1.
Q：请教一下各位老师，一次性进口批件我们可以两个规格药品办理一个批件吗
A：两个规格要2个批件的
2.
Q：请教各位，注册现场检查目前一般多长时间？
A：
3.
Q：请教各位老师，1类新药如果临床实验期间，增加制剂规格，需要重新提交IND申请吗？
A：对于早期临床阶段采用常规处方工艺生产的普通口服制剂，按照原规格处方等比例变化设计的新增规格，如制剂性能、安全性相关指标及稳定性未发生明显变化，可视为一般变更，否则应视为重大变更；但对于脂质体、气雾剂、透皮贴剂、缓控释制剂等特殊制剂而言，规格变更对制剂的影响风险较高，通常应视为重大变更。
Q：一般变更是不是年报中体现就可以了？
A：是的，什么剂型啊
Q：片剂谢谢~
4.
Q：大家好呀 请教大家一个问题 关于USP溶出度标准的 在monograph中都写NLT Q in XXmin，实际上的判定标准是根据711来判定，即S1 单片不得少于Q+5。为啥不在monograph里直接写上Q+5最后的数值呢
A：它是以q为基准，有三个判定标准
Q：你这么一解释感觉顿悟了
5.
Q：各位老师好，想请教个问题，对于新增适应性，申请了药品注册，那么在拿到国家局的注册证之后，企业需要在多长时间内进行包材的切换？这个法规有时间的规定吗？一般企业的做法是什么？谢谢！
A：6个月，看最新的变更指导原则和变更申报资料指南，是有具体要求的。一般的操作就是 控制旧版本的包材制作数量，不要搞太多了，变更完成后尽快用新的版本
6.
Q：请教下，如果是用一个新注册的公司名字去申请了一个IND，新注册的公司的CDE申请人之窗有主账号和子账号，那么后续如果需要上传电子资料，子账号收得到信息吗？
A：在子账号里添加这个产品就可以
7.
Q：请教大家，上周听注册核查那个暂行办法，是不是2022年1月1日开始就按照风险来，之前就是逢检必查啊～
A：之前也基本按照风险来
8.
Q：请问各位老师，动态生产指的是什么？
A1：我们这里是指常规生产的情况下，如果不要求，有些地方会在检查的时候停产的
A2：动态生产就是注册核查的时候，按照申报的工艺现场生产.
9.
Q：请教各位，国内变更原料药供应商A的需要重新做一致性评价吗？
A1：按照已上市化学药品变更要求执行，如果变更后的原料药登记状态为A，按照中等变更进行申报
10.
Q：请教各位老师一个问题，我们有一个已上市的制剂拟增加一个原料药的供应商，目前该原料药状态是I，我们能不能现在就先买来做好工艺验证和稳定性考察，等到他们转A之后再交研究资料到省局备案呢？还是说必须得等到他们状态转A之后才能开始做增供的研究呢？
A1：提前做需要承担的风险就是这期间，你买的这批原料药跟最后转成A的时候没有变更。
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