“同仁堂仁丹汞含量超标”上熱搜背後，中藥産品重金屬标準化為何落地難？

21世紀經濟報道記者林昀肖 實習生張弛 王雅馳 北京報道近日，北京同仁堂藥品汞含量引發争議，“同仁堂仁丹汞含量超标5萬倍”一度登上微網誌熱搜榜。該事件源于某科普部落客的相關爆料，其在多個社交媒體平台發文表示，有讀者在服用北京同仁堂的仁丹後，被檢查出嚴重汞中毒。該讀者将仁丹送檢後，國外檢測報告顯示，汞含量高達9729.985mg/kg。

該部落客還稱，很多中藥材的重金屬及有害元素含量中都有規定：汞含量不得超過0.2mg/kg。也就是說，這批仁丹的汞含量，以國内标準來看，超過了近5萬倍。

對此，21世紀經濟報道記者緻電同仁堂董秘了解相關情況，對方表示不友善接受采訪。此後，21世紀經濟報道記者又以消費者身份咨詢淘寶和京東的同仁堂官方旗艦店客服，對方均表示，對此事仍在了解過程中，需要一定時間。

不過對方表示，産品都是經過嚴格檢驗和GMP認證的，按照标準和規範來進行生産，進一步的情況還正在核實。

此次事件并非同仁堂首次被曝出藥品汞含量超标。早在2013年，北京同仁堂一款名為“健體五補丸”的中成藥就因水銀含量超出上限标準5倍，被香港地區衛生主管機構責令召回。

對于中藥重金屬含量超标問題，一位中藥行業研究專家向21世紀經濟報道記者介紹，很多經典中成藥産品均含有礦物藥，多個礦物來源中藥均含有重金屬，對于此類中成藥，并不适合讨論其超标不超标的問題，更應該加強用藥安全的規範化。同時，也應細化藥品的用法用量資訊，并加強禁忌的描述。

汞含量超标？

據上述部落客發文指出，在德國的王女士去年因為長期腹痛而去醫院檢查，其中發現體内汞含量超标，屬于嚴重汞中毒。為了找到汞中毒的源頭，王女士和她的德國醫生一起，仔細對她近期所服用的藥物和食物進行分析，最後選擇了可能存在問題的兩種中成藥和一種食材，送到專業機構進行化驗。結果發現，由同仁堂生産的仁丹中汞含量嚴重超标。汞含量竟高達9729.985mg/kg。

該部落客指出，根據現代醫學研究，當尿液中的汞含量使肌酐值超過20μg/g時，人體将受到損傷。王女士的第一次體檢中，這項數值竟高達925.3μg/g。而仁丹的成分中清楚标注含有朱砂，朱砂的主要成分是硫化汞，也含有少量的遊離汞（元素汞）及可溶性的無機汞鹽。

該部落客還透露，為了進一步确認，其請另一名知名科普部落客也檢測了另一批同類産品，結果仍然是嚴重超标。

據其介紹，為了保證檢測的準确性，檢測人員對不同袋裝的仁丹進行了三次檢測，汞含量依次為6.12%、6.04%與5.4%，平均值為5.85%。據此，該部落客指出，這批同仁堂生産的仁丹，平均汞含量為58000毫克/千克，是德國檢測那批仁丹的近6倍，分别是歐盟标準的58萬倍，及中國藥典對其他中藥材标準的29萬倍。

對于上述質疑，21世紀經濟報道記者多次電話聯系了同仁堂董秘了解相關情況，在電話接通後，對方表示并不友善接受采訪。

此後，在2024年4月17日，21世紀經濟報道記者就上述情況，又以消費者身份咨詢淘寶和京東的同仁堂官方旗艦店客服，對方均表示：“對于此事，我們仍在了解過程中，需要一定時間。”

同時，同仁堂淘寶客服也表示，其生産的仁丹（準許文号：國藥準字Z11020497），其生産過程符合GMP要求，産品品質符合《中華人民共和國衛生部藥品标準（中藥成方制劑）第5冊 WS3-B-0907-91》規定的标準，每一批都是經過檢驗合格後方可上市銷售，産品品質穩定，安全可靠。

此前，據媒體報道，在4月12日，北京同仁堂旗下産品仁丹被質疑汞含量超标後，北京同仁堂多個線上官方旗艦店一度下架仁丹相關産品，當天18時許再次上架。

21世紀經濟報道又就4月12日仁丹産品下架後又上架的原因詢問其京東和淘寶客服，對方均表示，是因為當時暫時沒庫存了。

在4月17日，21世紀經濟報道記者搜尋淘寶、京東、拼多多3家電商平台，以及美團、餓了麼2家線上外面平台發現，北京同仁堂仁丹産品在上述平台均可購買。

如何加強标準化監管？

21世紀經濟報道記者查詢了仁丹藥品說明書，其中顯示，仁丹為北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生産，其用于傷暑引起的惡心胸悶，頭昏，暈車暈船。服用方法為含化或用溫開水送服，一次10-20粒。

