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恒瑞醫藥2023年年報:研發投入61.50億,開展近300項國内外臨床

作者:娛樂三國

4月17日晚,恒瑞醫藥釋出2023年年度報告, 2023年恒瑞醫藥實作營業收入228.20億元,同比增7.26%,歸屬于上市公司股東的淨利潤43.02億元,同比增10.14%,歸屬于上市公司股東的扣非淨利潤41.41億元,同比增21.46%,經營性現金流淨額76.44億元,同比大增504.12%,公司業績穩步回升。

報告分析,随着恒瑞醫藥創新成果持續獲批,創新藥臨床價值凸顯,驅動收入增長。2023年公司創新藥收入達106.37億元(含稅,不含對外許可收入),雖然面臨外部環境變化、産品降價及準入難等因素影響,仍然實作了同比22.1%的增長。

為保證創新産出,恒瑞持續加大創新力度,維持較高的研發投入,報告期内公司累計研發投入61.50億元,有力地支援了公司的項目研發和創新發展。同時公司不斷完善營運管理,促進提質增效,銷售費用率比去年同期下降1.34%。值得注意的是,報告中提到公司正在持續強化商業化體系建設,并從戰略層面深入布局零售市場,拓展DTP藥房等管道,加快創新藥銷售管道覆寫。

公司也同時公布了年度分紅方案,向全體股東每10股派發現金股利2.00元(含稅),加上回購合計分紅21億多元。

長江證券分析認為:公司轉型陣痛已過,集采影響已近尾聲、醫保降價壓力陸續釋放,創新産品持續兌現,推動業績進入上行通道,并且後續還有多個重磅在研品種提供長期增長動力,未來成長可期。

創新驅動收入增長,研發成果加速兌現

恒瑞醫藥堅持創新引領,維持較高的研發投入,報告顯示,2023年累計研發投入61.50億元,為公司持續不斷創新産出提供強大保障。

在高強度研發投入的加持下,恒瑞研發成果加速兌現。報告期内恒瑞有3款1類創新藥(阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑)、4款2類新藥(鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、醋酸阿比特龍納米晶、鹽酸伊立替康脂質體、恒格列淨二甲雙胍緩釋片)獲批上市,截至目前公司已在國内獲批上市16款1類創新藥、4款2類新藥;報告期内5項新适應症獲批上市,卡瑞利珠單抗第9個适應症及阿帕替尼第3個适應症獲批上市,二者聯合用于一線治療晚期肝癌,馬來酸吡咯替尼第3個适應症、羟乙磺酸達爾西利第2個适應症分别獲批上市,進一步拓展在乳腺癌領域的應用,鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑第2個适應症用于兒童全麻手術前的鎮靜/抗焦慮獲批上市;報告期内共14項上市申請獲NMPA受理,包括瑞卡西單抗、艾瑪昔替尼等新藥申報,以及氟唑帕利聯合阿帕替尼等新适應症申報,涉及癌症、糖尿病、自免、眼科、鎮痛等治療領域;專利申請和維持方面,截至2023年底,公司累計申請發明專利2389件,PCT專利662件,擁有國内有效授權發明專利545件,歐美日等國外授權專利667件。

公司在研管線快速推進。報告期内,12項臨床推進至Ⅲ期,35項臨床推進至Ⅱ期,30項臨床推進至Ⅰ期,公司有90多個自主創新産品正在臨床開發,近300項臨床試驗在國内外開展。2023年至今共取得7項CDE突破性治療品種認定,未來審批有望加速,其中僅公司HER2 ADC明星産品SHR-A1811就獨得5項;公司自主研發的首個小核酸藥物HRS-5635注射液用于慢性B肝獲批臨床,國内外暫無同類産品獲批上市;公司在核藥領域布局的首對放射性精準治療産品獲批臨床,目前公司已有4款核藥獲批開展臨床試驗。

這些創新成果的取得,離不開公司多年來打造的日益完備的創新體系。首先,經過多年發展,公司已形成了一支5000多人的規模化、專業化、能力全面的研發團隊,先後在連雲港、上海、蘇州、成都、廈門、濟南、廣州、北京、美國和歐洲等地設立了研發中心,滿足多個疾病領域管線對新分子實體的發現和開發需求;其次,公司以“臨床未滿足的需求”為導向,以“新、快、特”為主要宗旨,堅持“差異化”的競争政策,持續聚焦靶點前移,加強源頭創新。公司在惡性良性腫瘤領域有豐富的研發管線,同時在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統疾病、血液疾病、疼痛管理、神經系統疾病、眼科、腎病等領域也進行了廣泛布局;第三,公司還建立了一批具有自主知識産權、國際領先的新技術平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、抗體藥物偶聯物(ADC)、雙/多特異性抗體、AI分子設計、γδT、耐藥、體内藥理、分子動力學、生物資訊等,并不斷優化和發展,為創新研發和國際化提供強大的基礎保障。其中,已有11個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床,HER2 ADC産品SHR-A1811和TROP2 ADC産品SHR-A1921快速進入臨床Ⅲ期研究階段;2個PROTAC分子已處于臨床研究階段;PD-L1/TGFβ融合蛋白藥物SHR-1701快速推進多項臨床Ⅲ期研究,新一代TIGIT/PVRIG雙抗已順利開展臨床研究,還有10多個First-in-class/Best-in-class雙/多特異性抗體在研。

