1、藥品稽核查驗中心釋出《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》
近日，為加強藥物臨床試驗機構監督管理，規範年度工作總結報告的撰寫工作，國家藥品監督管理局食品藥品稽核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》，經國家藥品監督管理局同意予以釋出。本指南旨在為藥物臨床試驗機構在“藥物臨床試驗機構備案管理資訊平台”上送出藥物臨床試驗機構年度工作總結報告提供指導，并提出撰寫和送出年度報告時需要考慮的要點。藥物臨床試驗機構應當于每年1月31日前在備案平台填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。（國家藥監局）
2、藥監局出台指導檔案，藥品CDMO迎政策利好
近日，國家藥監局公開征求《關于優化已在境内上市的境外生産藥品轉移至境内生産的藥品上市注冊申請相關事宜的公告（征求意見稿）》，其中提到，對原研的化學藥品和生物制品轉移至境内生産的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優先審評審批适用範圍，利好中國優質産能進入全球供應鍊。藥監局已持續出台多項檔案來指導、優化和支援已上市的境外生産藥品轉移至境内生産，中國優質産能有望加速進入海外藥企供應鍊，滿足全球供應需求，海外客戶或将加速與中國頭部CDMO合作，本土CDMO有望承接全球商業化生産項目。（藥監局）
3、四川省藥監局釋出2023年醫療器械生産企業飛行檢查結果
近日，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生産品質管理規範》及相關附錄，我局對24家醫療器械生産企業組織開展了飛行檢查。檢查共發現缺陷210項，其中成都彙智達儀器有限公司、四川金科林醫療産業發展有限公司、四川蓉康世聖藥業有限責任公司新都分公司、成都康惠淨科技有限公司和四川宇峰科技發展有限公司5家企業累計被查出關鍵不符合項21項，其餘19家企業累計被查出一般不符合項189項。（四川省藥監局）
4、奧林巴斯26億收購南韓醫療裝置制造商Taewoong Medical
近日，奧林巴斯宣布稱，已完成對南韓醫療裝置制造商Taewoong Medical公司的收購。該公司是一家專為膽道、食道、結腸和十二指腸治療打造創新解決方案的醫療器械制造商，目前擁有 410 名員工，産品銷往 80 多個國家。所開發的金屬支架結合了強大的徑向力和高柔韌性，使得支架符合膽道和食道等解剖結構的形狀，進而降低了再狹窄的風險。奧林巴斯于2023年2月宣布已同意以3.7億美元（折合人名币約為26.5億元）收購Taewoong Medical公司。其中2.555億美元将在交易結束時支付。如果未來實某些商業裡程碑，奧林巴斯将額外支付1.145億美元。Taewoong Medical的産品組合将納入奧林巴斯的治療解決方案部門，有助于加強胃腸道治療産品組合。（器械之家）
5、美敦力腦深部電刺激系統獲FDA準許
近日，美敦力宣布，FDA準許了該公司的Percept RC腦深部電刺激（DBS）系統。這一可充電神經刺激器是美敦力Percept系列的最新創新産品，該系列包括Percept PC神經刺激器、BrainSense技術和SenSight定向導聯。目前，Percept系列産品是市場上唯一一個具有傳感功能的DBS系統，允許醫生對帕金森病、特發性震顫、肌張力障礙以及癫痫等運動障礙患者進行個性化治療。Percept PC 系統是一種類似心髒起搏器的裝置，可植入患者軀幹的皮下，其導線連接配接到與特定神經系統疾病相關的大腦區域。該裝置與其他深部腦刺激系統的不同之處在于，除了提供神經刺激療法來治療帕金森病、癫痫、強迫症等疾病外，還可以不斷捕獲和記錄大腦信号。（藍點科技）
6、為調研、投資、決策、上市提供的醫療器械專業分析報告
據悉，奧咨達沉澱醫械領域20年，以醫療器械專業資料庫-醫械查為基礎，依托于人工智能和大資料技術，重磅推出——醫療器械産品報告軟體，給投資人、企業家、醫械工作者、科研專家提供在調研、投資、決策、上市過程中專業的醫療器械産品分析報告，它具有全次元剖析、全品類覆寫、按需比對、一鍵生成的特點，讓行業再無“困局”。（奧咨達整理）
7、甯丹新藥完成逾2億元人民币融資
近日，甯丹新藥宣布完成逾2億元人民币B（含B+輪）融資。本次融資由騰訊投資、康哲藥業之子公司、中信建投投資、華興康平等新股東共同投資，原股東恒榮投資繼續加持。所得資金将主要用于推進公司管線項目全球開發及國際合作。甯丹新藥聚焦于中樞神經系統（CNS）疾病新藥開發，創立于2020年。該公司已經建立了完善的内部研發平台體系，包括CNS藥物臨床研究團隊與平台，擁有多款産品管線。根據甯丹新藥公開資料，該公司目前已有七個新藥進入研發管線，還有CNS疾病藥物更早期項目正在醞釀中。（澎湃）
8、睡眠重新開機大腦“作業系統”
近日，一項結合生物學和實體學的研究發現，良好的睡眠不僅對我們的生理健康至關重要，更對大腦功能的維持發揮着關鍵作用。研究團隊提出，睡眠可以幫助大腦重新進入一種被稱為“臨界性”的理想狀态，這一狀态被認為是大腦處理資訊最有效的狀态。研究人員發現，在清醒狀态下，大腦逐漸偏離臨界狀态，而在睡眠中，這種狀态得以恢複。他們還發現，通過分析神經元活動的模式，可以準确預測大鼠的睡眠和覺醒狀态。這一發現表明，臨界性的破壞與恢複是大腦網絡穩态的一個關鍵機制，與睡眠的核心修複功能密切相關。這一理論為了解睡眠對大腦的重要性提供了新視角，也為未來的睡眠研究和大腦健康提供了新方向。（nature）