中国终于有了自己的国产新冠特效药，并且此特效药对“奥密克戎”有效！
近日，国家药品监督管理局官网显示，由腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）已经获得应急批准，允许上市。
△图片来自人民视觉
上述两个药品可以联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年新型冠状病毒感染患者。其中，青少年适应症人群为附条件批准。
在此之前，全球共有三款新冠中和抗体药品获得美国FDA的紧急使用授权，分别来自再生元、礼来和君实组合，以及葛兰素史克和VIR组合，皆由跨国药企巨头主导。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
“我们为实现这一重要里程碑感到高兴。作为一家在中美两地运营的新生跨国生物技术公司，我们正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性，满足我国新冠疫情防控的药品需求，为科学应对复杂多变的新冠疫情提供重要工具。”腾盛华创首席执行官罗永庆表示。
不输跨国药企的疗效
中和抗体是指当病毒入侵时，人体免疫细胞自动产生的一种可溶性蛋白，它能够和病毒表面的抗原结合，从而阻止病毒侵入细胞。
腾盛华创研发的新冠中和抗体正是采用了这一技术路线。这一对被称为安巴韦单抗和罗米司韦单抗的组合，都提取自新冠感染康复者体内的血浆，再通过基因修饰等生物工程技术合成，提高了其在人体内的浓度和留存时间。当它再次被输回新冠感染者体内时，就能在短时间内抑制病毒扩散。
由于采用了一对抗体的设计，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够最大程度避免因病毒变异而导致的脱靶。根据体外嵌合病毒实验检测的数据，该疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株都能保持中和活性，包括“奥密克戎”，“德尔塔”，“德尔塔+”，以及其他具有高危害性的“拉姆达”和“缪”变异毒株等。
特别值得一提的是，根据多个独立实验室的数据显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒变异株“奥密克戎”保持中和活性。消息一出，即刻引起社会各界关注。而由跨国大型药企，如礼来开发的抗体组合（包含君实的抗体），以及再生元开发的抗体组合，纷纷被发现对“奥密克戎”失效。
即便抛开突变株不谈，和其它海外已上市的同类抗体药相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在临床试验的数据上也毫不逊色。
由美国国立卫生研究院支持的“ACTIV-2”3期临床试验中，847例疾病进展高风险的新冠肺炎门诊患者被随机分为治疗组和安慰剂组。28天的试验结果显示，使用安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的治疗组患者，相比安慰剂组的住院及死亡率降低80%，具有统计学显著性。并且此联合疗法无论对发病5天及以内的患者，还是发病6-10天的患者，均可显著降低住院和死亡率。同时，治疗组在28天之内实现零死亡，而安慰剂组有9列死亡。这一数据充分验证了此联合疗法的有效性与安全性。
这一联合疗法国际3期临床入组的患者都是在今年1月至7月全球变异株快速出现期入组的高风险人群，并且这些人群中大多是患有慢性病或免疫系统疾病的患者，如糖尿病、高血压、肥胖等。这也在某种程度上证明，来自中国的这一创新疗法使病毒变异株感染的、且免疫力较低的患者，有更好的治疗获益。
特别值得关注的是，腾盛博药对这一对抗体做了基因改造，使其半衰期达到普通抗体的2-3倍，在体内有效作用时间可长达至少9个月，这无疑在提供良好治疗效果的同时，也为预防提供了基础。目前，公司正在紧锣密鼓地进行进一步研究，以评估这一联合疗法在疫苗反应欠佳人群中的预防作用。而这一研究正在由钟南山院士带领的广州实验室团队主持开展。
