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中檢院釋出正式《化妝品安全評估資料送出指南》

作者:以勒标準
中檢院釋出正式《化妝品安全評估資料送出指南》

2024年4月30日,中檢院釋出了關于對《化妝品安全評估資料送出指南》等2項技術原則的通知,分别是《化妝品安全評估資料送出指南》和《化妝品風險物質識别與評估技術指導原則》,以引導化妝品行業提升化妝品安全評估能力和水準,推進化妝品安全評估制度有序實施。

《化妝品安全評估資料送出指南》主要内容

中檢院釋出正式《化妝品安全評估資料送出指南》

一化妝品分類及資料送出要求

參照《化妝品分類規則和分類目錄》,在化妝品的功效宣稱、使用人群、産品劑型等不同次元分類的基礎上,綜合考慮不同類型的風險程度,增加是否使用監測期内新原料或納米原料等較高風險的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類次元,并結合化妝品安全評估資料中重點關注的内容,将化妝品分為兩類。

✍ 第一類化妝品

中檢院釋出正式《化妝品安全評估資料送出指南》

✍ 第二類化妝品

中檢院釋出正式《化妝品安全評估資料送出指南》

除第一類化妝品之外的為第二類化妝品,根據是否使用較高風險的原料或者是否必須配合儀器、工具使用分為兩種情形。

為充分落實化妝品企業的品質安全主體責任,化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前,應當按照《導則》及相關技術指導檔案的原則和要求自行或委托專業機構開展安全評估,形成化妝品安全評估報告;可按照《化妝品安全評估報告自查要點》(附件1)相關原則和要求對安全評估報告進行自查,形成化妝品安全評估基本結論(附件2)。

二化妝品安全評估報告自查要點及基本結論

中檢院釋出正式《化妝品安全評估資料送出指南》

《化妝品風險物質識别與評估技術指導原則》主要内容

中檢院釋出正式《化妝品安全評估資料送出指南》

化妝品風險物質的識别與評估

包括但不限于以下情形

一、産品中可能存在以下有害物質時

❖ 特殊化妝品應提供化妝品注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告;

❖ 普通化妝品可提供化妝品注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告,或者備案人按照《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》(2023年 第13号)要求出具的檢驗報告。

中檢院釋出正式《化妝品安全評估資料送出指南》

二、《技術規範》對原料中存在的風險物質有限制要求的原料,可通過原料品質規格或原料安全資訊檔案對風險物質進行評估;也可通過原料中的風險物質含量的檢驗報告配合相應品質管理措施的方式進行評估,以確定原料的相關控制名額符合《技術規範》要求,包括但不限于以下情形:

中檢院釋出正式《化妝品安全評估資料送出指南》

三、《技術規範》對産品中存在的風險物質有限制要求的原料,可通過原料品質規格或原料安全資訊檔案對風險物質進行評估;也可通過原料或者産品中的風險物質含量的檢驗報告配合相應品質管理措施的方式進行評估,以確定産品符合《技術規範》要求,包括但不限于以下情形:

中檢院釋出正式《化妝品安全評估資料送出指南》

四、經危害識别,産品中可能存在以下風險物質時可提供原料或産品中的風險物質含量的檢驗報告,或者包括該風險物質的控制要求的原料品質規格或原料安全資訊檔案,并在此基礎上對其進行風險評估,以保證其使用安全。

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五、需提供原料生産商出具的證明資料或原料安全資訊,确認其不屬于《技術規範》禁用原料目錄中的原料,包括但不限于以下情形:

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六、兒童化妝品需要關注的風險物質的評估

基于兒童生理特點,兒童化妝品在完成上述(一)至(四)規定的風險物質識别與評估外,還需對以下風險物質進行識别與評估:

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