宋華琳：藥品執法領域的行刑反向銜接
作者：宋華琳，南開大學法學院教授，第十屆“全國傑出青年法學家”
來源：國家檢察官學院學報
摘 要
《藥品管理法》第113條第2款規定了藥品行政執法與刑事司法的反向銜接機制，這是刑法謙抑原則的生動展現，也是規制金字塔理論的應用，更是基于違法阻卻事由和法益衡量的考慮。在進行反向銜接時，需判斷在藥品安全領域，哪些情形構成“依法不需要追究刑事責任”或者“免予刑事處罰 ”的情形，這需考察《刑法》《刑事訴訟法》中的一般規定，還需以藥品行政法律規範及行政處理為基礎，且需合理認定“對人體健康造成嚴重危害”“足以嚴重危害人體健康”等不确定法律概念。行刑反向銜接審查時要審查是否有明确的行政處罰依據，有無适格的行政主管部門，涉案行為是否仍在追責期限内，涉案行為是否已被處罰或可不予處罰。應厘定藥品行刑銜接反向移送程式，完整移交案卷材料和證據材料，行政機關依法作出後續處理決定，進而推進行政規制治理與刑事司法治理的結合。
行政執法與刑事司法的銜接，又稱“兩法銜接”，這包括行政執法機關向司法機關移送涉嫌犯罪案件的正向銜接，也包括司法機關向行政執法機關移送行政處罰案件的反向銜接。目前大陸學界以及司法實務界往往聚焦于正向銜接，而相對較少關注反向銜接。
2021年6月15日中共中央釋出的《關于加強新時代檢察機關法律監督工作的意見》第5條強調，“健全行政執法和刑事司法銜接機制……健全檢察機關對決定不起訴的犯罪嫌疑人依法移送有關主管機關給予行政處罰、政務處分或者其他處分的制度。”2021年9月6日最高人民檢察院釋出的《關于推進行政執法與刑事司法銜接工作的規定》（高檢發辦字［2021］84号）（以下簡稱《最高檢行刑銜接規定》）規定了人民檢察院适用的行刑銜接反向移送程式。在2023年最高人民檢察院頒布的《關于推進行刑雙向銜接和行政違法行為監督 建構檢察監督與行政執法銜接制度的意見》中，着力推動行刑反向銜接機制的建構，力圖防止不刑不罰、應移未移、應罰未罰的問題。
就藥品安全領域而言，在2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和制定的《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）中，較為周延地設定了藥品行政法律責任。随着《藥品管理法》對假藥、劣藥概念的調整，删除了“按假藥論處”“按劣藥論處”的分類，在2020年12月26日通過的《刑法修正案（十一）》中，取消了原《刑法》第141條規定的“生産、銷售假藥罪”罪名，設立“生産、銷售、使用假藥罪”；取消了原《刑法》第142條規定的“生産、銷售劣藥罪”罪名，設立“生産、銷售、使用劣藥罪”；《刑法》第142條之一則增設了“妨害藥品管理罪”。《藥品管理法》的修訂與《刑法修正案（十一）》的出台意味着藥品刑事政策的嬗變，刑事法律規範中對涉藥犯罪的打擊範圍趨于合理，避免了将藥品安全領域中某些不應被刑事處罰的行為當作犯罪來處理，但當檢察機關作出不起訴決定、法院判處無罪或免于刑事處罰、公安機關刑事立案偵查後又撤案時，仍需追究行為人行政責任，此時更有必要健全完善藥品行政執法與刑事司法的反向銜接機制。
《藥品管理法》第113條第2款規定，“對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時将案件移送藥品監督管理部門”。2023年1月10日，國家藥品監督管理局、國家市場監督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院五部門聯合印發了《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》（以下簡稱《藥品行刑銜接工作辦法》），該辦法就公安機關、人民檢察院、人民法院對藥品案件反向銜接的實體要件、移送程式及後續處理加以簡要規定。這有助于保證所有發現的藥品違法案件都可以得到合适的處理，避免因藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院因工作銜接問題而導緻違法行為漏處理的情況，進而依法更為全面、合理地踐行藥品法律責任，形成合力，不枉不縱，更好地打擊藥品安全領域違法犯罪行為。
需合理配置藥品行政處罰與藥品刑事處罰的措施與強度。藥品安全犯罪作為較為典型的行政犯，實踐中容易有入罪擴大化的傾向，乃至滋生出“不合常理”的熱點案件。例如對于“陸勇案”這類人數衆多、金額巨大的進口藥品代購案，檢察院作出了不起訴決定；對于“鐵馬冰河”非法銷售氯巴占等境外銷售處方藥品案，法院作出了免予刑事處罰的決定。但就這類案件的後續處理而言，都可能涉及藥品行政執法與刑事司法的反向銜接。界定涉藥案件中罪與非罪的界限并非易事，反向銜接時應審查哪些重點要素，反向移送程式為何，應移送哪些證據材料，如何建構相應的藥品行政執法與刑事司法資訊共享平台，往往缺少整齊劃一的法律規則，也構成了制度完善的方向。
一、行刑反向銜接機制建構的法理
（一）刑法謙抑原則的踐行
藥品犯罪的保護法益是公衆的生命健康，但表征法益是藥品管理秩序。藥品犯罪具有了風險刑法的意蘊，在風險刑法理論下，有可能因将任何有礙人類安全的行為都視為不法行為，而将刑法作為社會控制的工具。但可能正如亞當·斯密所言：“不适當的懲罰，即或者根本不應當的懲罰，或者超過了該犯罪的過失的懲罰，是對刑法的一種損害。”
刑法謙抑原則不僅構成了罪刑法定主義的理念基礎，也夯實了藥品刑事法律規範設定和實施的根基。刑法謙抑或展現于刑法的補充性、不完全性和寬容性。在此理路下，應審視藥品行政處罰與藥品刑罰處罰的分野，對“刑事優先”原則加以反思。隻有在行為人的社會危害性遠大于一般行政違法行為，所需處罰超過行政處罰的程度，不進行刑罰處罰不足以達到處罰效果時，才不得已采取刑罰處罰。
