百济神州泽布替尼新适应症上市许可申请获受理

1月28日，百济神州宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理百济神州BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA），并授予百悦泽突破性疗法认定（BTD），将加速推动其作为一线治疗方案，为国内更多慢淋患者带来治疗新希望。

这是百悦泽首个用于初治性CLL/SLL的上市许可申请，连同近期对初治性华氏巨球蛋白血症（WM）的sNDA递交，意味着百悦泽的临床应用范围将持续拓展，使其在治疗血液肿瘤的应用可从既往至少接受过一种治疗扩大至一线治疗。

百悦泽是首个获得中美临床指南（NCCN/CSCO）双重推荐的本土研发新药。近日，在最新公布的美国国家综合癌症网络（NCCN）指南（2022 Version 2）中，百悦泽被列入CLL/SLL一线或后线的优先推荐治疗方案，标志着其在CLL这一重要适应症中的国际指南推荐地位显著上升

百悦泽是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂，作为单药或联合疗法应用于多种B细胞恶性肿瘤，目前已经在全球开展35项临床研究，全球入组患者超过3900名。在大陆，百悦泽共有三项已获批的适应症纳入国家医保目录，覆盖既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）患者。经过最新医保谈判的再度降价，目前百悦泽已成为国内同类BTK抑制剂中月治疗费用最低的产品。在全球，百悦泽已在美国、中国、加拿大、澳大利亚、欧盟等全球43个国家和地区获批，也是首个在美国和欧盟获批上市的本土研发抗癌新药。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

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