2023年，對生物制藥企業來說挑戰與機遇并存。一方面，生物醫藥闆塊估值處于曆史相對低位；另一方面，随着醫保政策整體進入優化階段，疊加老齡化趨勢加劇、公衆健康意識提升等因素，醫藥行業也在持續釋放回暖信号。
近期，生物制藥上市企業陸續交出2023年“成績單”。截至4月29日收盤，據21世紀經濟報道記者初步統計，化學制藥和生物制品兩大闆塊，共有201家A股上市公司釋出2023年年報。其中，超七成企業實作盈利。
相同名額下，港股市場共有56家公司釋出2023年年報。2023年盈利企業占整體比重超41%。其中，化學制藥闆塊，石藥集團實作歸母淨利潤58.73億元；生物制品闆塊，藥明生物實作歸母淨利潤約34億元，分别在各自闆塊中排名首位。
2024年或是未來三年醫藥新周期的起點。國信證券在研報中分析，随着國内醫藥公司研發投入逐漸兌現，以A股醫藥上市公司為例，預計未來3年收入增長在10%~15%之間，若扣非利潤率提升2個點，則未來3年醫藥行業的扣非利潤有望增長75%，年化複合增長在20%以上。創新藥企、具有國際化能力及潛力的公司等将成為關注重點。
迪哲醫藥董事長、總經理張小林對21世紀經濟報道記者表示，創新藥研發具有高投入、高風險、長周期的特點。近年來，從國家層面到地方層面，為生物醫藥的高品質發展出台了諸多扶持和鼓勵政策。近期，北京、廣州一系列鼓勵政策的出台，有助于促進創新藥企加快研發速度，減輕資金壓力。
“高品質”成為生物制藥行業發展的關鍵詞之一。4月23日至24日，國家藥品監督管理局黨組書記、國家藥品監督管理局局長李利在上海市有關醫藥企業考察調研時強調，“生物醫藥是全球新一輪科技革命和産業變革的重點方向，是新質生産力的重要組成，是推動經濟高品質發展的重要領域。”
加大研發投入
2023年，創新能力不足的企業面臨更大的生存挑戰，源頭創新産品的發展加速，也需要企業真金白銀投入。2023年内，上述A股生物制藥上市公司研發費用合計高達708.93億元。其中，超過140家藥企加大了研發投入。
在A股化學制藥闆塊中，恒瑞醫藥實作歸母淨利潤43.02億元，研發費用49.54億元，兩項名額均排名首位。生物制品闆塊中，智飛生物實作淨利潤80.7億元，百濟神州投入研發費用128.13億元，分别在各自名額中排名首位。
生物制藥行業的高研發投入正在逐漸兌現成果。國家藥品監督管理局藥品審評中心資料顯示，2023年，全年共有40個1類創新藥獲批上市，其中9個品種為通過優先審評審批程式準許上市，13個品種為附條件準許上市，8個品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程式、4個新冠治療藥物通過特别審批程式準許上市。
其中，恒瑞醫藥在2023年内共有3款1類創新藥（阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑）、4款2類新藥（鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、醋酸阿比特龍納米晶、鹽酸伊立替康脂質體、恒格列淨二甲雙胍緩釋片）獲批上市。
百濟神州2023年年報顯示，同行業平均研發投入金額為15.71億元，百濟神州的研發投入是該數字的8倍之多。目前，百濟神州共有3款自主研發并獲批上市的藥物，包括百悅澤®（澤布替尼）、百澤安®（替雷利珠單抗）和百彙澤®（帕米帕利）。其中，百悅澤®實作營業收入91.38億元（約13億美元），成為國内首個年銷售額超過十億美元的國産創新藥。
差異化布局
從研發管線來看，2023年内，抗惡性良性腫瘤藥物仍是全球藥物研發的重中之重。本土藥企的創新研發能力也逐漸獲得認可，對外許可交易為多家上市藥企貢獻重要的現金流來源。其中，以ADC為代表的藥物類型在2023年内大放異彩。
例如科倫博泰于2022年将其具有自主知識産權的靶向TROP2的創新ADC藥物即“SKB264（MK2870）項目”有償獨家許可給默沙東進行中國以外區域範圍内的研究、開發、生産制造和商業化，合作總金額超100億美元。
此外，2023年12月，百利天恒就自主研發的一款雙抗ADC（BL-B01D1）抗惡性良性腫瘤藥物，與百時美施貴寶（BMS）達成獨家許可與合作協定，潛在總交易額最高可達84億美元。該筆交易重新整理了全球ADC類藥物單品交易總價的紀錄。百利天恒年報披露，在2024年3月已收到由BMS支付的8億美元首付款。
