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CRO行業概述
（一）CRO行業定義
合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）是指通過合同的形式為醫藥和醫療器械企業以及科研機構在研發過程中提供專業外包服務的組織或機構。CRO作為醫藥企業可借用的一種外部資源，在接受客戶委托後，可以在短時間内組織起一支專業化和經驗豐富的研究隊伍，進而幫助醫藥企業加快藥物研發進展，降低藥物研發費用，并實作高品質的研究。
（二）CRO的業務範圍
CRO的業務範圍覆寫了藥物研發的全流程，從藥物發現、臨床前研究再到臨床研究，臨床前CRO主要從事藥物發現研究服務和臨床前研究服務，包括但不限于藥物篩選、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工業研發和安全性評價研究服務等；臨床CRO主要從事臨床研究服務，包括但不限于I-IV期臨床試驗、生物等效性試驗（BE）、臨床試驗現場管理（SMO）、資料管理和統計分析、受試者招募以及注冊申報服務等。目前，藥物發現階段主要在醫藥制造企業進行，行業内的CRO以提供臨床前研究服務和臨床研究服務為主。
臨床CRO所提供的臨床研究服務，主要系藥物臨床試驗，藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為确定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究，包括I-IV期臨床試驗以及生物等效性試驗（BE）。其中，I-IV期臨床試驗主要針對創新藥、改良型新藥、醫療器械、生物制品和體外診斷試劑等，生物等效性試驗（BE）主要針對仿制藥。
圖 1：CRO服務涵蓋的業務流程及子產品
創新藥等的臨床試驗分為四期：
（1）I期臨床試驗為初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；
（2） II期臨床試驗為治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目标适應症患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的确定提供依據；
（3）III期臨床試驗為治療作用确證階段，其目的是進一步驗證藥物對目标适應症患者的治療作用和安全性，評價獲益與風險關系，為藥物注冊申請獲得準許提供充分的依據；
（4）IV期臨床試驗為新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段，目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的獲益與風險關系，改進給藥劑量等。
不同于創新藥的藥物臨床試驗，仿制藥在臨床上需要進行生物等效性試驗（BE），大多數以藥代動力學參數為評價名額來評價生物等效性，也即，需要通過臨床試驗考察在相似試驗條件下仿制藥和原研藥在人體内的吸收程度和吸收速度的差異。等效性研究的基本流程是，對服用原研藥和仿制藥的受試者進行血液等生物樣本的采集，并在符合監管要求的生物樣本檢測實驗室進行生物樣本中藥物濃度的檢測，進而評價兩者的一緻性。
（三）國内CRO類型劃分
依據CRO企業的研發标的類型、研發服務内容及業務鍊條的完整性，可以将CRO企業劃分為全面綜合型、細分專業型和“藥學+臨床”綜合型。
表1：CRO企業類型劃分
