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2024年4月26日-27日，由中國臨床惡性良性腫瘤學會（CSCO）和北京市希思科臨床惡性良性腫瘤學研究基金會聯合主辦的2024 CSCO指南會在濟南召開。在非小細胞肺癌（NSCLC）專場，中國醫學科學院惡性良性腫瘤醫院王志傑教授帶來《CSCO原發性非小細胞肺癌診療指南（2024版）》早中期非小細胞肺癌部分更新要點解讀。
在本次更新中，影像和分期診斷部分、病理學診斷部分無更新，更新的部分包括：分子分型部分，不可手術IA、IB期NSCLC的治療部分，可手術IIA、IIB期NSCLC的治療部分以及可手術IIIA、IIIB期NSCLC的治療部分。
更新一：分子分型部分更新
● 新增“術後II/III期NSCLC進行PD-L1表達檢測，指導輔助免疫治療”作為I級推薦
更新理由和證據來源：
IMpower010研究是一項随機、開放标簽、全球多中心的III期臨床試驗，旨在對比可切除IB-IIIA期NSCLC患者接受阿替利珠單抗和最佳支援治療（BSC）的療效。基于該研究，阿替利珠單抗于2022年3月16日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）準許，單藥用于PD-L1陽性（Tc≥1%）、經手術切除、以鉑類為基礎化療之後的II-IIIA期NSCLC患者的輔助治療。
● 新增“術後II/III期NSCLC進行ALK融合檢測，指導輔助靶向治療”作為II級推薦
● 新增“不可手術Ⅲ期及Ⅳ期NSCLC惡性良性腫瘤組織進行免疫組化MET蛋白過表達檢測”作為II級推薦
更新二：不可手術IA、IB期非小細胞肺癌的治療部分更新
● 新增“SABR聯合免疫治療”作為II級推薦
更新理由和證據來源：
2023年6月18日發表在The Lancet上的一項立體定向放射治療（SABR）聯合納武利尤單抗對比SABR用于早期或孤立性複發NSCLC的随機對照、II期研究結果顯示，符合方案的人群（PP）的4年無事件生存（EFS）率較對照組的53%提升至77%（HR=0.38），兩組均未出現≥3級肺炎，也未出現≥4級不良事件（AE）。該研究結果表明，SABR聯合免疫治療可顯著提升早期或孤立性複發NSCLC患者的4年EFS率，且安全性可控。
更新三：可手術IIA、IIB期NSCLC的治療部分更新
● 新增“根治性手術且術後檢測為ALK融合患者，術後阿來替尼輔助治療”作為II級推薦
更新理由和證據來源：
ALINA研究是一項全球多中心、開放标簽、随機對照的III期臨床試驗，旨在比較阿來替尼與鉑類藥物化療術後輔助治療可切除IB-IIIA期（UICC/AJCC第7版）ALK融合陽性NSCLC患者的療效與安全性。該研究的期中分析顯示，相較于化療輔助治療，可切除IB-IIIA期ALK融合陽性NSCLC患者術後接受阿來替尼治療顯著改善了無病生存期（DFS），該适應症于2023年11月30日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
● 新增“含鉑化療聯合帕博利珠單抗或替雷利珠單抗新輔助+輔助治療”作為II級推薦
更新理由和證據來源：
KEYNOTE-671研究是一項随機、雙盲III期臨床試驗，旨在評估帕博利珠單抗聯合化療對比安慰劑用于II-IIIB期NSCLC患者圍術期治療的療效和安全性。結果顯示，新輔助帕博利珠單抗能夠顯著提高患者的中位EFS（47.2個月 vs 18.3個月，HR=0.59，95%CI：0.48-0.72），顯著改善患者的中位總生存期（OS，NR vs 52.4個月，HR=0.72，P=0.00517）。基于該研究，美國食品藥品監督管理局（FDA）于2023年10月16日準許帕博利珠單抗聯合化療新輔助治療可切除（T≥4cm或N+）NSCLC、并在術後作為單藥輔助治療。但該藥在國内尚未獲批，是以指南中暫将其作為II級推薦。