關于該藥的禁忌與不良反應，藥品說明書均顯示尚不明确。

在藥品的注意事項方面，其中包括，飲食宜清淡；不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥；有高血壓、心髒病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應在醫師指導下服用等7條。其中并未涉及汞中毒等方面的提示。

根據衛生部藥品标準中藥成方制劑第五冊，仁丹的處方中包括陳皮、檀香、砂仁、豆蔻（去果皮）、甘草、木香、丁香、廣蕾香葉、兒茶、肉桂、薄荷腦、冰片以及朱砂。處方中這些材料共1260g，其中，朱砂的含量為100g，而仁丹的規格為每10粒重0.3g。

關于仁丹中飽受争議的成分朱砂，根據《中國藥典2020版》（以下簡稱“藥典”）介紹，本品為硫化物類礦物辰砂族辰砂，主含硫化汞（HgS）。采挖後，選取純淨者，用磁鐵吸淨含鐵的雜質，再用水淘去雜石和泥沙。

在檢查方面，藥典也介紹，本品含二價汞以汞（Hg）計，不得過0.10%。在性味與歸經方面，為甘，微寒；有毒。歸心經。

此外，藥典也指出，本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服；孕婦及肝腎功能不全者禁用。

藥典也對重金屬及有害元素一緻性限量指導值進行規定，其中，藥材及飲片（植物類）中汞不得過0.2mg/kg。

據了解，早在2013年，同仁堂也曾因部分藥品中含有朱砂被曝出汞含量超标事件。在2013年5月初，北京同仁堂一款名為“健體五補丸”的中成藥因水銀含量超出上限标準5倍，被香港衛生署下令從市面收回。香港衛生署在通告中稱，衛生署人員在日常監測中發現“健體五補丸”(注冊編号：HKP-08760，批次編号：1033946)樣本水銀含量為上限标準的約5倍，是以下令回收。

在召回事件不久後，又有業内人士向相關媒體曝料稱，同仁堂集團旗下近40種藥品含有朱砂（主要成分硫化汞），并舉例指出其中牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超國内标準，後者則遠超香港标準。

彼時，中國中藥協會中藥材資訊中心副主任蔣爾國對媒體指出，對重金屬含量有硬性标準要求開始時間不長，雖然國家對重金屬含量有相應的要求，但由于技術和裝置的限制，很多地方還做不到位，目前正在完善的過程中。

後在2013年5月22日，同仁堂在其官方網站釋出聲明力證清白，表示同仁堂生産的含朱砂中成藥，均為藥典處方等國家藥品标準。聲明中也指出，同仁堂含朱砂的中成藥，嚴格按照國家藥品标準加工、生産和銷售，患者遵醫囑按照藥品使用說明書服用是安全有效的。

對于中藥重金屬含量超标的問題，一位中藥行業研究專家向21世紀經濟報道記者介紹，很多經典中成藥産品均含有礦物藥，多個礦物來源中藥均含有重金屬，如朱砂、雄黃等，是處方中的重要組成部分。對于這些中成藥，并不适合讨論其超标不超标的問題，更應該加強用藥安全的規範化。

同時，該專家也指出，應細化藥品的用法用量資訊，多個中成藥，甚至含有重金屬的中成藥，其用法用量描述模糊，如“一次10-20粒”等，劑量描述不準确，且不明确具體應該服用的次數。此外，也應加強禁忌的描述。對于含有重金屬的中成藥，尤其應該标注嬰幼兒、孕婦等敏感人群慎用。

北京中醫藥大學法律系衛生健康法學教授鄧勇在接受21世紀經濟報道記者采訪時也指出，在中藥材重金屬元素标準化方面，大陸與歐美、日本相比仍存在差距。首先，在檢測技術和裝置方面，歐美和日本方面通常更為先進；在法規與政策方面，歐美和日本有更嚴格的法規和标準；在資訊共享與合作中，上述國家之間的資訊共享和國際合作可能更為頻繁；關于研究與開發，國内在這方面的研究可能相對較少，導緻标準化工作受限；在資源與資金方面，标準化工作需要大量的資源和資金支援。

而如何加強中藥材重金屬元素的監管工作，鄧勇認為，首先，要加強法規與政策，制定更嚴格的法規和标準；其次，是提高檢測能力，投資于先進的檢測裝置和技術；第三，要加強資訊共享，與其他國家和國際組織共享資訊和資料；此外，是公衆教育與參與，提高公衆對中藥材品質問題的認識；最後，仍然是嚴格的品質控制，從種植到加工，全程進行嚴格的品質控制，而具體的解決方案需要多方面的合作和長期的努力。

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