國際化穩步推進,對外授權總交易金額超40億美元

恒瑞醫藥繼續穩步推進國際化戰略,堅持自主研發與開放合作并重,在内生發展的基礎上加強國際合作。

對外合作取得豐碩成果。公告表示,恒瑞正以全球化的視野積極探索與跨國制藥企業的交流合作,尋求與全球領先醫藥企業的合作機會,2023年恒瑞按下BD加速鍵,共達成了總交易金額超40億美元的5項授權合作,涉及創新藥包括PARP1抑制劑HRS-1167、Claudin-18.2 ADC藥物SHR-A1904、EZH2抑制劑SHR2554、TSLP單抗SHR-1905、TKI吡咯替尼、PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯用治療肝細胞癌适應症。其中公司将抗癌創新藥HRS-1167與SHR-A1904獨家許可給德國默克,交易總金額可超14億歐元,這也是恒瑞首次與全球大型跨國藥企合作。目前恒瑞已實作10項創新藥海外授權。

國際臨床試驗穩步開展。公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已達到主要研究終點,在美國申報上市已經獲得FDA正式受理;目前公司已有3款自主研發的ADC創新藥SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921先後獲得美國FDA快速通道資格認定,有望加快推進臨床試驗以及上市注冊進度;創新藥Edralbrutinib片用于治療視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)适應症獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定,公司目前已有3款産品獲得這一認定;與此同時,公司多個項目在美國、歐洲、亞太等國家和地區獲得臨床試驗資格,6款ADC以及PVRIG-TIGIT雙抗等惡性良性腫瘤創新産品均已實作國内外同步研發,用于治療阿爾茨海默病的抗Aβ單抗SHR-1707在澳洲的臨床試驗正在順利進行。公司未來将通過自研、合作、許可引進等多種模式,拓展海外研發邊界,豐富創新産品管線。

同時,公司創新實力持續赢得國際認可。報告期内公司119項重要研究成果相繼在The Lancet(柳葉刀)、BMJ(英國醫學雜志)、Nature Medicine(自然·醫學)、JAMA Oncology(美國醫學會雜志·惡性良性腫瘤學)等全球頂級期刊發表,累計影響因子近1400分。其中,公司卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)聯合阿帕替尼(艾坦®)(“雙艾”)對比索拉非尼用于治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨床研究(CARES-310研究)主論文線上發表于國際頂級醫學期刊《柳葉刀》(The Lancet,IF:168.9),研究結果顯示,中位總生存期(mOS)達到22.1個月[1],為目前已經公布資料的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案[2]。同時,公司超百項創新藥學術成果亮相美國臨床惡性良性腫瘤學會(ASCO)年會、歐洲惡性良性腫瘤内科學會(ESMO)大會、美國癌症研究協會(AACR)年會、美國血液學(ASH)年會等國際知名學術會議。

持續優化營運管理,完善人才團隊建設

面對各種不确定的市場因素,恒瑞全面推動資源整合,夯實醫學、市場雙引擎驅動機制,持續優化組織結構,增強醫學及市場專業化人才團隊力量,進一步減少一線銷售人員,促進營運提效。公司2023年度銷售費用率比去年同期下降1.34%。

公司高管團隊持續增加新鮮血液,年報釋出同時,恒瑞宣布任命盧韻為公司副總經理。盧韻系恒瑞内部培育成長起來的高管,已在恒瑞工作15年,多年來一直深耕CMC研發領域。

企業創新發展,人才是根本。恒瑞醫藥繼續堅持“人才是第一資源”和“以貢獻者為本”的理念,持續引進海内外高層次人才,設立“傘兵計劃”等,通過充實國際視野的領軍人才,拉高整個創新人才隊伍的“天花闆”,2023年公司共引進600多名核心人才,其中150多名具有博士研究所學生學曆;通過打造瑞鷹計劃、星青年、恒星計劃等,系統開展内部人才的培養和發展;持續完善人才激勵機制,推出員工持股計劃等,激發員工潛力,自2023年5月推出新的股票回購計劃以來,恒瑞已累計回購約1435萬股用于員工持股計劃,總金額達6億多元。

積極履行社會責任,推動可持續發展

作為國内醫藥領域的領軍企業,恒瑞醫藥多年來一直積極履行社會責任,努力讓發展成果更好惠及民生、回饋社會。

今年,恒瑞醫藥19款産品通過新版國家醫保目錄調整,其中包括多款創新藥物及新适應症,累計進入國家醫保目錄的産品已達103個,其中已上市創新藥有13款,進一步提高患者用藥的可及性和可負擔性。

恒瑞還積極參與社會公益慈善,2023年,恒瑞提供公益支援的“健康中國行·重走長征路”公益項目啟動,旨在促進長征途經區域醫療衛生事業發展,活動已在福建龍岩、江西贛州多地成功舉辦;通過中國鄉村發展基金會捐款、捐藥200萬元,用于甘肅臨夏州積石山縣抗震救災。

在年報釋出的同時,恒瑞還披露了2023年度環境、社會及管治(ESG)報告,展現公司踐行可持續發展的實踐和成果。憑借在造福患者健康、綠色可持續發展、員工福祉、社會責任等方面的優秀表現,恒瑞醫藥MSCI ESG評級連年持續提升至“A”級,在中國醫藥行業處于領先水準。

在創新、國際化雙輪驅動發展戰略引領下,恒瑞醫藥轉型發展成效備受認可。近日,國際知名咨詢機構Citeline釋出了《2024年醫藥研發年度回顧》,并評選出全球TOP25管線規模的制藥公司,恒瑞醫藥第三次進入榜單與全球大型跨國藥企同台競争,排名躍升至第8,再創中國藥企新高。