摘要：中國一次性醫用針頭主要應用領域是輸注治療、疫苗接種、診斷檢查以及專科診療領域。輸注治療是臨床上最常用、最基礎的治療手段，是以一次性醫用針頭耗材有較大的剛性需求，市場消耗量巨大，帶動市場規模上漲，資料顯示，2022年中國一次性醫用針頭行業市場規模約為202.71億元。
一、定義及分類
一次性醫用針頭是一種典型的醫用穿刺器械，具有即拆即用，使用後廢棄後的低值醫療耗材。醫用穿刺器械分為醫用穿刺針和醫用穿刺器，醫用穿刺針有的可以獨立使用，有的則需要跟器件配套使用，醫用穿刺針和配套器件組合在一起，稱為醫用穿刺器。一次性醫用針頭包括注射、打點滴、抽血、骨髓穿刺、麻醉、針刀、皮下注射、脊椎穿刺、洗胃、穿刺導管和導針以及羊水穿刺等，每個類别都具有特殊設計和用途，以滿足不同醫療場景和需求。
二、行業政策
醫療行業關乎着國民生命安全，一直都是國家發展過程中關注的重點行業，但是，近年來，部分醫用耗材價格虛高、過度使用等問題頻繁出現，醫用耗材市場亂象，為保障行業朝着規範化趨勢有序發展，國家釋出一系列措施來監管醫用耗材行業，為行業的發展提供了良好的政策環境。同時也帶動中國一次性醫用針頭行業的發展。2023年《關于加強醫藥集中采購領域知識産權保護的意見》頒布，政策指出：對拟開展集中帶量來購的規模較大、關注度高的藥品和醫用耗材中涉及知識産權風險的産品進行重點關注。
三、行業壁壘
1、行業準入壁壘
在國際上，各國政府對醫療器械産品的市場準入都有嚴格的規定和管理。歐盟要求産品必須通過第三方CE産品認證，并且在歐盟地區進行産品備案後方可銷售；美國政府要求通過美國FDA的産品注冊産品才能進入市場，産品進入市場後美國FDA會對生産企業進行現場審查；加拿大健康部要求在産品進入市場前先通過第三方的加拿大醫療器械符合性評價體系（CMDCAS）認證，後在當地政府進行産品注冊，取得産品注冊編碼後方可在當地進行銷售。
2、知識産權壁壘
醫療器械行業是技術密集型行業，産品涉及專利數量較多，并且專利保護期較長，知識産權構成具有一定複雜性，仿制壁壘很高。醫療器械涉及知識産權的不僅包括硬體部分和作業系統，也包含軟體的著作權，并且相關的專利權和著作權的數量也多于創新藥等産品，具有很高的仿制難度，避免了專利到期後帶來的産品仿制影響。行業領先企業已經對其主要産品技術進行專利保護，形成了一定的專利壁壘，行業潛在進入者需要較長時間的技術積累才能進入該領域。
四、産業鍊
一次性醫用針頭産業鍊上遊包括鋼材、生物醫學塗層、滅菌材料、包裝材料等；産業鍊下遊為醫院、診所等應用領域。随着國内醫療機構數量的增多、就診及住院人次的增加以及居民人均醫療支出的快速增長，國内醫療機構對一次性醫用針頭的需求不斷擴大。
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