藥品行政處罰在衛護藥品管理秩序的過程中發揮着更為重要的作用。大陸各級藥品監管部門有着相應的人力、财力、物力資源，積累了相對豐富的專業化監管經驗。相對于司法程式而言，藥品行政處罰程式更為快捷及時，更有效率。藥品行政處罰承載了懲罰、維護秩序、教育、預防和補救等功能，不僅能懲罰和消除已有的違法行為，還對潛在的違法者構成威懾。雖然《藥品管理法》第114條規定，“違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任”，但藥品行政處罰依然是藥品監管執法的主戰場，所針對的是違反藥品行政法律規範情節相對輕微的行為；而藥品刑罰處罰則針對違法情節較為嚴重達到犯罪的行為。例如2020年各級藥品監督管理部門查處藥品案件共6.17萬件，而移送司法機關327件，移送司法機關案件僅占該年查處藥品案件的0.53%，這彰顯了行政執法與行政處罰的功能，較為客觀展現了藥品行政法律規範與藥品刑事法律規範之間的結構性、功能性與比例性關系。
刑法的不完全性和寬容性展現于刑法不介入公民生活的各個角落，即便公民的自由受到侵害，其他控制手段不能有效發揮效果，也未必要訴諸刑罰。《刑法》第142條規定的“生産、銷售、提供劣藥罪”的成立，即以“對人體健康造成嚴重危害”為前提；《刑法》第142條之一“妨害藥品管理罪”的成立，即以“足以嚴重危害人體健康”為前提。當不符合“對人體健康造成嚴重危害” “足以嚴重危害人體健康”等要件時，縱然可能構成違反藥品行政管理秩序的行為，也不應對其科以刑罰。
（二）規制金字塔理論與一體化的行刑履職思維
在知名學者艾爾斯（Ayres）和布雷斯韋特（Braithwaite）提出的“回應性規制”（responsive regulation）與“規制金字塔”（regulatory pyramid）理論中，為規制工具的設定與實施給出了一個階梯。上述理論假定，在規制金字塔中，應優先選擇位于金字塔底部的說服教育方式，繼而逐漸設定與實施更為嚴苛、更具懲罰性的幹預措施。應沿着說服教育、警示、民事責任等拾級而上，當幹預性較低的方式不奏效時，才選擇施加更為嚴格的執法措施，直至科以刑事處罰。規制金字塔中規制工具的排序，不僅為了提供降低執法成本、減少強制性、更為尊重當事人的選擇，而且當已經嘗試了幹預度更低的規制工具仍未奏效後，再訴諸更為嚴苛的規制工具，具有更多正當性。某種意義上，規制金字塔的拾級而上，展現了從遵從性執法政策到威懾性執法政策的嬗變，可将刑法視為規制金字塔塔頂的措施，激活此措施，來威懾臭名昭著的違法者。規制金字塔的制度安排力圖激發被規制對象的主體意識與公民精神，使其能積極主動履行責任。
就藥品違法犯罪行為的打擊而言，從行政處罰到刑事處罰的拾級而上，展現了規制金字塔中規制工具的多樣性和比例性，即形式多樣的懲罰适用以違法規制行為的嚴重性為依據。針對特定藥品違法行為，藥品行政法律規範中設定了警告制度，促使被處罰人糾正違法行為；針對牟利型的藥品違法行為，往往以區間倍率式的方式設定行政罰款，同時還設定了沒收違法所得、沒收非法财物等财産罰；此外，還依次設定了責令停産停業、責令關閉、吊銷許可證件、限制從業、行政拘留等行政處罰。
以2020年全國查處的藥品違法案件為例，罰款金額達5.31億元，沒收違法所得8735.36萬元，吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證合計91件，責令停産停業262戶，責令關閉72戶。2020年全國查處的藥品違法案件合計61697件，其中司法機關裁斷的案件數量僅為327件，作出刑事判決數31件，對119人作出刑事處罰。這客觀說明刑罰作為規制金字塔頂端的威懾型政策，展現了刑罰的最後手段性。
修訂後的《藥品管理法》對假藥、劣藥的定義加以修正，将違反藥品管理秩序的行為不再按假劣藥論處，使其定義相對回歸于物質本身的真與假、優與劣，這不僅是對“假藥”“劣藥”概念的瘦身，而且是對其概念做出了更為科學、合理的界定。是以在《刑法修正案（十一）》施行之後，适用“生産、銷售、提供假藥罪”“生産、銷售、提供劣藥罪”罪名的案件有相當幅度減少；同時“妨害藥品管理罪”的設定，也并非完全将2019年修訂前《藥品管理法》的“按假藥論處”“按劣藥論處”情形納入其間。通過對藥品犯罪圈的取舍與再造，使得藥品犯罪案件量趨于下降。
在此情形下，如存在生産、銷售、提供劣藥的行為，或妨害藥品管理秩序的行為，但不符合《刑法》中規定的“對人體健康造成嚴重危害”“足以嚴重危害人體健康”等要件時，或者存在其他違法阻卻性事由時，不構成犯罪。應理順藥品刑事司法中的出罪路徑。
但存在出罪事由不意味着就免于承擔相應的藥品行政法律責任。“讓行政地歸行政，讓司法地歸司法”，不僅展現了法秩序統一的憲法基本價值要求，也展現了“精巧規制”（smart regulation）的精髓，精巧規制主張豐富的政策工具組合，藥品安全秩序的失範行為有着不同的場景，行政治理與刑事處罰各有自己的力量與弱點。應努力将其優勢互補，以多元化組合方式實作最佳規制效果。
此時更需建構藥品行政執法與刑事司法的反向銜接機制，這是司法機關依法能動履職、維護社會公平正義的内在要求。行刑反向銜接避免當事人遺漏行政責任承擔的問題，更有助于實作效率與公平在執法與司法環節的平衡。行刑反向銜接有助于司法機關參與社會治理，釋放司法效能。行刑反向銜接與行刑正向銜接一道，共同形成了有力打擊違法行為的執法網絡，推動了懲治和預防相結合、治罪與治理并重，推動輕罪治理現代化，也推動了藥品安全治理的現代化。
