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5月15日，百利天恒-U（688506.SH）釋出公告，稱公司收到監管工作函，涉及對象包括上市公司、董事、監事、進階管理人員、中介機構及相關人員。
但對于監管函具體内容及相關事由等，百利天恒未具體公開。對此，钛媒體APP聯系公司相關人士獲悉，百利天恒收監管函的原因在于公司與百時美施貴寶（簡稱BMS，BMY.US）相關交易的真實性遭到投資者質疑。
上述提及的“與BMS相關交易”，即去年12月百利天恒全資子公司SystImmune與BMS就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項目達成的license-out（出海授權）交易，潛在總交易額高達84億美元，公司于今年3月份收到8億美元的首付款，力推公司一季度扭虧為盈，一季度盈利超50億元。
如今，這份“成績單”卻遭到質疑。
巨額license-out交易遭到質疑
時間回溯至2023年12月12日，百利天恒釋出公告稱，全資子公司SystImmune 與BMS達成獨家許可與合作協定，合作圍繞BL-B01D1項目展開。
據公告，上述合作生效後，BMS将向SystImmune支付8億美元的首付款、最高可達5億美元的近期或有付款、最高可達71億美元的裡程碑額外付款，潛在總交易額最高可達84億美元。
這是國内預付款、潛在交易總額名列前茅的license-out（出海授權）交易，也是大陸首個出海的雙抗ADC藥物。今年3月11日，公司公告表示，截至3月7日，公司已收到由 BMS 支付的8億美元首付款。
這項巨額的license-out交易，對百利天恒而言如同一場“及時雨”，迅速為其創新藥研發融得巨額資金，也解了公司的燃眉之急，更是力推公司的市值及業績大幅朝上。
據一季報，公司今年一季度實作營收54.62億元，同比暴增4325.45%；同期淨利潤高達50.05億元，同比扭虧為盈。這也是公司上市以來首個盈利的财報季。
市值方面，截至5月15日收盤，公司總市值高達778億元，相較于上述license-out交易披露前夕約438億元的市值，已然大幅增長。
從上述業績及市值波動來看，這筆license-out交易的重要性可見一斑。然而，如今這筆巨額交易卻引發投資者質疑，并被相關部門出具監管函。
對此，百利天恒在投資者互動平台上表示，“公司此次收到的監管工作函系交易所為了解上市公司日常運作的工作函，并非公司有違規行為，也不涉及任何形式的紀律處分或行政處罰。”
公司相關人士也稱：“由于一季度淨利增幅較大，是以有投資者對公司業績的真實性産生了質疑，舉報到了交易所，交易所進行例行詢問，并非公司有違規行為，也不涉及任何形式的紀律處分或行政處罰；沒達到相關披露準則，公司才未披露監管函的具體内容。”
雙抗ADC存“流産”隐患，“退貨”風險猶在
近年來，雙抗ADC藥物熱浪掀起，諸多創新藥大拿們追逐研發，但随之而來的毒性問題尤值得深思。作為大陸首個出海的雙抗ADC藥物，百利天恒BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項目也面臨相關風險。
盡管相較于單抗藥物而言，雙抗ADC藥物具有“可更加特異性地靶向惡性良性腫瘤細胞、克服耐藥性、減少副作用”等優勢，但該系列藥物與其他創新藥一樣，“流産率”極高。
以阿斯利康（AZN.US）旗下MEDI4276為雙表位四價的HER2 ADC項目為例，該項目的終止，便是因其毒性問題引發的。
聚焦至百利天恒此次出海項目的HER3療法來看，研發難度更大。截至目前，全球已有多個HER3項目失敗，其中與百利天恒項目同為EGFR×HER3雙抗的Duligotuzumab，便因嚴重不良反應發生率高、有效性不足等最終失敗。
而項目失敗導緻的“退貨”風險也不容小觑。近年來，由于闖關FDA失敗、臨床試驗資料不及預期以及研發管線調整等，大陸多家藥企license-out項目遭遇海外制藥巨頭“退貨”。從百濟神州（688235.SH）PD-1單抗與諾華分道揚镳，到君實生物（688180.SH）與Coherus BioSciences終止重組人源化抗TIGIT單克隆抗體項目的合作等，據不完全統計，近三年遭到“退貨”的創新藥License-out項目超過10例。
百利天恒也曾在相關公告中坦言其中的風險：“藥品研發容易受到一些不确定性因素的影響，合作協定中所約定的裡程碑付款需要滿足一定的條件，最終裡程碑付款尚存在不确定性。”
值得一提的是，百利天恒近日表示拟赴港股沖刺IPO。
5月14日，百利天恒表示，為進一步助力公司國際化業務的發展，更好地利用境内境外融資平台，夯實公司快速發展的資金儲備，支援公司衆多創新産品在歐、美、日及其他國際市場的全球開發，大力推動實施公司成長為在惡性良性腫瘤用藥領域具有全球領先優勢跨國藥企（MNC）的戰略，公司正與相關中介機構就公司發行H股股票并在香港聯交所主機闆上市的相關工作進行商讨。
截至目前，相關事項尚在論證中，關于H股股票發行的具體細節均尚未确定。
（本文首發于钛媒體APP，作者 | 張海霞）