張丹院士：華為在中國生物醫藥領域隻有走出去才能得到培養

從2019年4月開始，藥品集中招标采購已經在國内醫藥行業和投資市場掀起了一輪又一輪的浪潮。特别是在新藥研發領域，從業者渴望思考和探讨：路在何方？

關于這個話題，俄羅斯工程院外籍院士、星萬生物首席科學家張丹9日在深圳發表演講時表示，隻有"以祖國為中心"，走出研發活動的第一步，才能培養華為在中國生物醫藥領域的實力。

本次講座活動名為"科技創新院士報告處"，由深圳市創新發展研究院、研究與教育、深圳企業聯盟、同心會等協辦，是第六期。

加入生物醫藥世貿組織

在全球生物醫藥創新趨勢的影響下，2015年以來，國家醫藥相關政策的一系列改革和完善，以及政府的大力推動，使得生物醫藥産業創新實力不斷提升。張丹指出，國務院2015年第44号（《關于改革醫藥藥品藥品審評審批制度的意見》）和2017年國務院、國務院發給的第42号檔案，為我國生物制藥領域的一切重大變革奠定了基礎。2016年，國家将新藥的定義從國家-中國尚未準許新藥，轉變為全球-世界尚未準許的新藥。這一變化的影響是巨大的，大大提高了新藥的準許門檻。

中國于2017年加入ICH（國際人類藥物注冊技術協調委員會）更具裡程碑意義。張丹表示，加入ICH就相當于在生物醫藥領域加入WTO。在非物質文化遺産架構内，藥物審查的技術标準在成員之間得到協調，測試資料互相認可，"資料互相認可，以加快審查速度，避免重複實驗和重複資料産品"。

加入ICH的直接影響是，國外原研藥可以快速進入中國市場。最典型的例子是二價和九價HPV（宮頸癌）疫苗。葛蘭素史克的雙價HPV在中國加入ICH之前11年才獲得中國的準許，因為作為當時的一項政策，中國不準許其海外測試資料。它将在中國再次進行第一階段，第二階段和第三階段。是以，它在中國推出後半年内就被撤回了，因為默克公司的九價HPV疫苗很快在ICH架構下獲得準許。

雖然國外原研藥進入中國必然會給國内藥企帶來一定壓力，但國内藥企在前期也享受到了加入ICH的紅利。此前，中國還沒有創新藥進入西方主流市場。加入ICH後，有兩種藥物實際上是中國企業最初研究的，其主要臨床資料來自中國。一個是巴克斯特的Zebutini，它首先被美國準許，半年多後在國内獲得準許。其II期試驗資料來自中國，1期試驗資料在美國和澳洲完成。這是中國創新藥曆史性地進入美國市場。另一種是和記黃埔的furquine，它首先在中國獲得準許，然後在美國獲得準許。最近在美國，幾家中國制藥商排隊準許免疫藥物PD-L1，這清楚地表明了加入ICH的重要性。

關注祖國，放眼世界

張丹表示，生物制藥的專利申請是一條漫長而昂貴的道路，最新估計顯示，開發一種藥物的平均總投資約為26億美元。在如此巨大的成本下，制藥公司必須追求盡可能快的研發，市場的速度和最大的市場。ICH架構隻是提供了這種可能性。

就拿藥品收集這件事來說，雖然它對藥企的影響是顯而易見的，但中國有自己的國情，藥物收集有其合理性和必要性。在美國，法律不允許政府收取，其商業保險市場如此之大，以至于它通常在報帳獲得準許後的第二天報告，包括一些非常昂貴的藥物。這對制藥公司很有吸引力。

此外，張丹表示，新的藥品審評制度，導緻效率差異的提高值得藥企考慮。就像美國一樣，它可能擁有世界上最有經驗和最高效的創新藥物審查機構，"過去兩年，世界上80%的新藥都是在美國推出的。在澳洲準許臨床試驗的等待時間可能短至六周。為加快抗惡性良性腫瘤藥物審批，美國牽頭成立了"七國聯盟"，"一批一片上"，其中包括美國、加拿大、澳洲、瑞士、新加坡、英國和紐西蘭。張丹稱其為"超級ICH"："這對藥企來說非常好，不需要一個國家申請，隻要有一個國家準許，突然在七個國家開辟了一個巨大的市場。"

張丹認為，按照ICH的原則，中國醫藥企業隻有采取兩輪驅動、内部市場與外部市場相結合的政策，才能獲得生存和發展的空間。在短期内，"我們的産品最好可以在所有國家銷售，以彌補收獲造成的暫時市場收縮";

"現在做創新藥，在深圳做好，在上海做，北京，你要用心祖國，放眼世界。在特定市場獨自一人的風險非常大，"張丹在講座上對衆多制藥公司和投資機構的聽衆說。

為了走向世界，我們必須在第一步中采取正确的方向。張丹指出，醫藥企業從臨床階段就要考慮是否有可能做跨國多中心，而不是隻在一個國家、一個機構做臨床試驗。為了使開發出的産品盡快獲得多國的認可。不過，"我們絕大多數企業都沒有做到，我們一直沒能輕易拿到新藥，但從一開始就落後了，這是一件非常重要的事情。"張丹說。

拟設立"一帶一路"版ICH

巧合的是，新冠肺炎的爆發，給了中國藥企一個證明實力的機會。随着中國新型冠疫苗在全球許多國家流行起來，它出人意料地為中國生物醫藥産品創造了一個新的市場——"一帶一路"全國市場。張丹認為，中國生物制藥行業應該按照國際标準走向西方富裕國家，也要去"一帶一路"沿線國家和地區，後者"累計金額會很大"。

張丹借鑒上述抗惡性良性腫瘤藥物審評"七國聯盟"，提出中國也可以啟動建立"一帶一路"國家（區域）藥品審評協調機構，實作資料和産品的互認。"如果這些國家可以接受中國的疫苗産品，為什麼不能接受中國的PD-L1藥物？"如果有好的研究資料，有可以客觀證明療效的産品，包括中藥産品，我認為接受的難度會大大降低。"張丹說。