（三）違法阻卻事由與法益衡量
在刑事司法個案中，如果堅守對刑法文本及犯罪論體系的形式解釋，遵循刑法原理展開高度精密化、體系化的形式判斷，有可能産生法理與倫理上的個案沖突，得出與國民感情和普遍認同相抵觸的，實質上違反社會普遍價值判斷的結論。
例如，近年來的陸勇案、氯巴占案，都和近年興起的海外藥品“代購潮”有關，未經準許進口的藥品成了“假藥犯罪”的重災區，這與群眾對一些未獲準許在境内上市的境外藥的實際需求産生了沖突。例如在陸勇案中，在沅江市人民檢察院附上的《關于對陸勇妨害信用卡管理和銷售假藥案決定不起訴的釋法說理書》中指出，在國内市場合法的抗癌藥品昂貴的情況下，陸勇的行為客觀上惠及了白血病患者。陸勇行為對國家藥品管理秩序的危害程度，低于白血病患者群體的生命權和健康權，如果認定陸勇在主觀、客觀上都惠及白血病患者的代購行為為犯罪，那麼“顯然有悖于司法為民的價值觀”。
或可從緊急避險法理的角度對此加以闡發。緊急避險是指為了使國家、公共利益、本人或者他人人身、财産和其他權利免受正在發生的危險，不得已損害另一較小或者同等法益的行為。緊急避險的特點是避免現實危險、保護較大或同等法益。就特定情形下形式上部分違反藥品管理秩序，以自用、自救、互助性質為目的藥品生産、加工、進口、銷售行為而言，其可能因帶來藥品安全風險而妨害健康權，但實際上滿足了本無财力購藥患者對“救命藥”的可及性與可獲得性，從行為整體看，該行為沒有侵害法益。
此外，危害藥品安全行為出罪事由涉及違法阻卻事由和責任阻卻事由。一些沒有升高法益侵害風險或者為社會觀念、道德規範所容許的要素，也被理論界接納為超法規的違法阻卻事由，是以“根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售藥品”，可能涉及民間偏方、土方、秘方私自加工的“土藥”，雖然未經有關部門準許，但當地群衆可能普遍認可其療效，這或可被視為社會公衆普遍接受的傳統風俗，在一定條件下可以構成危害藥品安全行為的出罪事由。針對行為人出于自我救治或者幫助他人救治而違反法律規定提供藥品的情形，這涉及生命健康權與藥品安全秩序的權衡，“自救、互助”屬于降低适法可能性的責任降低事由，“不以營利為目的”是主觀惡性降低的責任降低事由。是以，“不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生産、進口、銷售藥品的行為”，不認定為犯罪。
是以，将上述相關行為納入刑事規制範圍，會嚴重背離公衆的法感情。但當上述危害藥品安全行為出罪事由成立時，不追究刑事責任，不意味着對存在違反藥品行政法律規範的相應行為，不需進行行政處罰。對于認為需要對當事人給予行政處罰的行為，還應健全反向移送機制，移送藥品監管部門處理。這有助于無遺漏地對藥品違法行為和違法責任人給予懲處。
二、對依法不需要追究刑事責任或免予刑事處罰的認定
藥品犯罪作為行政犯，具有行政違法性和刑事違法性雙重違法屬性。在行政違法性和刑事違法性互相交叉的地帶，某些行為并不具有實質的可罰性或者處罰的必要性，此時基于實質法治的立場，綜合考察行為後果，刑事司法應當秉持謙抑性，尤其是在立法擴張的情況下，通過司法對犯罪的認定予以限定，才能形成對犯罪化的制約和平衡。
《行政處罰法》第27條第1款規定，“對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當給予行政處罰的，司法機關應當及時将案件移送有關行政機關”。首先有必要參照《刑法》和《刑事訴訟法》中的一般性規定，以及《藥品管理法》《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品安全刑事案件适用法律若幹問題的解釋》（以下簡稱為《藥品安全刑事案件适用解釋》）等實體法律規範的規定，判定在藥品安全領域，哪些情形構成“依法不需要追究刑事責任”或者“免予刑事處罰”的情形。這構成了判斷是否啟動藥品行刑反向銜接機制的前提。
（一）一般法中的規定
《刑事訴訟法》第一編“總則”第一章“任務和基本原則”第16條規定了6種“不追究刑事責任”的情形。其中與藥品犯罪的出罪事由關系最密切的情形或許有三：（1）“情節顯著輕微、危害不大，不認為是犯罪的”。例如“根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數量不大，且未造成他人傷害後果或者延誤診治的”。（2）“犯罪已過追訴時效期限的”。《刑法》第87條規定了犯罪的追訴時效期限，“生産、銷售、提供假藥罪”“生産、銷售、提供劣藥罪”的法定最高刑為20年，超過20年的一般不予以追訴，如果20年以後認為必須追訴的，須報請最高人民檢察院核準。“妨害藥品管理罪”的法定最高刑為7年，根據《刑法》第87條的規定，其追訴時效為10年。（3）“其他法律規定免予追究刑事責任的”。此處的“其他法律”是指《刑事訴訟法》之外的其他法律。
就藥品犯罪而言，《刑法》中規定了有可能“免予刑事處罰”的情形，主要包括如下5種情形：（1）《刑法》第27條、第28條設定的對從犯、脅從犯的免予刑事處罰。（2）涉及“不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生産、進口、銷售藥品的行為”，這實則展現了對社會正義的追求，在大陸，農民、中老年人、低收入群體、患嚴重疾病的人可能在獲得藥品資源方面，相對處于不平等的地位，他們所采取的“帶有自救、互助性質”的行為，實則是對藥品可及性的考量勝過了對藥品安全性的關切，這有可能構成《刑法》第21條規定的緊急避險行為。（3）針對藥品犯罪中的預備犯，可以免予刑事處罰。但應沒收生産者拟專門用于生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料和生産裝置。（4）中止犯是行為人積極開始實施犯罪，而又中止了犯罪所呈現的形态。在藥品安全領域，針對沒有造成損害的中止犯，應當免予刑事處罰。（5）對于自首者，當犯罪較輕的，可以免予處罰；對于立功者，有重大立功表現的，可以免予處罰。