RATIONALE-315研究是一項随機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用于可切除II-IIIA期NSCLC患者圍術期治療的療效和安全性。結果顯示，新輔助替雷利珠單抗聯合化療能夠顯著提高可切除II-IIIA期NSCLC患者的主要病理緩解（MPR，56.2% vs 15.0%）與病理完全緩解（pCR）率。該适應症于2024年1月19日獲得CDE受理。
● 新增“含鉑化療聯合度伐利尤單抗新輔助+輔助治療”作為III級推薦
更新理由和證據來源：
AEGEAN研究是一項随機、雙盲、安慰劑對照III臨床試驗，旨在評估度伐利尤單抗聯合化療用于無EGFR/ALK突變可切除IIA-IIIB（N2）期NSCLC患者圍術期治療的療效和安全性。結果顯示，度伐利尤單抗在“新輔助免疫+手術+輔助免疫”治療模式下可顯著改善驅動基因陰性可切除IIA-IIIB期NSCLC患者的pCR（17.2% vs 4.3%）和中位EFS（NR vs 25.9個月，HR=0.68）。
● 新增“新輔助含鉑化療聯合納武利尤單抗治療後的納武利尤單抗輔助治療”作為III級推薦
更新理由和證據來源：
CheckMate 77T研究是一項III期随機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估納武利尤單抗聯合化療對比化療用于可切除II-IIIB期NSCLC患者圍術期治療的療效和安全性。期中分析顯示，納武利尤單抗在“新輔助免疫+手術+輔助免疫”治療模式下可顯著改善IIA-IIIB期NSCLC患者的EFS（NR vs 18.4個月，H=0.58）。
更新四：可手術IIIA或IIIB（T3N2M0）期NSCLC的治療部分更新
● 新增“含鉑化療聯合特瑞普利單抗新輔助+輔助治療“作為I級推薦
更新理由和證據來源：
NEOTORCH研究是一項随機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估特瑞普利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療治療可切除NSCLC患者圍術期治療的療效和安全性。結果顯示，特瑞普利單抗能顯著提升患者的中位EFS（NE vs 15.1個月，HR=0.40）和MPR（48.5% vs 8.4%），且已經觀察到OS資料的獲益趨勢。基于該研究，NMPA于2023年12月26日準許特瑞普利單抗聯合化療圍術期治療後特瑞普利單抗單藥輔助治療可切除IIA-IIIB期NSCLC成人患者。
● 新增“含鉑化療聯合帕博利珠單抗或替雷利珠單抗或卡瑞利珠單抗新輔助+輔助治療“作為II級推薦
更新理由和證據來源：
帕博利珠單抗基于KEYNOTE-671研究，替雷利珠單抗基于RATIONALE-315研究，見上文。
卡瑞利珠單抗基于TD-FOREKNOW研究。TD-FOREKNOW研究是一項多中心、開放标簽、随機對照的II期臨床試驗，旨在評估卡瑞利珠單抗聯合化療對比化療新輔助治療IIIA/IIIB（T3N2)期NSCLC患者的療效和安全性。結果顯示，在III期可切除NSCLC患者中，卡瑞利珠單抗聯合化療顯著提升pCR率（32.6% vs 8.9%），成為潛在的治療選擇。
● 新增“根治性手術且術後檢測為ALK融合患者，術後阿來替尼輔助治療”作為II級推薦
更新理由和證據來源：
見上文ALINA研究。
● 新增“含鉑化療聯合度伐利尤單抗新輔助+輔助治療”作為III級推薦
更新理由和證據來源：
見上文AEGEAN研究。
● 新增“新輔助含鉑化療聯合納武利尤單抗治療後的納武利尤單抗輔助治療”作為III級推薦
更新理由和證據來源：
見上文CheckMate 77T研究。
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