編者按：
勞動譜寫時代華章，奮鬥創造美好未來。
一年一度的“五一”國際勞動節到來之際，河北省又一批勞動者榮獲全國五一勞動獎狀、獎章，全國勞工先鋒号，河北省勞動模範、先進工作者和先進集體等榮譽。
即日起，河北日報推出《勞動者之歌》系列報道，講述他們奮鬥追夢的故事，以激勵更多勞動者特别是青年一代走技能成才、技能報國之路。
讓創新藥加速走向生産線
——記全國勞工先鋒号、石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司石家莊研究院
4月25日，在高效液相色譜儀實驗室，研發人員進行業務研讨。 河北日報記者 馬彥銘攝
石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司石家莊研究院是一個由知名院校畢業生組成的研發團隊，團隊成員平均年齡34歲，碩士和博士占比逾七成。他們承擔的項目曾先後獲國家科技進步獎、中國專利金獎、中國工業大獎等獎項。今年，團隊又被評為全國勞工先鋒号。
中奇制藥石家莊研究院以創新為路标不斷前進，推動了一大批創新技術和藥物實作産業化落地。在他們的努力下，正有更多創新藥從實驗室走向生産線。
加強生物醫藥創新研發，給藥物分子穿上納米“外衣”
人生了病，常見的治療方式包括吃藥、打針打點滴、外敷等。但藥物進入人體後，有效藥物分子要在準确的時間，以準确的方式到達準确治療靶點，并滞留合适的時間，以更好地發揮藥效，做到這些絕非一帆風順。
藥物遞送技術，就是在空間、時間及劑量上全面調控藥物在生物體内分布的技術體系。目前，藥物形式除了經典的小分子，還包括多肽、蛋白質、多糖和核酸等多種形式，藥物的發展對藥物遞送技術不斷提出新挑戰。正因如此，藥物遞送技術被認為是藥物開發的“最後一公裡”。
“我們的研發團隊，核心工作之一就是發展納米制劑載藥、釋藥和規模化制備技術，解決該類制劑無法放大生産的難題，推動該類藥物接續上市。”近日，中奇制藥石家莊研究院院長梁敏說。
2004年，石藥集團正式進軍包括脂質體在内的納米制劑技術領域，開始打造納米制劑技術平台。梁敏介紹，脂質體是脂類分子或類脂的自組裝體，一般由一個或幾個脂質雙層組成，大小在20到1000納米之間。在現代制藥技術中，脂質體成為一種多功能藥物輸送材料，可以遞送小分子、蛋白質和核酸。“就相當于給藥物分子穿上了納米‘外衣’，使其按照預期到達正确位置并完成釋放，增加藥物分子利用效率，提高療效，減少毒副作用。”
從最初的4個研發人員，到現在的100多人，中奇制藥石家莊研究院納米制劑研發隊伍不斷壯大。納米制劑研發團隊目前在研品種30餘個，6個産品國内首家上市或通過評審。其中，2022年獲批上市的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液，是全球首個上市的米托蒽醌脂質體，打破了大陸在脂質體藥物研發領域多年沒有創新藥物上市的局面。
近年來，脂質體技術的應用與發展進入快車道，大幅提升了創新藥的研發效率。工業和資訊化部等九部門聯合釋出的《“十四五”醫藥工業發展規劃》中提出，在生物藥技術方面，發展生物藥新給藥方式和新型遞送技術，更好滿足群衆健康需求。
脂質體制劑生産難度高，研發周期長，最初歐美藥企在這個領域領跑。在中奇制藥石家莊研究院努力下，石藥集團脂質體制劑技術已處于國際領先地位，并在大陸首次實作了把脂質體制劑技術授權給歐美藥企。“近年來，我們的鹽酸多柔比星脂質體注射液等4個産品5次分别授權給了歐美藥企。”梁敏自豪地說。
跨過“死亡之谷”，助推創新技術和藥物實作産業化落地
近年來，大陸許多藥企的創新藥開發存在“研發熱、轉化難、産業化慢”現象。現實中大量創新成果或淹沒在基礎研究到産品化的第一次“死亡之谷”，或淹沒在産品化到規模化的第二次“死亡之谷”，産業化之路道阻且長。
中奇制藥石家莊研究院副院長王雅鵑說，産業化難，既有基礎研究與臨床實踐脫節、科研成果與市場需求錯配等因素，也有産業鍊存在薄弱環節、缺乏相關配套裝置等因素。“實驗室小試、中試到規模化商業生産，有太多的工作要一步一步做。”王雅鵑介紹，中奇制藥石家莊研究院在加強創新藥研發的同時，注重針對産業鍊薄弱環節進行技術攻關，并與裝置制造商等共同進行配套裝置聯合創新，推動了創新成果産業化落地。
2021年，作為石藥集團新冠mRNA疫苗團隊重要組成部分，中奇制藥石家莊研究院開展了脂質納米顆粒的工藝開發和生産制造等工作。經研發團隊不懈努力，首次實作了石藥集團新型核酸脂質納米顆粒載藥技術平台的建立，并建構了從研發到實作商業化的系列生産線。“通過與生産制造團隊合作，我們在半個月時間内完成了從中試到規模化制備的工藝摸索，批量擴大了15倍，後續還完成了商業化批量的工藝驗證。”王雅鵑說，這将為今後石藥集團開發例如呼吸道合胞病毒疫苗等多種人用mRNA疫苗及獸用mRNA疫苗提供技術和裝置支援。
在推動創新藥産業化過程中，高端輔料往往成為“卡脖子”問題。有的高端輔料，1克的價格達到了10萬元，國外供應商還不能保證供貨。
針對産業鍊中高端輔料薄弱環節，中奇制藥石家莊研究院持續進行技術攻關，目前在研高端輔料項目近20個，其中國内首家且獨家開發的有10個，解決了高端輔料“卡脖子”問題，并大幅降低成本，提高了藥品的可及性。
研發成果産業化落地，對企業意味着效益，對患者則意味着有了更多選擇。中奇制藥石家莊研究院開發的鹽酸多柔比星脂質體注射液上市後，比國外進口産品價格降低了一半。
不僅僅是創新藥，中奇制藥石家莊研究院還在具有獨特臨床優勢和高技術壁壘的高端仿制藥領域加強創新研發，應用新型制劑技術，推動藥物産業化。研究院副院長王悅說，生産出高品質的仿制藥，所做的工作并不比生産一個創新藥少，需要藥企在研發、生産等各環節達到高标準。
王悅介紹，中奇制藥石家莊研究院聚焦滲透泵控釋系統、多肽口服遞送等新型制劑技術，取得89件生産批件，其中12個品種為國内首家通過一緻性評價，13個為采用緩控釋等新制劑技術品種，33個品種已進入國家集采，數量均位居全國前列。 （河北日報記者馬彥銘）
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