（二）以行政規範或行政處理作為判定藥品犯罪的出罪事由
藥品管理犯罪具有典型的行政犯特征，具有行政法違反和刑法違反的雙重違法性。行政法違反到何種标準才能進入刑事法違反的判斷，構成了争議的焦點。以生産、銷售、使用假藥罪和生産、銷售、使用劣藥罪為例，《藥品安全刑事案件若幹解釋》第19條明确規定，《刑法》第141條、第142條規定的“假藥”“劣藥”，依照《藥品管理法》的規定認定。這展現了行政法對刑法的規範效應，将行政法的概念吸收到刑法之中，将行政法規範或行政處理作為刑法的構成要件要素。在《藥品管理法》修訂和《刑法修正案（十一）》頒布後，違法範圍縮小，對于已經不具有行政法違反性的行為，不應再進行刑事評價。
判定假藥、劣藥具有較強的專業性，法院是法律問題的專家，不一定能承擔起來對涉及專門知識行政領域的全面審查任務。藥品監管部門及下屬的藥品檢驗機構具有較為豐富的監管經驗和較為明顯的專業技術優勢，當司法機關商請藥品監管部門提供檢驗結論、認定意見等協助的，藥品監管部門有及時提供、予以協助的義務。
《藥品安全刑事案件若幹解釋》第19條進一步細化了在假藥、劣藥司法認定中，應由藥品監管部門出具認定意見或藥品檢驗機構出具品質檢驗結論的情形。（1）當認定假藥，需判定是否存在《藥品管理法》第98條第2款規定“以非藥品冒充藥品”“以他種藥品冒充此種藥品”“藥品所标明的适應症或者功能主治超過規定範圍”等情形時；當認定劣藥時，需判定是否存在《藥品管理法》第98條第3款規定情形時，需進一步判定藥品是否未标明或者更改有效期、産品批号，藥品是否超過有效期，藥品是否擅自添加防腐劑、輔料時，可以由地市級以上藥品監督管理部門出具認定意見。（2）對于根據《藥品管理法》第98條規定的其他情形認定為假藥、劣藥的，或者對是否屬于《藥品管理法》第98條第2款第2項、第3款第6項規定的假藥、劣藥存在争議的，由省級藥品監督管理部門設定或确定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具品質檢驗結論，司法機關根據認定意見、檢驗結論，結合其他證據作出認定。
藥品監管部門有權出具關于假劣藥的認定意見；藥品監管部門設定或指定的藥品檢驗機構，依法出具藥品的品質檢驗結論。正如“機構能力論”（institutional competence）論者指出的，“這些更為微妙，更加不為人所見的科學判斷事項，已經完全超越了我們法院的機構能力之外”。司法機關應盡量尊重行政機關或法律法規授權組織的事實認定結果，盡量避免以自己的判斷代替專業機構的判斷。當藥品監管部門出具的認定意見或藥品檢驗機構出具的品質檢驗結論不認為某批次藥品為假藥、劣藥時，此産品一般非假藥、劣藥，不應當将相應活動認定為犯罪。
（三）對生産、銷售、提供劣藥罪入罪要件“對人體健康造成嚴重危害”的限定
生産、銷售、提供劣藥罪的成立，需以“對人體健康造成嚴重危害”為前提。此種後果型規定是大陸定量要素立法的重要展現，并非所有生産、銷售、使用劣藥的行為都構成犯罪，具有犯罪定量功能的“對人體健康造成嚴重危害”既可厘定對劣藥行政處罰和刑事處罰邊界，又有助于實作刑法謙抑主義和限制刑法處罰範圍的功能。
從學理上看，《刑法》第142條的規定屬于概括的“嚴重後果”，即立法者隻規定了“對人體健康造成嚴重危害”是成立生産、銷售、使用劣藥罪的客觀要件，但并未在《刑法》中明文規定“對人體健康造成嚴重危害”的具體内容。“對人體健康造成嚴重危害”屬于對涉藥犯罪行為對外界造成的不利影響的一種綜合評價，屬于犯罪客觀方面的因素。根據《藥品安全刑事案件若幹解釋》第5條第2款、第2條的規定，當有以下情形之一的，構成生産、銷售、提供劣藥罪中“對人體健康造成嚴重危害”的情形：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損傷導緻一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（4）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
審視上述司法解釋所列四種情形，可見“對人體健康造成嚴重危害”要以可确證的“嚴重危害後果”為要件，而此類後果多以醫療機構出具的診斷意見或衛生行政部門出具的鑒定意見為佐證。劣藥犯罪是實害犯，“對人體健康造成嚴重危害”是劣藥犯罪成立的必備要件之一，對于生産、銷售、使用劣藥的行為，如果未産生《藥品安全刑事案件若幹解釋》所指涉的後果，則不構成犯罪，但仍應對其追究行政責任。
（四）對妨害藥品管理罪入罪要件“足以嚴重危害人體健康”的限定
2019年修訂的《藥品管理法》對違反藥品管理秩序未經準許生産、進口藥品等違法行為，不再以假藥論處，那麼，如何追究之前按生産、銷售假藥罪論處的相關行為的刑事責任。為了與修訂後的《藥品管理法》相銜接，在總結長春長生疫苗事件等案件基礎上，《刑法》第142 條之一将之前一些以假藥論處的情形以及社會危害性相對較高的行為單獨規定為妨害藥品管理罪。