根據CRO企業的業務範圍和類型，本文拟探讨臨床CRO提供的I-IV期臨床試驗、生物等效性試驗（BE）全流程服務的收入确認方式。臨床CRO為客戶在臨床試驗過程中提供的某一環節的服務，如臨床試驗現場管理（SMO)、資料管理與統計分析、受試者招募和生物樣本分析等專項服務的收入确認方式将在後續予以探讨。
臨床研究BE、I-IV期業務收入确認
（一）臨床研究服務的業務流程
圖 2：臨床研究服務的業務流程
根據臨床研究服務的業務流程，全流程的臨床研究服務主要分為三個階段：
（1）臨床試驗準備階段（主要包括：組建項目團隊；确定研究機關臨床試驗機構；組織制定臨床試驗方案、相關技術檔案、資料管理及統計分析計劃，确定研究方案；協助推動倫理委員會稽核、臨床登記與備案，開展方案教育訓練等）；
（2）臨床試驗實施階段（主要包括：召開啟動會、受試者的招募和篩選、臨床試驗現場管理和全程監查、生物樣本分析、資料管理和統計分析等）；
（3）臨床試驗收尾階段（主要包括：撰寫送出臨床研究報告、協助準備藥物注冊申請材料等）。實務中，臨床CRO可為客戶提供全流程的臨床研究服務，亦可單獨提供臨床試驗現場管理（SMO）、臨床試驗資料管理和統計分析、受試者招募、生物樣本分析等服務中的一項或多項。
（二） BE業務與I-IV期臨床試驗業務對比情況
BE業務與I-IV期臨床試驗業務在試驗開展的總體流程上相似，但在試驗目的、受試藥物的類型、試驗周期等方面存在顯著的差異，具體比較情況如下：
表 1：BE業務與I-IV期臨床試驗業務對比
通過上述對比，BE業務主要針對仿制藥，以健康受試者為主，執行周期通常為6-12個月，不同于I-IV期臨床試驗，BE業務實施周期通常相對較短，多數項目在一個完整會計年度實施完畢，或在啟動後的下一會計年度實施完畢。
（三） 臨床研究服務收費模式
CRO企業提供臨床研究服務的收費模式主要分為客戶定制服務（Fee-For-Sevice，FFS）及全時當量服務（Full-Time Equivalent，FTE）兩種。
客戶定制服務模式（FFS），客戶有明确的服務需求并與CRO企業簽訂服務合同，CRO企業與客戶所簽訂的業務合同中，包括若幹個研究内容，合同規定了各研究内容的相應任務、目标以及金額。FFS結算模式通常适用于客戶有明确的服務需求的項目，如明确約定所需要的實驗結果或者樣品，并約定技術标準。CRO公司受托進行研發服務，并送出成果。此類模式收入确認方法系本文接下來需要探讨的内容。
全時當量服務模式（FTE），CRO企業根據客戶要求提供一定數量的技術人才，根據客戶的要求完成研發任務，根據記錄的實際工時乘以合同約定的全時當量勞務費率收費。FTE結算模式通常适用于進度和結果不确定的探索性的研究。此類模式下，收入确認方法較為清晰明了，可按人員工時與合同約定的全時當量勞務費率按月或季結算并确認收入；或按合同約定費率、約定期間統計工時，計量并确認收入。
（四） 臨床研究服務業務是否滿足時段法确認收入的規定
根據新收入準則，滿足下列條件之一的，屬于在某一時段内履行履約義務，相關收入應當在該履約義務履行的期間内确認：①客戶在企業履約的同時即取得并消耗企業履約所帶來的經濟利益；②客戶能夠控制企業履約過程中在建的商品；③企業履約過程中所産出的商品具有不可替代用途，且該企業在整個合同期間内有權就累計至今已完成的履約部分收取款項。
臨床研究服務業務滿足上述規定中的第一條：客戶在企業履約的同時即取得并消耗企業履約所帶來的經濟利益，屬于在某一時段内履行履約義務。具體分析如下：
臨床研究服務主要是接受申辦方委托，參與制定臨床試驗研究方案、監查臨床試驗研究過程、生物樣本分析、臨床試驗的資料管理與統計分析等，并協助完成臨床試驗研究總結報告等。