在真实世界中，这一抗体联合疗法也展现了非常好的疗效。据悉，自今年5月深圳爆发的由“德尔塔”变异株引起的感染病例以来，腾盛华创已捐赠了近3000人份的安巴韦单抗/罗米司韦单抗用于临床救治。截至目前，已有二十多个城市的近900例患者接受了此联合疗法的治疗。作为收治新冠感染患者的深圳市第三人民医院就对这一联合疗法的临床获益给予了充分肯定。深圳三院表示，患者用了此联合疗法以后，病毒载量急剧下降，三天之内很快就面临转阴，并且免疫系统的指标很快恢复。
顶着压力做出最科学的决定
亮眼的临床数据背后，是腾盛华创对补足中国公共卫生短板的一场豪赌。
腾盛华创背后共有三个主体，分别是腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院。在中和抗体药物的研发过程中，三者有明确的责任分工，清华大学负责前期的抗体筛选，深圳市第三人民医院提供必要的临床支持，腾盛博药则主导药品的研发和商业化。
关于这次中和抗体的成功上市，大家往往看到的是成功后聚光灯下的光鲜与辉煌。但在这成功背后却有着不为人知的真实与曲折。
2020年初，当腾盛博药准备启动新冠中和抗体的项目时，就曾在公司内部引起过巨大的争议。争议的焦点在于，这个项目在两年内的预期投资将超过10个亿人民币，几乎是公司的全部身家。一旦失败，或如果新冠病毒好像当年的非典一样突然消失，不仅是这10个亿打了水漂，公司其它已经开展的项目也会受到影响。
当公司高层顶着压力拍板启动项目时，可谓是冒着巨大的财力和人力风险。而这家不足百人的初创公司就是这样在无情的疫情下义无反顾地挺身而出，做了一个另很多大药企都望而却步的最科学的决定。这一决定背后也面临着更多的难题接踵而来。首先就是抗体的选择。大多数参与新冠中和抗体研发的药企出于风险考虑，都只做一个抗体，而腾盛博药从一开始就选择了一对抗体的设计思路。这相当于同时做两款新药，资金和人力成本都会翻倍。但好处是一旦病情发生变异，多一个抗体等于多了一道防火墙。这也在后来被证明“鸡尾酒”联合疗法的设计是一次极为明智的选择。
另一个类似的选择是初始剂量。按照惯常的经验，出于保险考虑，企业在进入三期临床试验时，要把药物的初始剂量定得比较高，并通过后面的试验，一步步来降低剂量。比如再生元的三期临床试验，初始剂量定在了8克，最后一路减到2克。而腾盛华创则从一开始就锚定了2克的剂量。“这是一个非常勇敢的决定，既为我们节约了大量的资源，也确保了药物面世后会有更好的可及性。”腾盛华创首席医学官张峣表示。
诸如此类的时刻还有很多。腾盛博药创始人洪志博士曾在接受专访时表示，尽管药品研发只花了18个月的时间，但其中的过程无比艰难，“公司承担了非常大的压力，很多决定是含着眼泪做出的。”
做公共卫生领域的守护者
无论如何，在拿下国内新冠治疗用药的第一证后，腾盛博药已经走到了生物医药行业的聚光灯下。
公开信息显示，腾盛博药成立于2017年12月，为中美双总部架构，于2021年7月在港交所上市。公司创始人洪志博士曾担任葛兰素史克（GSK）感染性疾病治疗领域的高级副总裁，有超过25年的生物制药从业经历，其它诸位高管也都有国际跨国药企的履历。
目前，新冠中和抗体是腾盛博药唯一一款获批上市的药品。但从研发管线来看，腾盛博药在抗感染性疾病和中枢神经系统疾病上均有建树，涉及到乙肝、艾滋病、多重耐药菌、抑郁症等细分疾病领域。目前，公司在乙肝领域的两款产品处于临床二期，针对艾滋病、多重耐药菌好抑郁症的产品均处于临床一期。
从产品框架来看，腾盛博药是一家愿意啃硬骨头的另类药企。不管是传染病领域的乙肝、艾滋病、多重耐药菌，还是中枢神经系统领域的抑郁症，都是药物研发的高难度管线。以乙肝为例，现有的乙肝药物只能抑制乙肝病毒的活性，患者需要终身服药。而腾盛博药在研的这两款乙肝产品，旨在挑战乙肝的功能性治愈。
“在很多跨国药企都转向癌症或者罕见病领域的时候，我希望更多去考虑解决公共卫生领域的疾病挑战。”腾盛博药创始人洪志博士表示，公共卫生的重大事件和疾病，大部分都牵扯到千万，甚至是亿万的患者数量。腾盛博药的使命就是力求通过超常大胆的构想，为目前治疗手段不足或无法治疗的全球最常见的疾病找到有效的解决方案。
正如腾盛博药官网所说，“我们的使命是以突破性创新和洞察应对最严峻的公共卫生挑战”。新冠中和抗体的获批，只是万里长征第一步，相信未来还会有更高的山峰，等待着他们去征服。