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CDE總體承辦情況
據米内網中國申報進度（MED）資料庫統計，2023年12月CDE共承辦藥品注冊申請1561件。其中上市申請435件，臨床申請327件，存量品種一緻性評價84件。
2023年1-12月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理号計）
創新藥品種申報情況
2023年12月，162個創新藥品種（藥品注冊分類為“1”的品種）獲CDE承辦。有14個1類新藥申請上市，其中化藥有6個，中藥有2個，治療用生物制品有5個。此外還有7個雙抗、15個ADC藥物申報臨床。
2023年12月創新藥上市申請承辦情況
2023年12月創新藥臨床申請承辦情況
改良型新藥品種申報情況
2023年12月，42個改良型新藥品種（藥品注冊分類為“2”的品種）獲CDE承辦，TAP-1503乳膏(上海澤德曼醫藥)、艾諾米替片(江蘇艾迪藥業)、艾諾韋林片(江蘇艾迪藥業)、琥珀酸瑞波西利片(諾華)、替戈拉生片(山東羅欣藥業集團)、埃萬妥單抗注射液(西安楊森)、帕博利珠單抗注射液(默沙東)、派安普利單抗注射液(正大天晴康方(上海)生物醫藥)、斯魯利單抗注射液(上海複宏漢霖生物制藥)、注射用卡瑞利珠單抗(蘇州盛迪亞生物醫藥)為新适應症申請上市。
2023年12月改良型新藥上市申請承辦情況
2023年12月改良型新藥臨床申請承辦情況
仿制藥品種申報情況
2023年12月，241個品種的仿制申請獲CDE承辦，間苯三酚口崩片、卡泊三醇倍他米松軟膏、克立硼羅軟膏、膦甲酸鈉注射液、硫酸阿巴卡韋片、替格瑞洛分散片、硝普鈉氯化鈉注射液、鹽酸伐地那非口崩片、鹽酸納呋拉啡口崩片、鹽酸他噴他多片、鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊等38個品種目前暫無國内仿制藥獲批。
2023年12月仿制藥品種申報情況
存量品種一緻性評價申報情況
2023年12月，50個品種的一緻性評價補充申請獲CDE承辦。維生素B6注射液、腺苷钴胺片、亞葉酸鈣注射液、注射用多種維生素(12)、注射用磷黴素鈉等5個品種為首次申報。
2023年12月存量品種一緻性評價申報情況
其他類型申請情況
2023年12月，有13個進口原研藥和3個生物類似藥申請上市。
2023年12月其他類型品種申請情況
獲批情況
2023年12月有1個1類新藥獲批：索卡佐利單抗注射液(兆科(廣州)惡性良性腫瘤藥物)。帕博利珠單抗注射液(默沙東)、舒格利單抗注射液(輝瑞)等獲批新适應症。
4個生物類似藥獲批，齊魯制藥占2個：阿柏西普眼内注射溶液(齊魯制藥)、甘精胰島素注射液(遼甯博鳌生物制藥)、利拉魯肽注射液(通化東寶藥業)、注射用依那西普(齊魯制藥)。
84個仿制藥獲批，45個存量品種有企業過評，其中注射用鹽酸蘭地洛爾(南京海辰藥業)、鹽酸利多卡因凝膠(北京茗澤中和藥物研究)、硫辛酸片(亞寶藥業集團)、馬來酸阿伐曲泊帕片(南京正大天晴制藥)、鹽酸米托蒽醌注射液(海南倍特藥業)、平衡鹽沖洗液(華仁藥業)、琥珀酸地文拉法辛緩釋片(石藥歐意藥業)、氨吡啶緩釋片(Aurobindo)、吡嘧司特鉀片(國藥國瑞藥業)、頭孢克肟幹混懸劑(深圳立健藥業)、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(福建盛迪醫藥)、青黴素V鉀片(山西好醫生藥業)、鹽酸貝尼地平片(山東華素制藥)、多巴絲肼片(浙江花園藥業)、氨基酸葡萄糖注射液(四川科倫藥業)等15個品種為首家過評。
首家過評品種中：氨吡啶緩釋片(Aurobindo)、多巴絲肼片(浙江花園藥業)、琥珀酸地文拉法辛緩釋片(石藥歐意藥業)、馬來酸阿伐曲泊帕片(南京正大天晴制藥)為國内首仿品種。
2023年12月主要注冊類型品種獲批情況
資料來源：米内網中國申報進度資料庫（MED）、CDE、NMPA；相關統計字段按藥品名稱統計，時間截至2023年12月31日；獲批品種按NMPA釋出時間統計；藥物作用靶點以及适應症整理自公開資料。