CRO企業承接客戶委托的項目後進行内部立項，任命項目經理，并根據項目需求組建包括監查員（CRA）、醫學人員、受試者招募人員、臨床協調員（CRC）、分析測試人員、資料管理人員、統計分析人員等在内的項目團隊。試驗開始前，CRO企業起草臨床試驗方案及倫理材料，臨床試驗方案及倫理材料定稿後，向申辦方送出臨床試驗方案，獲得倫理準許後，向申辦方送出倫理批件，由資料管理和統計分析機關起草的資料管理計劃和統計分析計劃送出給申辦方，分析部門進行方法學開發，并進行方法學驗證；試驗實施過程中，由CRC、CRA進行現場管理，CRC協助臨床試驗機構進行受試者篩選、入組、試驗産品發放、受試者随訪、生物樣本采集、試驗資料采集錄入、受試者出組、試驗産品回收等臨床試驗現場管理工作，CRA對試驗進行監查，同時采血過程中通過郵件等形式彙報試驗情況，包括采血情況、脫落情況、異常情況等；試驗完成後，向客戶傳遞生物樣本分析報告、資料管理報告、統計分析報告和試驗總結報告。
根據CRO企業與客戶簽訂的合同，一般約定CRO企業需定期向客戶彙報臨床研究的進展情況，在研究過程中的相關書面及電子申報資料需及時送出給客戶确認，同時臨床研究服務開展至重要節點或遇到重大事項時也需向客戶送出相關檔案資料，客戶根據CRO企業送出的資料内容及工作進展情況确定目前工作是否達到合同約定的工作要求并進行核查确認。由于CRO企業需向客戶彙報和提供項目進展情況或工作相關重要資料，持續向客戶傳遞臨床研究服務的成果，客戶在整個服務過程中能夠了解和擷取與項目進度和項目成果相關的資訊與資料。
臨床研究服務業務的成果是一個持續傳遞的過程。合同通常約定，CRO企業按照國家相關部門釋出的指導原則和規定制定試驗方案，并嚴格按照要求負責臨床研究的實施和全部管理工作，按照合同要求定期向客戶彙報臨床研究的進展、下一階段計劃及臨床研究中出現的一切與該研究相關的問題，所有相關書面及電子申報資料，經雙方确認後，CRO企業均需及時提供給客戶，客戶有權利對臨床研究服務實施全程稽查。同時，根據合同約定，CRO企業在臨床研究期間獲得的所有病例報告和其他資料，所有權都歸屬于客戶，所形成的知識産權也歸屬于客戶，客戶在臨床研究服務的過程中，可以在利用CRO企業已經提供服務的基礎上，選擇自行或委托其他CRO企業繼續履行臨床試驗營運項目的後續工作，而無需重新執行CRO企業已提供的服務。
根據國家藥品監督管理局藥品評審中心釋出的《仿制藥一緻性評價試驗備案填報說明》《化學藥生物等效性（BE）試驗備案填報說明》和《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（試行）》，對于BE試驗期間方案變更中的實質性變更，藥品申請人需重新送出備案。此外，如果臨床試驗執行過程中涉及臨床試驗機構的變更，則藥品申請人同樣需重新送出備案。
BE試驗服務業務，如果項目終止，客戶更換另一家CRO企業（“新聘企業”）進行研發，在不涉及臨床試驗方案中的實質性變更和臨床試驗機構變更的情況下，新聘企業可以在CRO企業已完成工作的基礎上繼續進行臨床試驗，無需重新進行備案、重新設計方案、招募新的受試者和重新受藥并檢測；同時，如果臨床試驗期間的方案存在實質性變更或者需變更臨床試驗機構，則藥品申請人無論是否更換CRO企業，均需重新送出備案。與BE試驗類似，如果藥品申請人在CRO企業履約的過程中新聘企業繼續進行I-IV期臨床試驗，新聘企業可以在CRO企業已完成的工作基礎上繼續進行臨床試驗并送出試驗報告，實質上無需重複執行公司累計已經完成的工作。
