證券代碼：603676 證券簡稱：衛信康 公告編号：2020-012
本公司董事會及全體董事保證本公告内容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其内容的真實性、準确性和完整性承擔個别及連帶責任。
近日，西藏衛信康醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司内蒙古白醫制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的多種微量元素注射液《藥品注冊批件》。現就相關事項公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：多種微量元素注射液
劑型：注射劑
規格：40ml
申請事項：國産藥品注冊
申報階段：生産
申請人：内蒙古白醫制藥股份有限公司
受理号：CYHS1301831蒙
批件号：2020S00141
藥品準許文号：國藥準字H20203105
藥品準許文号有效期：至2025年3月16日
主要審批意見：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，準許注冊，發給藥品準許文号。
二、藥品的其他相關情況
2013年11月内蒙古白醫制藥股份有限公司以藥品名稱混合微量元素注射液（10）向内蒙古自治區食品藥品監督管理局送出藥品注冊申請并獲受理，同時關聯申報了相關原輔料：葡萄糖酸内酯、葡萄糖酸錳、葡萄糖酸銅、葡萄糖酸钴、氯化鉻、七钼酸铵、碘化鈉、氟化鈉，目前以上相關原輔料均已認證技術審評，備案狀态為：A。
多種微量元素注射液為微量元素補充劑，含有10種微量元素，适用于需腸外營養的成人患者。多種微量元素注射液原研産品為法國LABORATOIRE AGUETTANT公司的DECAN?，目前已在法國、英國、希臘、意大利、波蘭、奧地利、丹麥、西班牙、芬蘭、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、瑞典、愛爾蘭共和國等多個國家上市銷售，已于2011年12月獲批向我國進口，商品名為“來維”，進口藥品注冊證号為H20110522。
經查詢，國内已準許的多種微量元素注射液生産廠家僅有法國LABORATOIRE AGUETTANT公司。經檢索，截至本公告披露日，國内未有其他廠家進行多種微量元素注射液的申報。而國内已有供成人補充微量元素的同類制劑多種微量元素注射液（Ⅱ）生産廠家有：百正藥業股份有限公司、費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司、吉林四長制藥有限公司、四川美大康佳樂藥業有限公司。
多種微量元素注射液和多種微量元素注射液（Ⅱ）均已被納入2019年國家醫保目錄（乙類）。
根據米内網資料統計，2018年多種微量元素注射液在我國城市、縣級、社群及鄉鎮三大終端公立醫療機構銷售金額約為2.32億元，2018年多種微量元素注射液（Ⅱ）在我國城市、縣級、社群及鄉鎮三大終端公立醫療機構銷售金額約為5.67億元。
截至目前，多種微量元素注射液項目已投入研發費用約2,571.03萬元人民币。
三、風險提示
目前公司已着手進行生産前的準備工作，由于醫藥産品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品投産後的未來市場銷售情況可能受到市場環境變化、招投标開展等因素影響，存在不确定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
西藏衛信康醫藥股份有限公司
董事會
2020年3月20日