全球首款！
由先思達生物自主研發的
肝癌輔助診斷試劑盒“潔太司”
正式獲得上市許可
這是中國醫藥城首個獲批上市的
國家級創新醫療器械産品
近日，先思達生物自主研發的肝癌輔助診斷産品（商品名：潔太司），正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的三類醫療器械注冊證，成為全球首款基于糖組技術開發的惡性良性腫瘤輔助診斷IVD産品，也是中國醫藥城首個獲批上市的國家級創新醫療器械産品。潔太司可大幅提高早期肝癌患者的檢出率，有效地填補了臨床空白，為相關惡性良性腫瘤的輔助診斷帶來革命性變化。
據國家藥品監督管理局官網顯示，先思達生物的“寡糖鍊檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）”系大陸自主研發，采用毛細管電泳法對人體血清樣本中的9個寡糖鍊進行定性檢測，用于臨床上B肝肝硬化患者原發性肝細胞癌的輔助診斷。該産品通過非侵入性檢測方法輔助診斷，有助于原發性肝細胞癌防治。
關于潔太司
先思達生物在糖組學領域進行了長期的探索與實踐，成功開發了“潔太司”這一突破性的肝癌輔助診斷産品。潔太司通過檢測人體血清中的糖鍊，經大資料及人工智能分析評估肝癌風險，幫助臨床醫生更早進行肝癌診斷。
臨床資料顯示，潔太司®檢測肝癌的靈敏度達88.54%，特異度達95.21%，均達到國際領先水準。其中，對于早期肝癌，潔太司®的檢測靈敏度高達87.76%；對于AFP（甲胎蛋白）檢測為陰性的病例，潔太司®的檢出率達84.03%；對于影像學不典型的肝癌患者，潔太司的檢出率同樣高達87.50%，顯示出了極其優越的臨床性能。
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【小連結】
江蘇先思達生物科技有限公司成立于2014年，由比利時歸國專家陳萃英博士創辦，是一家以應用糖組學為核心，集體外診斷試劑及儀器的研發、生産、銷售為一體的生物醫藥企業。先思達生物專注于惡性良性腫瘤診斷及生理健康兩大領域，基于自主研發建立的糖組檢測分析技術平台，從全新的糖組學次元為行業賦能。
來源：泰州新高釋出