是以，CRO企業提供的臨床試驗研究業務滿足在履約的同時，客戶可以取得并消耗CRO企業在提供服務過程中所帶來的經濟利益。符合新收入準則時段确認收入的第一條标準，即客戶在企業履約的同時即取得并消耗企業履約所帶來的經濟利益。
（五） 臨床研究服務業務履約進度的确定方法
1、CRO企業需結合臨床試驗合同從業務層面判斷項目的履約進度是否能夠合理确定
圖 3：臨床研究服務履約進度确定決策樹
若履約進度能夠合理确定，企業應當考慮商品的性質，采用産出法或投入法确定恰當的履約進度；如選擇産出法确定履約進度，應根據已轉移給客戶的商品（包括實際測量的工作進度、評估已實作的結果、已達到的裡程碑、時間進度、已完工或傳遞的産品等名額）對于客戶的價值确定履約進度，此時需考慮選擇的産出名額是否能如實地反映向客戶轉移商品的進度；如選擇投入法，可采用企業為履行履約義務的投入（如投入的材料數量、花費的人工工時或機器工時、發生的成本和時間進度等投入名額）确定履約進度，實務中一般根據實際發生成本占預計總成本的比例确定，投入法下需準确編制預算總成本。若采用産出法中的裡程碑法确定履約進度，則需将項目履約過程分拆成多個裡程碑節點，企業應判斷每個項目的裡程碑節點，而節點的确定應符合業務的性質和特點。
若履約進度不能合理确定，需判斷已發生的勞務成本是否能夠得到補償；如預計能夠得到補償的，按已經發生的成本金額确認收入，直到履約進度能夠合理确定為止，同時需給出已經發生的勞務成本能夠得到補償的具體依據，并判斷相關依據是否客觀、充分；如預計無法得到補償的，則将已經發生的勞務成本計入當期損益，不确認提供勞務收入。
2、臨床研究服務業務履約進度的一般方法
對于臨床研究服務業務，通常采用投入法，以累計實際發生的成本占預計總成本比例估計履約進度。在臨床試驗方案制定階段，已确定試驗例數及臨床試驗機構、招募及檢測機構、項目周期和項目參與人員等，包括服務采購、直接人工、直接材料等在内的項目成本能夠可靠估計。在項目執行過程中，如果臨床試驗方案、委外費用市場價格發生變化，及時調整預計總成本。試驗過程中成本的發生與完成進度有着較強的關聯性，是以，采用按累計實際已經發生的成本占預計總成本比例估計履約進度作為收入确認的依據，具有一定的合理性且符合會計準則的規定。
另外，依據累計實際已經發生的成本占預計總成本的比例确定完工進度依賴于公司的内部控制。為確定履約進度的準确性，公司應建立健全合同成本預算管理制度和合同成本會計核算管理制度，通過内控制度的有效執行，準确地提供每期發生的成本。公司應定期複核每項合同的預算來确定預算成本是否準确反映公司實際服務中産生的成本，在複核中如果發現存在改變未來合同服務進度的因素，公司需相應調整成本預算，確定與收入确認相關的預計總成本、實際成本、履約進度等重要參數的準确。
（六） BE業務收入确認同行業對比情況
表3：BE業務收入确認同行業對比情況
注：收入确認具體方法來自招股說明書。
同行業公司的BE業務均采用時段法确認收入。對履約進度的估計，項目周期較長的采用投入法；項目周期較短通常不超過1年的，依據合同約定和曆史經驗估計預期成本能夠得到補償的，按照發生的成本确認收入。從注冊制實施以來的上市企業來看，采用“收入=成本模式”的企業為多數，如陽光諾和、百誠醫藥等企業。
部分上市企業BE業務未采用産出法下的裡程碑法、投入法下的成本法的情況分析：
1、未采用産出法下的裡程碑法确認收入分析：
按裡程碑法确認收入實際上屬于在完成各個裡程碑時，按已經提供的勞務量占應提供勞務總量的比例估算完工進度/履約進度。
