术子宫切口的再生性修复具有重要意义。”王正平说，在三胎政策背景下，生育风险问题引人关注，剖宫产的子宫切口愈合一般为瘢痕愈合，而非肌性愈合，再次怀孕时子宫瘢痕有破裂风险。统计数据显示，在进行1—3次剖宫产后，子宫切口缺损的发生率分别达到61%、81%、100%。“发生率之所以高，是因为术后子宫壁切口处的愈合是瘢痕愈合。”松力生物医学总监阳明说。
据介绍，松力生物研发的软组织诱导性生物材料能诱导子宫平滑肌再生，在剖宫产子宫切口植入这一生物材料，会形成生理性肌性修复而非瘢痕性修复。这种生物材料以天然高分子材料——猪源纤维蛋白原为主要原料，采用静电纺技术制成的再生膜，具有超亲水性。植入人体后，它能激活免疫应答，启动重塑反应，诱导软组织原位再生。
由这家企业主导制定的猪源纤维蛋白原标准《ASTM F 3515-21标准指南》去年获美国试验材料协会（ASTM）批准，成为第一家主导制定ASTM标准的中国生物医药企业。这种原创的平台技术可广泛用于皮肤再生修复、肠吻合口修复、食管裂孔疝修复等手术。平台技术催生的重树复合疝修补补片已获国家药监局批准上市，用于疝气的再生性修复。
王正平表示，用于剖宫产子宫切口再生性修复的动物实验获得了预期成果，如果临床试验取得成功，将是围产医学领域的重要突破，为广大孕产妇带来福音。