甲骨文的醫療版圖：臨床大資料提升中國藥企競争力

“在醫藥研發領域，最為重要的就是資料。”甲骨文健康科學産品線北亞區總經理jeff lam表示。

”甲骨文健康科學産品線北亞區總經理jeff lam

在2015年席卷中國醫藥行業的“藥物臨床試驗資料核查風暴”中，cfda釋出了“史上最嚴的資料核查要求”,超過700個藥企的新藥申請因為試驗資料存在問題而被撤回或不予準許。

“臨床試驗需要摒棄掉主觀因素的影響，需要準确規範的臨床資料，才能判斷這種藥是不是真的有效。可以說，資料是其中非常重要的一環。目前cfda的稽核非常嚴格，一旦發現資料有問題，藥企可能兩年或者三年不能再申請新藥。”

作為全球最大資料庫軟體公司，甲骨文緻力為醫藥研發、臨床試驗提供資訊化支撐，希望幫助中國企業建構醫藥研發領域的新宏圖。

“不光是國内市場，中國藥企在拓展美國、日本、歐洲市場時，同樣會面對諸如美國fda的嚴格要求。因為醫藥本身的門檻是比較高的。新藥如果要在歐美和中國一起上市，臨床試驗需要在歐洲、美國等很多國家都做，才能了解不同群體對藥品的不同反應。這要花費大量的時間和金錢來獲得臨床資料。而甲骨文希望幫助企業提高臨床實驗的資料品質，縮短研發時間，進而降低藥企的成本。”

目前甲骨文已經推出了多款産品和系列方案，來幫助藥企更好地進行臨床實驗。其中，包括“重新定義臨床實驗”的clinicalone，關注整個藥品安全生命周期的safety360，以及端到端的資料管理、醫學資料采集的相關産品等。

“從整個臨床實驗的規劃、設計、實施，再到臨床試驗結束後的遞交申請，以及最後新産品獲批，所有這些階段，我們都有核心的系統來支撐。比如cleartrial主要針對企業預算，ctms是臨床實驗管理系統，irt用于病人随機性設計，argus作為安全性平台，用于臨床實驗過程中的不良反應風險監控。”甲骨文公司健康科學全球事業部産品政策全球副總裁james streeter介紹。

甲骨文公司健康科學全球事業部産品政策全球副總裁james streeter

此外，甲骨文還提供了針對醫院和醫生的醫療健康（healthcare）産品，幫助醫生進行醫療分析、個性化醫療，以及提供電子病例存儲解決方案等。并把醫藥研發和醫療健康兩個領域的解決方案進行整合，實作以病人為中心的醫藥研究和醫療管理。

“對于甲骨文來講，我們還關注如何更好地利用這個真實世界的資料。比如從ehr電子病例中可以獲得非常多的資料，但大部分是非結構化的資料，是以如何能夠分析和利用好這些大資料，不管是從臨床的角度，還是從遞交給監管機構的角度來講，都是非常重要的。”

甲骨文在醫療大資料發掘、存儲和分析上擁有豐富的産品和技術，能從不同的管道獲得不同的資料，進而實作更好地分析，幫助提升臨床試驗的水準。

“現在不僅僅要從資料管理的角度去看資料、使用資料，還要更多地從資料科學的角度，這樣可以尋找到一些新的治療解決方案。”

目前，包括恒瑞醫藥、華領醫藥、天壇生物在内的中國醫藥和生物公司都已經與甲骨文合作。

“中國藥企的實力越來越強，但要進一步走出國門，需要在全球收集臨床資料，進行更為完善的臨床實驗管理。而甲骨文在這方面有豐富的經驗，輝瑞、gsk、賽諾菲、默沙東等國際性大型藥企都是甲骨文産品的使用者，我們也願意幫助中國企業走向世界。”

james streeter最後總結道，“今年是甲骨文成立40周年，而在未來40年，我們也将進行不斷的産品和技術投入，為下一代的臨床實驗提供更多的想象空間，也希望幫助國内的臨床實驗獲得長足發展，在未來做得更好。”

本文轉自d1net（原創）