一是對于BE業務，除需CRO企業自身員工提供勞務外，還需委托臨床試驗機構進行方案的具體實施，部分CRO企業支付給臨床試驗機構的機構費占成本的比例超過50%，比例較高，而其自身人工成本占比不到30%相對較低，無法以工時為代表的工作量法測定形象進度；
二是國内外尚未有專業的測量師提供相應的進度測量服務，是以專業測量法不适用于臨床研究業務形象進度的确定；
三是BE業務每個裡程碑完工進度的可參考比例，不具有行業統一标準，确定各裡程碑節點的形象進度比例存在較大的估計成分而導緻的誤差。是以，該種方式不适用于BE業務。
2、未采用投入法下的成本法确認收入分析：
首先，BE業務項目的實施周期通常不超過1年，周期相對較短，多數項目在一個完整會計年度實施完畢，或在啟動後的下一會計年度實施完畢；
其次，BE業務需委托臨床試驗機構進行方案的實施，部分CRO企業支付給臨床試驗機構的機構費占成本的比例超過50%，如果将機構費用并入BE業務成本合并确定完工進度，則會在項目核算過程中因機構費用支付進度不完全同步而造成項目發生成本與實際完工進度不比對的情形，進而導緻項目整體進度、收入和利潤确認失真的情況。
是以，CRO企業需結合服務成本構成、預算成本編制準确性及自身核算效率和成本等，選擇更加謹慎的方法。
（七） I-IV期業務收入确認同行業對比情況
表4：I-IV期業務收入确認同行業對比情況
注：收入确認具體方法來自招股說明書。
同行業公司的I-IV期臨床試驗服務業務均采用時段法确認收入，且采用成本法确定履約進度，較為統一；随着CRO行業的發展，泰格醫藥、諾思格等企業存在采用FTE結算模式的項目，此類項目根據合同約定的計費标準按月或季結算并确認收入，相比成本法減少了管理層判斷的估計成分，提高了核算準确度。
I-IV期試驗服務采用成本法确認履約進度時，支付給臨床試驗機構（供應商）的臨床試驗機構費用成本是否需進行适當調整的考慮
1、會計準則相關規定
根據《企業會計準則第14号——收入》應用指南，在下列情形下，企業在采用成本法确定履約進度時，可能需要對已發生的成本進行适當的調整：當企業已發生的成本與履約進度不成比例，企業在采用成本法确定履約進度時需要進行适當調整，通常僅以其已發生的成本為限确認收入。當企業在合同開始日就能夠預期将滿足下列所有條件時，企業在采用成本法時不應包括該項目的成本，而是應當按照其成本金額确認收入：
（1）該商品不構成單項履約義務；
（2）客戶先取得該商品的控制權，之後才接受與之相關的服務；
（3）該商品的成本占預計總成本的比重較大；
（4）企業自第三方采購該商品，且未深入參與其設計和制造，對于包含該商品的履約義務而言企業是主要責任人。
2、同行業上市公司與申辦方簽署的臨床試驗服務合同中包含臨床試驗機構費用的處理方式
臨床試驗機構費用系臨床CRO企業在具有資質的臨床試驗機構（一般為醫療機構）開展臨床試驗而支付給其的服務費，是CRO企業營業成本中重要的組成部分，該費用包括臨床試驗機構的管理費、研究者費以及受試者檢查費等相關費用，部分CRO企業支付給臨床試驗機構的機構費占成本的比例超過50%，比例較高，可能存在企業已發生的成本與履約進度不成比例的情形，企業在采用成本法确定履約進度時進行了适當調整，同行業上市公司情況如下：
（1）泰格醫藥
臨床試驗技術服務項目收入分為兩部分确認：一是日常根據支付的醫院費用加成12%确認為臨床試驗醫院管理服務收入，二是合同總額扣除臨床試驗醫院管理服務後，臨床試驗技術服務的部分按照完工百分比法确認提供勞務收入，提供勞務交易的完工進度，依據已經發生的成本占預計總成本的比例确定。
