1.
Q：請教一下各位老師，一次性進口批件我們可以兩個規格藥品辦理一個批件嗎
A：兩個規格要2個批件的
2.
Q：請教各位，注冊現場檢查目前一般多長時間？
A：
3.
Q：請教各位老師，1類新藥如果臨床實驗期間，增加制劑規格，需要重新送出IND申請嗎？
A：對于早期臨床階段采用正常處方工藝生産的普通口服制劑，按照原規格處方等比例變化設計的新增規格，如制劑性能、安全性相關名額及穩定性未發生明顯變化，可視為一般變更，否則應視為重大變更；但對于脂質體、氣霧劑、透皮貼劑、緩控釋制劑等特殊制劑而言，規格變更對制劑的影響風險較高，通常應視為重大變更。
Q：一般變更是不是年報中展現就可以了？
A：是的，什麼劑型啊
Q：片劑謝謝~
4.
Q：大家好呀 請教大家一個問題 關于USP溶出度标準的 在monograph中都寫NLT Q in XXmin，實際上的判定标準是根據711來判定，即S1 單片不得少于Q+5。為啥不在monograph裡直接寫上Q+5最後的數值呢
A：它是以q為基準，有三個判定标準
Q：你這麼一解釋感覺頓悟了
5.
Q：各位老師好，想請教個問題，對于新增适應性，申請了藥品注冊，那麼在拿到國家局的注冊證之後，企業需要在多長時間内進行包材的切換？這個法規有時間的規定嗎？一般企業的做法是什麼？謝謝！
A：6個月，看最新的變更指導原則和變更申報資料指南，是有具體要求的。一般的操作就是 控制舊版本的包材制作數量，不要搞太多了，變更完成後盡快用新的版本
6.
Q：請教下，如果是用一個新注冊的公司名字去申請了一個IND，新注冊的公司的CDE申請人之窗有主賬号和子賬号，那麼後續如果需要上傳電子資料，子賬号收得到資訊嗎？
A：在子賬号裡添加這個産品就可以
7.
Q：請教大家，上周聽注冊核查那個暫行辦法，是不是2022年1月1日開始就按照風險來，之前就是逢檢必查啊～
A：之前也基本按照風險來
8.
Q：請問各位老師，動态生産指的是什麼？
A1：我們這裡是指正常生産的情況下，如果不要求，有些地方會在檢查的時候停産的
A2：動态生産就是注冊核查的時候，按照申報的工藝現場生産.
9.
Q：請教各位，國内變更原料藥供應商A的需要重新做一緻性評價嗎？
A1：按照已上市化學藥品變更要求執行，如果變更後的原料藥登記狀态為A，按照中等變更進行申報
10.
Q：請教各位老師一個問題，我們有一個已上市的制劑拟增加一個原料藥的供應商，目前該原料藥狀态是I，我們能不能現在就先買來做好工藝驗證和穩定性考察，等到他們轉A之後再交研究資料到省局備案呢？還是說必須得等到他們狀态轉A之後才能開始做增供的研究呢？
A1：提前做需要承擔的風險就是這期間，你買的這批原料藥跟最後轉成A的時候沒有變更。
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