微源檢測官網--藥物品質研究、雜質研究、結構确證、生物藥分析、方法學開發與驗證
亞硫酸氫鈉是一種在各行各業廣泛使用的化合物,最初在輕工行業、化學合成等領域用作還原劑、漂白劑等,後來漸漸也在醫藥、食品行業中作為抗氧劑、防腐劑。在制藥工業中,亞硫酸氫鈉主要添加在注射液、片劑等作為抗氧化劑。
制藥工業中,原料中的雜質對産品的品質存在無法預知的隐患,是以對原料的純度通常具有較高要求。目前,亞硫酸氫鈉的工業化生産一般是采用濕法工藝,即從過飽和溶液中合成析出。為了探究亞硫酸氫鈉中的可能雜質和來源,可以采用離子色譜法對樣品中的陰離子進行檢測分析。
離子色譜法具有高靈敏度、操作簡便、快捷、檢測結果準确可靠等有點,在藥物分析、雜質鑒定中的應用越來越廣泛。微源檢測擁有先進的離子色譜儀Dionex ICS500+,開發了對抗氧劑亞硫酸氫鈉中多種陰離子的快速檢測方案,具體檢測條件如下:
分析條件:
儀器型号:賽默飛Dionex ICS5000+
陰離子交換柱:Dionex AS17-CRFIC 4mm*250mm,4um
淋洗液:KOH溶液
檢測器:抑制電導檢測器
抑制電流:40mA
柱溫:30℃
流速:1mL/min
進樣量:25μL
為了防止亞硫酸根被氧化,使用乙醛溶液進行保護。并對各陰離子的線性、系統适用性、精密度、定量限與檢測限等進行了考察,同時對某企業生産的亞硫酸氫鈉進行了檢測。經考察,各離子線性相關系數r均大于0.999,分離度大于1.5,其餘名額也均符合可接受标準。
下圖1中為對照品中各陰離子的圖譜,各離子具有良好的分離度,圖2中為樣品檢測圖譜,可以看到樣品中存在乙醛根、亞硫酸根、硫酸根,沒有看到其他陰離子雜質。

圖1:對照品離子色譜圖
圖2:樣品離子色譜圖