2012年，泰格醫藥首次公開發行股票并在創業闆上市招股說明書披露“從業務内容角度看，臨床試驗醫院管理服務為在臨床試驗技術服務過程中，根據客戶需要派生出的，根據客戶需求為客戶提供選擇、聯絡和協調各地具有臨床試驗資質的醫院（研究中心）的服務。如客戶需要提供臨床試驗醫院管理服務，簽約時一般将此服務包含在臨床試驗技術服務合同中，臨床試驗醫院管理服務的價格通常根據支付給醫院的服務費基礎上加成12%~16%左右的毛利進行報價。”公司将臨床試驗技術服務中的臨床試驗醫院管理服務分離出來單獨核算，在臨床試驗醫院管理服務發生後，日常根據支付的醫院費用加成12%确認為臨床試驗醫院管理服務收入，臨床試驗結束後再根據臨床試驗醫院管理服務價格與已确認收入的差額确認為結算時的收入。
泰格醫藥對于扣除醫院管理費用計算完工進度的合理性論證如下：一是将支付給醫院的檢查檢驗等服務費計入臨床試驗醫院管理服務成本，但是該項成本的發生進度與醫院提供的服務進度無直線配比關系，公司同醫院一般采用以下支付方式：即在臨床服務采購合同簽訂後預付30%合同價款、試驗中期支付40%合同價款、試驗結束支付剩餘的30%合同價款，支付節點隻與臨床試驗中的受試者（患者）招募入組、監查随訪階段的部分進度相關，并非項目的整體進度；二是臨床試驗機構費用是向第三方（醫院）采購獲得，該項服務收費在合同報價清單中根據預計的醫院費用加成12-16%報價，與臨床試驗技術服務整體合同相比明顯偏低，如果将醫院服務費并入臨床試驗技術服務成本合并确定完工進度，則會在項目核算過程中因醫院服務費支付進度不完全同步而造成項目發生成本與實際完工進度不比對的情形，進而導緻項目整體進度、收入和利潤确認失真的情況。
（2）諾思格
諾思格在其首次公開發行股票并在創業闆上市招股說明書中披露，申辦方委托發行人向臨床試驗機構支付費用的，會在簽署的臨床試驗營運服務合同中進行具體約定。發行人提供的CO（I-IV期臨床試驗全流程的綜合服務）業務中，發行人向臨床試驗機構支付費用的行為的附加值較低，向申辦方提供的此類服務通常隻能收取少量的服務費用。
2019年至2021年，發行人支付臨床試驗醫療機構費用對應的毛利率在4.41%-6.20%，略呈下降趨勢；由發行人支付臨床試驗醫療機構費用的CO項目收入中臨床試驗醫療機構費用收入分别為3,310.49 萬元、3,305.16 萬元和4,650.77 萬元，扣除臨床試驗醫療機構費用收入的其他收入為7,663.70萬元、6,889.24萬元和11,298.20萬元。（其他收入=由發行人支付臨床試驗醫療機構費用的CO項目收入-臨床試驗醫療機構費用對應的收入，臨床試驗醫療機構費用毛利為主營業務收入中臨床試驗醫療機構費用部分在當期确認的收入與當期主營業務成本中臨床試驗醫療機構費用金額的差額）。諾思格在确認I-IV期臨床試驗服務的收入時，亦是分為兩大部分進行确認。
綜上，泰格醫藥、諾思格将I-IV期臨床試驗服務收入分為兩部分确認，在計算項目履約進度時，扣除了臨床試驗機構費對履約進度計算的影響，扣除臨床試驗機構費後的服務項目按照成本法确認提供服務收入。是以，CRO企業需根據會計準則的相關要求，結合自身與客戶簽署的各服務項目的收費、支付給上遊供應商的成本占比情況以及成本投入與項目履約進度的比對程度等，分析判斷采用成本法确定履約進度是否需進行适當調整。
CRO開展臨床研究BE、I-IV期業務收入确認稽核關注要點
1、結合行業規範、項目特點、曆年研究經驗及合同約定的成果傳遞時點等綜合評估分析判斷收入确認相關的時點、依據、會計核算過程是否符合《企業會計準則》的相關規定；
2、BE服務采用非裡程碑法/非成本法的原因及依據，是否符合企業會計準則及有關規定；
3、結合同行業可比公司公開資料，比較分析收入确認核算方法；結合企業實際業務流程、合同條款約定等方面，分析收入确認政策與同行業公司是否存在重大差異，收入确認政策與合同約定是否一緻；