麥肯錫全球資深董事合夥人王錦在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，2023年，在中國創新産品對外授權交易中，一半左右是聚焦新一代的技術平台（如ADC）。另外一個資料也驗證了中國在全球技術平台創新中的優勢，源自中國的抗體偶聯藥物(ADC)在全球針對ADC這一技術平台的共33個對外授權交易中貢獻了10個授權交易。
“中國在技術平台上突出優勢來自于兩方面，一是工程優勢，也就是在現有技術的快速疊代，依托于強大的理工科人才和技術能力儲備；二是中國速度和規模，采用有韌性、效率為先的工作模式，以‘中國速度’快速生成臨床和PoC資料。我相信中國企業有潛力将競争優勢延伸至其他技術平台和藥物機理，例如雙/多特異性抗體、細胞基因治療(CGT)等。”王錦說。
2023年内，随着GLP-1發展成為全球熱捧的減肥“網紅”藥物，國内不少上市藥企布局該賽道。華東醫藥子公司中美華東的“利拉魯肽注射液”于2023年7月4日獲批新适應症，用于肥胖或超重，成為國内首個獲批上市的GLP-1類減肥适應症藥物。在華東醫藥披露的2023年年報中，雖未顯示具體銷售額，但華東醫藥直言“該産品上市以來銷售勢頭良好，将為公司後續GLP-1類産品商業化奠定堅實基礎”。
走穩“出海”路徑
為了尋求更多的獲利和市場，“走出去”成為國内藥企公認的發展政策。
據21世紀經濟報道記者梳理，2023年下半年以來，大陸共有3款創新藥獲得FDA準許上市，證明在臨床上有差異化，切實針對海外未被滿足的臨床需求的産品具備進入美國市場的能力。包括君實生物的特瑞普利單抗（PD-1單抗，Loqtorzi）、和黃醫藥的呋喹替尼（VEGFR1/2/3抑制劑，Fruzaqla）、億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液（Ryzneuta）。
綜合這三家企業2023年年報，報告期内，特瑞普利單抗實作銷售收入約9.19億元，同比增長約25%；呋喹替尼的市場銷售額增長15%至1.075億美元；億帆醫藥稱艾貝格司亭α注射液作為公司首個在中美歐獲批的創新生物藥，2024年将邁入商業化的關鍵年份。
“出海”之路“風高浪急”，選擇适合自己的出海方式十分重要，其中造船出海、license-out（借船出海）、聯合出海是常見的三種方式。
和黃醫藥資深副總裁崔昳昤在接受21世紀經濟報道采訪時直言，“起初和黃醫藥是‘造船出海’，前兩年嘗試在美國建立臨床和銷售團隊，但後來判斷，短期内更适合‘借船出海’。此外，美國食品藥品監督管理局的審批标準和國内有差異，商業化團隊的建立不是一蹴而就的，既需要掌握當地的準入政策，也需要了解美國的醫院和醫保體系。”
在此考慮下，和黃醫藥與武田達成獨家許可協定，在全球範圍内進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生産。和黃醫藥2023年年報披露，和黃醫藥惡性良性腫瘤/免疫業務綜合收入增長223%至5.286億美元，接近财務指引上限，包括确認自武田收取的首付款中的2.8億美元。
更多的創新藥企在加速“出海”布局。張小林對21世紀經濟報道記者表示，随着大部分創新藥企盈利能力的提升，“行業寒冬”終會結束。對于創新藥企來說，想在未來的競争中取得領先，既要在研發端具備以臨床價值為導向的高品質創新實力，開發具有差異化競争優勢的産品，又要在市場端具備高效的商業化能力。
但出海政策帶來協同效應的同時，也有不少藥企在走向國際化過程中遭遇實操難題。例如2023年2月15日，諾誠健華宣布，渤健已通知公司，為便利而終止（Terminate for Convenience）雙方就奧布替尼的全球開發和商業化達成的合作和許可協定。諾誠健華2023年年報顯示，5月已與渤健完成相關權益過渡，報告期内，奧布替尼銷售額為6.71億元，較2022年同比增長18.52%。
創新藥“出海”任重道遠，但可以預見的是，走全球化道路仍是必經之路。
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