妨害藥品管理罪的成立除需有違反藥品管理秩序的四種情形之一為前提，還将“足以嚴重危害人體健康”作為本罪的基本成立條件，這有助于進一步排除所涉行為尚未達到相應危險程度的案件，合理厘定作為行政違法的違反藥品管理秩序行為與作為刑事不法的妨礙藥品管理秩序犯罪的分野。妨害藥品管理罪屬于具體危險犯的範疇。《藥品安全刑事案件若幹解釋》第7條結合4種違反藥品管理秩序的情形，為在相應情形下如何認定“足以嚴重危害人體健康”确立了9項具體判斷規則，具體判斷規則的确立，主要圍繞“藥品的安全性、有效性和品質可控性”展開，其主要從形式上加以判斷，而無需進一步論證是否存在實質危險。
示例之一，針對“生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用藥品”的情形，要判斷是否“足以嚴重危害人體健康”，則需“綜合生産、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節”，判定是否“具有嚴重危害人體健康的現實危險”。
示例之二，“未取得藥品相關準許證明檔案生産、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售”的行為，構成了司法實踐中妨害藥品管理刑事案件的基本樣态。需從是否違反藥品管理法律規範的基本要求，特别考慮涉案藥品所使用對象的特殊性、涉案藥品的高度危險性或濫用的可能性、涉案藥品資訊披露的全面性與準确性、涉案藥品是否符合藥品标準、涉案藥品是否在國外已上市等因素，來判斷特定行為是否“足以嚴重危害人體健康”。相應的入罪情形主要包括：（1）涉案藥品以孕産婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（2）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；（3）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；（4）涉案藥品的适應症、功能主治或者成分不明的；（5）涉案藥品沒有國家藥品标準，且無核準的藥品品質标準，但檢出化學藥成分的；（6）未取得藥品相關準許證明檔案進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的。
需要指出，妨害藥品管理罪作為較為典型的行政犯，在認定犯罪時宜堅持形式解釋與實質解釋的統一，可以結合相關司法解釋來認定犯罪，對于隻是表面、形式上符合《刑法》第141條之一規定但确不存在“足以嚴重危害人體健康”的情形，應盡量避免将其認定為犯罪，以確定刑罰處罰的實質正當性。此時仍需扣動行刑反向銜接的扳機。
三、行刑反向銜接審查時考慮的重點要素
司法機關需發展出相對體系化的識别步驟，通過對重點要素的逐項判斷，來确定是否啟動、如何啟動行刑反向銜接。司法機關應當依據行政法律規範審查當事人的行為是否構成行政違法，進而作出是否向藥品監管部門移送、提出司法建議的決定。司法機關要判斷案件違反了哪些藥品行政法律規範，案件向哪個行政部門移送，案件是否超過追究時效，是否還有再科處行政處罰的必要性。
（一）審查有無明确的行政處罰依據
對藥品行刑反向銜接移送的案件，應當有進行行政處罰的必要，應以存在相應的違反藥品行政法律規範的行為為前提。為此，司法部門應能對相應藥品行政處罰法律規範加以把握，對相應行政違法行為予以初步識别。藥品管理行政處罰法律規範專業技術性較強，這不僅涉及《藥品管理法》《疫苗管理法》的規定，還涉及《藥品管理法實施條例》等行政法規，《藥品注冊管理辦法》《藥品生産監督管理辦法》《藥品經營和使用品質監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等部門規章，這也對司法部門提出了更高的要求。辦理涉藥案件的司法人員應盡可能熟悉相應的藥品行政法律規範體系，能了解應受行政處罰行為的構成，以及它們分别對應怎樣的行政法律責任。如果對涉案行為并無相應的行政處罰行為規範加以規制，則不能移送行政監管部門處罰。
（二）審查并确定适格的行政主管部門
《行政處罰法》第24條确立了行政處罰的違法行為發生地管轄原則，這有助于适格行政主管部門對違法行為的調查驗證與行政處罰，是以，司法機關應将藥品違法案件移送給違法行為發生地所在的适格行政主管部門。
《行政處罰法》第23條确立了行政處罰的級别管轄原理。《藥品管理法》第8條規定了藥品監督管理體制及各級藥品監督管理部門的職責。在2018年起推進的新一輪機構改革中，在國家和省級層面組建藥品監督管理局。國家藥品監督管理局由國家市場監督管理總局管理，其主管全國藥品監督管理工作，并負責藥品研制環節的許可、檢查和處罰；省級藥品監督管理局負責本行政區域内的藥品監督管理工作，并負責藥品生産環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案及檢查和處罰。目前，單獨的藥品監督管理部門僅設到省一級，設區的市、縣市場監管部門負責藥品零售的許可、檢查和處罰，并開展藥品使用環節的檢查和處罰。司法機關在移送藥品違法案件時，需識别根據藥品監管權限的縱向配置規定，以确定究竟向國家、省還是市縣層面負責藥品監管的部門移送案件。
《行政處罰法》第23條涉及職能管轄，規定“行政處罰由縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄”。職能管轄原則展現了行政機關各司其職、各負其責的精神，有助于發揮行政機關的專業化管理優勢。各級藥品監管部門在大陸藥品監督管理工作中發揮着最為重要的作用，此外，衛生健康主管部門、工業和資訊化主管部門、海關、市場監督管理部門、醫療保障部門、專利行政部門、中醫藥主管部門、公安機關都依法承擔相應的藥品監管職責。司法機關在移送藥品案件時，應考察藥品案件的最初來源，識别相應違法行為的性質，進而使案件移送到具有相應職能管轄權的行政監管部門。