4、了解BE研究服務、I-IV期臨床研究服務具體業務内容及差別，确認企業業務類型劃分的準确性與合理性；了解企業業務實施周期，分析是否存在合同變更及合同終止情形的約定，以及對合同變更及合同終止情形的會計處理方式；
5、擷取項目合同台賬、收入台賬，了解報告期内執行合同的具體情況，檢查主要項目的臨床研究服務合同、試驗過程關鍵檔案記錄、試驗報告及傳遞單，将收入确認進度與成本投入進度進行比對，抽查主要項目的收入計算過程，重新計算所抽查項目的收入确認金額；
6、了解企業預算成本編制的内部流程和控制措施，取得企業預算成本編制資料，複核主要項目預算成本編制的準确性，确認企業預算成本編制符合項目實際開展情況。
實務案例
案例：陽光諾和
問詢：關于收入确認方法
請發行人說明：……（3）臨床試驗研究服務的履約流程及節點，采用按勞務成本占預計總成本比例估計履約進度的原因；……
回複：
采用按已經發生的成本占預計總成本比例估計履約進度的原因
對于臨床試驗服務業務中的I-IV期臨床試驗研究服務項目，公司采用按勞務成本占預計總成本比例估計履約進度，具體原因如下：
（3）Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗項目
在執行新收入準則後，公司對該類項目按已發生成本占預計總成本的比例作為履約進度确認收入，滿足會計準則關于收入确認的全部條件，具體如下：
①此類項目合同的履約義務是在某一時段内履行
與藥學研究項目類似，如果在公司履約的過程中更換其他企業繼續進行臨床試驗，其他企業可以在公司已完成的工作基礎上繼續進行臨床試驗并送出試驗報告，實質上無需重複執行公司累計已經完成的工作，是以，客戶在公司履約的同時即取得并消耗了公司履約所帶來的經濟利益，公司提供的試驗服務屬于在某一時段内履行的履約義務。
②履約進度能夠可靠估計，公司在履約過程中按履約進度确認收入
根據新收入準則，企業應當考慮商品或服務的性質，采用産出法或投入法确定恰當的履約進度。其中，投入法是根據企業履行履約義務的投入确定履約進度的方法，通常可采用投入的材料數量、花費的人工工時或機器工時、發生的成本和時間進度等投入名額确定履約進度。是以，公司按照項目已發生成本占預計總成本的比例作為履約進度，符合會計準則的規定。
③滿足控制權已經轉移的條件
臨床試驗項目的申辦方為客戶，而非公司，臨床試驗成果歸屬于客戶。公司在項目執行過程中，及時與客戶溝通項目進展，如上所述，如果在公司履約的過程中更換其他企業繼續進行臨床試驗，其他企業可以在公司已完成的工作基礎上繼續進行臨床試驗并送出試驗報告，實質上無需重複執行公司累計已經完成的工作，是以，客戶在公司履約的同時即取得并消耗了公司履約所帶來的經濟利益，滿足控制權已經轉移的所有條件：
A、合同各方已準許該合同并承諾将履行各自義務；
B、合同明确了合同各方與提供勞務相關的權利和義務；
C、合同有明确的與提供勞務相關的支付條款；
D、合同具有商業實質，即履行該合同将改變企業未來現金流量的風險、時間分布或金額；
E、公司因向客戶提供勞務而有權取得的對價很可能收回。
（4）生物等效性試驗（BE）和生物分析項目
該類項目收入确認方法與一次性傳遞成果的藥學研究項目類似，項目周期通常在1年以内，在相關服務傳遞前的資産負債表日，依據合同約定和曆史經驗，已經發生并預計能夠得到補償的勞務成本計入當期成本并按照相同金額确認勞務收入；相關服務傳遞時，公司根據合同約定的結算款扣除前期已确認的收入後的金額，确認當期收入，符合會計準則的規定。
來源傅成鋼