科兴制药与海昶生物合作药品取得又一重要进展

上证报中国证券网讯 1月23日，科兴制药发布公告称，其合作方浙江海昶生物医药技术有限公司（以下简称“海昶生物”）收到欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）签发的《受理通知书》，EMA正式确认并受理公司与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市许可申请（MAA），并进入技术审评程序。

科兴制药与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。

目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟销售的厂家仅有两家原研药厂商。本次EMA对该药品上市许可申请的正式受理，是继2022年1月13日该药品获得国家药品监督管理局受理上市许可申请后，在全球范围内取得的又一重要进展，涉及欧盟27个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登，为该药品在欧洲商业化及打开欧洲市场奠定了坚实的基础。

据了解，科兴制药与海昶生物合作开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），是一种广谱抗肿瘤的复杂注射制剂，用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗，具备与新型免疫、靶向治疗联合用药潜力。2021年4月26日，科兴制药与海昶生物签署了药品合作协议，海昶生物将其研发产品管线中研发代号为HC007（即上述注射用白蛋白紫杉醇）的除美国市场外商业化权益转让给科兴制药，双方拟就该药品的合作开发、商业化、技术转移、产业化及持证权益转移开展合作。2022年1月13日，该药品的境内生产药品注册上市许可获得国家药监局受理。（谭鹏鹏）