（三）審查涉案行為是否仍在追責期限内
行政處罰追責期限，是指違反行政管理秩序的當事人，予以行政處罰的最長期限。超過該追責期限，不再給予行政處罰。這也是法安定性原則的要求。《行政處罰法》第36條規定，“違法行為在二年内未被發現的，不再給予行政處罰。”就藥品行刑反向銜接的追責期限而言，其包括了藥品監管部門依法查辦案件所耗費的期限，與公安機關、人民檢察院、人民法院等司法部門在司法程式中所耗費期限的總和。當相關司法部門在判斷是否需将案件反向移送給藥品監管部門時，在可能的情況下，需計算行政執法與刑事司法程式合計已耗費的期限，如果已耗費期限合計超過兩年，則超過追責期限，無需再啟動移送程式。
需要指出，為了貫徹黨中央“加大重點領域處罰力度”的要求，本次修訂《行政處罰法》将“涉及公民生命健康安全……且有危害後果的”違法行為的追責期限延長至五年。雖然涉藥案件的确“涉及公民生命健康安全”，但并非對其一定能适用五年的追責期限，因為這要以“有危害後果”為前提，但對于司法機關不認定構成“生産、銷售、提供劣藥罪”、“妨害藥品管理罪”的出罪行為，很多時候也是沒有産生危害後果的涉藥行為，此時仍應适用兩年的追責期限。這客觀上也要求司法機關提升立案、偵查、起訴等環節的效能，以盡量減少涉案行為超過追責期限的情形。
（四）對涉案相關行為的綜合判斷
1.判斷相關行為是否已被行政處罰
藥品監管部門已經查明行為人的行為違反藥品行政法律規範的，應當處以行政處罰。學界和實務界都在對“刑事優先”的原則加以理性反思，例如，《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第11條第2款規定，“行政執法機關向公安機關移送涉嫌犯罪案件前已經作出的警告，責令停産停業，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照的行政處罰決定，不停止執行。”根據《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》第15條的規定，藥品監管部門依法需要給予警告、通報批評、限制開展生産經營活動、責令停産停業、責令關閉、限制從業、暫扣或者吊銷許可證件的，無需以刑事程式的完結為前提。當藥品監管部門在将案件移送給公安機關立案偵查前，或者在刑事訴訟過程中已對涉案行為給予相應的行政處罰時，此時秉承“一事不二罰”的原理，不宜再開展反向銜接，進而“避免雙重評價”。
2.判斷是否可對相關行為不予行政處罰
《行政處罰法》第33條規定了三種不予處罰或者可以不予處罰的情形：第一，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰；第二，初次違法且危害後果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰；第三，當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。《藥品管理法》第124條第3款則規定，“未經準許進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的”，可以依法不予行政處罰。對于判斷可以不予行政處罰的行為，司法機關可以選擇不向藥品監管部門移送。
當判定是否可以對涉藥行為不予行政處罰時，可考慮如下四個方面：（1）當對是否構成“違法行為輕微”加以判定時，考慮因素包括主觀過錯較小、初次違法、違法行為持續時間較短、及時中止違法行為、沒有違法所得或者違法所得金額較小、涉案貨值金額較小、涉案藥品合格或者符合标準以及其他能夠反映違法行為輕微的因素。（2）當判定何為“危害後果輕微”時，考慮因素包括危害程度較輕、危害範圍較小、危害後果易于消除或者減輕、主動消除或者減輕違法行為危害後果、主動與違法行為對象達成和解以及其他能夠反映危害後果輕微的因素。（3）當判定何為“及時改正”時，其可能涵蓋在藥品監管部門發現違法行為線索之前主動改正，在藥品監管部門發現違法行為線索之後責令改正之前主動改正，以及在藥品監管部門責令改正後按要求改正三種情形。（4）在認定當事人是否存在“主觀過錯”時，需考慮當事人對違法行為是否明知或者應知，當事人是否有能力控制違法行為及其後果，當事人是否履行了法定的生産經營責任，涉案藥品來源是否合法、可追溯，以及其他能夠反映當事人主觀狀态的因素。
結合河南、山西、湖北、貴州等省藥品監管部門已經制定并公布的藥品監管領域輕微違法行為不予處罰清單，考察已有藥品監管實務，目前藥品監管領域不予處罰的輕微違法行為主要涉及未遵守藥品品質管理規範、銷售不符合藥品标準的中藥飲片、藥品标簽或者說明書存在瑕疵、購銷藥品沒有及時登記購銷記錄、未經準許進口少量境外已合法上市的藥品、藥品經營企業和醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應等行為。當司法機關傾向于認定涉案行為是不予行政處罰的輕微違法行為時，可以選擇不去啟動移送程式。
四、行刑反向銜接機制的程式法建構
加強司法機關向行政執法機關移送行政處罰案件的反向銜接，是系統治理觀的展現。就藥品行刑反向銜接而言，其有助于促進藥品監管鍊條的完整性，對藥品安全領域的違法行為進行更為精準、無遺漏的制裁。司法機關在案件審查過程中如果發現涉嫌藥品犯罪的行為不構成犯罪，但達到行政處罰标準的案件線索，應及時反向移送給相關行政部門。
（一）反向移送程式的制度架構
《藥品管理法》第113條第2款規定藥品行刑銜接中的反向移送程式，要求“對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰”“但應當追究行政責任”的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時将案件移送藥品監督管理部門。
1.公安機關的反向移送程式
對于公安機關而言，對發現的藥品違法行為，經審查沒有犯罪事實，或者立案偵查後認為犯罪事實顯著輕微，不需要追究刑事責任，但“依法應當追究行政責任的”，應當将案件及相關證據材料移送給有管轄權的藥品監管部門。
2.檢察院的反向移送程式
對于檢察院而言，對于作出不起訴決定的藥品案件，認為對不起訴人需要依法給予行政處罰、處分或者需要沒收其違法所得的，人民檢察院應當提出檢察意見，将案件及相關證據材料移送藥品監管部門處理。這也為2021年最高人民檢察院釋出的第22批指導性案例的第81号案例的“案例要旨”所佐證。
檢察機關内部的行政檢察部門牽頭負責檢察院的行刑反向銜接工作。宜在檢察機關内部完善加強刑事檢察部門與行政檢察部門之間的溝通銜接程式。在全國檢察業務應用系統中為行政檢察部門開通查閱刑事不起訴案件情況的權限，以便行政檢察部門及時掌握行刑反向銜接的案件線索。還可以探索行政檢察部門與刑事檢察部門就拟作出不起訴決定案件的共同會商、同步審查辦案模式，以破除資訊壁壘，提升司法效能。
對于檢察機關決定不起訴的藥品案件，檢察院内的承辦刑事檢察部門應當堅持同步審查的原則，在作出不起訴決定之日起3日内，對于是否需要對不起訴人給予行政處罰、處分或者沒收違法所得，在審查報告中寫明審查意見并說明理由，并将案件審查報告、起訴意見書、不起訴決定書及電子卷宗等材料共享或移送至檢察院的行政檢察部門審查。
行政檢察部門審查後，認為需要給予行政處罰的，經檢察長準許，提出檢察意見，移送适格的藥品監管部門處理。檢察意見應寫明采取和解除刑事強制措施，查封、扣押、當機涉案财物以及對不起訴人予以訓誡或者責令具結悔過、賠禮道歉、賠償損失等情況。
3.法院的反向移送程式
對于人民法院而言，對作出無罪或者免予刑事處罰判決的案件，認為依法應當給予行政處罰的，應當将案件及相關證據材料移送相關藥品管理部門處理，并可以提出司法建議。法院結案後将案卷副本移送到有管轄權的藥品監管部門，由藥品監管部門依照法院提供的證據材料，依照行政處罰程式作出處罰。
（二）反向銜接所移送的材料
公安機關、人民檢察院、人民法院向藥品監管部門移送案件時，都應附有案卷材料，案卷材料可包括移送材料清單、案件移送書、涉案證據材料、涉案物品清單以及其他有關涉案材料。在移送材料時應注意的要點有二：第一，對于認為需要沒收違法所得的，司法機關應當将查封、扣押、當機的涉案财物一并移送給行政機關，這有助于保障行政處罰得以正确、順利實施。第二，移送的證據材料既包括藥品監管部門先前移送的證據材料，也包括人民檢察院、人民法院在刑事訴訟程式中收集的證據材料。向藥品監管部門移送案件的同時，同步移送相關證據材料，這有助于減少重複驗證，提升質效。
公安機關移送時應附有相應的不予立案或撤銷案件決定書，人民檢察院移送時應附有相應的不起訴決定書。相應文書中應盡量釋法說理。首先，應加強對事實認定的說理。可圍繞證據的關聯性、合法性與真實性，對案件認定事實或事實争點進行說理，例如在江檢公訴刑不訴［2020］189号不起訴決定書中，檢察院認為“李某某……購買藥品的來源、銷售的去向、鑒定意見樣本與其銷售的藥品是否為同一批次的藥品均不确定”，是以認為公安機關認定李某某銷售假藥的犯罪事實不清、證據不足，不符合起訴條件。其次，應加強對法律适用的說理。特别應說明司法文書所依據的法律規範以及适用法律規範的理由。所援引的法律規範可以是《刑法》《刑事訴訟法》等一般性法律規範的規定，也可以是《藥品管理法》《疫苗管理法》等專業管理法律規範的要求，還可以援引相關司法解釋的規定。
司法機關向行政機關移送案件時，可以制作《案件移送意見書》，載明不追究刑事責任、免予刑事處罰的結果和理由，以及建議進行藥品行政處罰的情況。司法權就藥品監管部門後續決定的建議應當隻是初步建議，司法權不宜代替專業行政部門做出行政判斷。
（三）行政機關對移送案件的後續處理程式
1.作出是否立案的決定
立案是行政執法機關發現當事人有違法行為或違法嫌疑時，決定啟動調查核實并視情況決定是否處罰的程式。目前，該立案不立案與随意立案、對輕微違法行為處罰過嚴的現象同時存在。《行政處罰法》第54條第2款規定，“符合立案标準的，行政機關應當及時立案”。藥品監管部門在對移送案件進行審查時，應審視涉案當事人是否有違法行為或違法嫌疑，在實體性藥品法律規範中是否為該違法行為設定了相應的行政法律責任。2021年修訂的《藥品管理法》近乎無遺漏地為義務性行為規範條款設定了相應的法律責任。應審視《藥品管理法》第11章“法律責任”中的相關規定，審視涉案當事人是否有落在相關條款規定違法情形的嫌疑。如涉案當事人有違法嫌疑，藥品監管部門則應立案，反之則不予立案。
2.對證據的查證屬實
刑事案件轉為行政案件辦理的，刑事案件辦理過程中收集的證據材料，可以作為行政案件的證據使用。刑事訴訟證據之是以有可能轉化為行政證據，其機理在于：（1）一般認為刑事訴訟以“排除合理懷疑”為證明标準，行政證據的證明标準則坐落于“排除合理懷疑”與“高度蓋然性”标準之間。行政處罰的證明标準要低于刑事訴訟中的證明标準。（2）司法機關有着更為先進的技術手段，乃至可以采取特定措施獲得證據，其在特定情形下獲得證據的能力比藥品監管部門更強。（3）從節約執法資源的角度，應允許行政機關直接使用在刑事訴訟程式中收集的證據。
因循上述機理，公安機關、人民檢察院、人民法院在偵查、起訴、審理藥品違法犯罪案件時依法收集的證據材料，當移送給藥品監管部門後，可以直接作為藥品監管部門行政執法辦案的證據。但在偵查、審查起訴、審判階段排除的證據，行政執法機關應當依法排除。證據必須查證屬實，才能作為認定案件事實的根據。證據應當是真實的；證據與待證事實有關聯，确實可用來證明待證事實。《行政處罰法》第54條規定，行政機關發現行政相對人有依法應當給予行政處罰的行為時，有開展客觀、全面、公正調查，并收集有關證據的義務。是以藥品監管部門在處理移送案件時，其利用的證據不限于刑事訴訟證據，還可以徑行收集新的證據。
3.作出行政處罰決定
對于不構成犯罪，但依法應科以行政處罰的行為，仍應科以相應的行政處罰。《藥品管理法》第115、116、117條針對無證生産、銷售藥品，生産、銷售假藥，生産、銷售劣藥，設定了相應的行政法律責任。《藥品管理法》第122條至第135條，對僞造、變造許可證或藥品準許檔案，騙取藥品許可證，未取得藥品準許證明檔案生産、進口藥品，未經準許開展藥物臨床試驗，違反各項品質管理規範等各種違反藥品管理法律規範的行為，根據違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，設定了相應的法律責任。
對于司法機關向藥品監管部門反向移送的涉藥案件而言，此時相應的行為已被排除于涉藥犯罪的刑事犯罪圈調整之外。藥品監管部門在調查和收集相關證據，查清實際發生的案件事實後，需要确定其調查所得的案件事實，與《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律中哪一部法律規範、哪一條法律條文的全部構成要件相符合，繼而在法律條文規定的行政處罰種類和幅度範圍内，科以相應的法律責任，令所實施的行政處罰與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當。
對于反向移送給藥品監管部門的案件，藥品監管部門應結合司法建議，及時針對違法行為做出行政處罰，防止因不作為造成行刑銜接的真空地帶。當對生産、銷售假藥、劣藥等行為科處罰款時，其罰款幅度往往以違法生産、銷售藥品的貨值金額為基數，繼而科處一定倍率幅度的罰款。此時貨值金額以違法生産、銷售藥品的标價計算；沒有标價的，按照同類藥品的市場價格計算。
《行政處罰法》第28條第2款規定，當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。藥品安全領域的違法行為多為謀利型違法，對于反向移送給藥品監管部門的案件，藥品監管部門應依法沒收違法當事人的違法所得。違法所得數額隐蔽性強，認定相對困難，且受到各種主客觀因素制約。《行政處罰法》第28條第2款規定，“違法所得是指實施違法行為所取得的款項”。藥品管理法律規範中規定的“違法所得”，一般而言是指“實施違法行為的全部經營收入”。藥品監管的對象是關乎個人生命和身體健康領域的違法事項，對違法所得的計算秉承“總額說”而非“差額說”，不考慮違法行為成本和稅費等，相對容易界定當事人一次或多次違法行為獲得的違法所得，并更好發揮沒收違法所得的制裁作用。
五、代結語：完善行政規制治理與刑事司法治理結合的制度方略
本文試圖結合藥品安全領域，剖析藥品行刑反向銜接的法理與制度。反向銜接機制的踐行離不開行政部門與司法部門的協作。各級藥品監管部門與司法機關應當加強協作，統一法律适用，健全情況通報、案件移送、涉案物品處置、案件會商、資訊共享、資訊釋出等工作機制。其制度方略主要有四：
其一，建立司法機關與行政機關的協作機制，各級藥品監管部門與公安機關、人民檢察院等部門應當建立部門聯席會議制度，推動建立部門間藥品安全查辦關聯機制，通報案件辦理情況，研究分析藥品違法犯罪形勢，進行重大案件會商，對涉案物品處置等問題加以研究。
其二，健全與完善藥品行刑反向銜接中的案件咨詢與意見溝通機制。司法機關可以就案件辦理中的專業性問題咨詢藥品監管部門，這可能涉及對相關案件定性，涉及對相關事實認定、法律适用、司法裁量權運作等問題的咨詢，受咨詢的藥品監管部門有認真研究、及時答複的義務。司法機關可以在做出決定之前聽取藥品監管部門意見，例如檢察機關可以在作出不起訴決定之前，主動與藥品監管部門聯系，通報案情，并就拟作出不起訴決定與行政處罰可行性等問題，聽取藥品監管部門意見。
其三，充分發揮行政執法與刑事司法銜接資訊共享平台的作用。細化藥品行刑反向銜接案件辦理流程、移送标準，逐漸實作相關案件網上移送、線上監督。
其四，加強檢察機關對藥品監管部門的跟蹤督促。對于檢察院反向移送給藥品監管部門的案件，藥品監管部門應當自收到檢察意見書之日起2個月内向人民檢察院通報處理情況或者結果。檢察機關應當對藥品監管部門的回複和處理情況加強跟蹤督促，發現藥品監管部門違法行使職權或不行使職權的，可以依照法律規定制發檢察建議等督促其糾正。
總之，藥品行刑反向銜接機制的踐行，離不開藥品監管部門與司法部門的合作治理。藥品行政執法與刑事司法反向銜接機制的建構，有助于在司法上克服“必罰主義”的慣性，将行政規制治理與刑事司法治理相結合，不僅有助于更為積極适用寬嚴相濟的刑事政策，也展現了不同部門法和不同社會系統的分工，進而更為全面地打擊藥品違法犯罪行為，保障公衆用藥安全和合法權益。
山西 太原 常律師 關鍵詞：
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