孵化器賦能初創團隊，醫療器械創新如何加速臨床轉化和産業落地？

21世紀經濟報道見習記者韓利明 上海報道近年來，随着國家相關産業政策紅利釋放，醫療器械領域創新發展不斷提速。公開資料顯示，2022年，共有68件醫療器械産品進入創新審批通道，同比增長9.68%，截至2023年8月，累計共有463項醫療器械産品進入了創新醫療器械特别審批通道，229個創新産品獲批上市。

《"十四五"醫療裝備産業發展規劃》提出，到2025年，醫療裝備産業基礎進階化、産業鍊現代化水準明顯提升，主流醫療裝備基本實作有效供給，高端醫療裝備産品性能和品質水準明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。

大陸醫療器械國産更新、高端化、智能化創新發展成為主旋律，競争日益激烈的背後是龐大的醫療需求和市場機遇。《2023中國醫療器械産業發展報告》預測，中國醫療器械生産企業到2025年營業收入預計突破1.8萬億元，實作比2020年翻一番的目标。越來越多的跨國醫療器械巨頭緊鑼密鼓地更新"本土化"戰略。

美敦力副總裁兼中國骨科與神外業務集團總經理于婧向21世紀經濟報道表示，中國是未來醫療科技最大的市場，近年來跨國醫療器械企業也在思考如何加速在中國的業務拓展。“未來醫療器械領域的發展一定是加速的，僅由幾家企業承擔創新需求是非常困難的。換句話說，也有我們沒有布局的領域，但卻是非常感興趣的産品和技術。是以，強強聯手，建立生态圈是非常重要，也是未來行業發展的趨勢。”

“從0到1”，走通最難的階段

根據國家藥監局資料，2022年，大陸醫療器械主營業務收入達到1.3萬億元，成為全球第二大市場。越來越多的跨國醫療器械企業加強本土化布局，以求更快速、更精準地滿足中國市場需求。

“過去八年來，美敦力康輝常州基地陸續到位了一千餘台先進的機加工裝置，這是因為市場不僅需要有品質保障的産品，對效率也有高要求。”于婧表示，“美敦力康輝科技園已經建設完成了潔淨工廠中的房間和智能機器人産線，未來将配備智能裝置研發和生産設施。随着美敦力康輝開發越來越多的本土化産品，疊加美國總部轉産的産品，美敦力康輝的産品線将往多元化方向擴大。”

今年，美敦力中國骨科與神外業務集團正式釋出“AiBLE™數智創新生态”。該生态以有機整合内植入物和手術機器人，手術導航系統、術中影像系統、手術動力系統等智能裝置，由大資料連結、AI賦能的數智一體化平台為核心，整合産業鍊能力、數字化和人工智能技術，積極搭建産學研醫協同平台，與行業内臨床專家、醫療機構，行業合作夥伴等，共同開發手術室智能協同,專病大資料分析，人工智能輔助診斷，醫療資訊化等前沿技術，全面賦能骨科向數字化與智能化發展。

推動本土創新是醫療器械企業瞄準的方向，但如何切實将臨床科研成果轉化落地，是提高國産醫療器械整體水準必須要攻克的難關。

臨床醫生作為醫療器械科研成果轉化中的重要角色，是醫療器械産品創新的推動者和使用者，要順利将臨床科研成果轉化成為産品卻存在諸多困難，包括需要通過實驗等方式論證、與工程技術結合等。臨床科研成果轉化之路漫漫，公開資料顯示，中國的科研技術轉化不超過10%，而在發達國家占比約40%。

在此背景下，讓臨床醫生主動參與并融入到醫療器械的研發生産中去，成為行業發展的大勢所趨，這也需要企業和臨床醫生形成良好的合作關系。

美敦力中國骨科和神外業務神經外科及骨科創傷療法上遊市場總監劉薇以北京積水潭醫院與美敦力康輝簽署的“胫骨平台技術成果轉化”合作協定為例解釋，“胫骨平台後外側骨折塊的複位與固定存在諸多困難，臨床關注度較低、現有解決方案存在明顯痛點。”

“圍繞如何把患者需求放在首位、提升診療效果、解決臨床痛點等，美敦力康輝從技術角度切入，北京積水潭醫院從臨床需求切入，借助于美敦力平台，将醫生的臨床理念轉化成實際産品。” 劉薇表示，“在此當中已有四個專利産出。該産品目前正在生産制造過程中，預計一年後會推向臨床市場。"

"除了臨床需求和技術的碰撞，美敦力和北京積水潭醫院合作過程中，最核心的突破點在于知識産權的歸屬和估值。合理合規地解決這些問題，為美敦力在本土化合作研發方面，走通‘從0到1’最艱難的過程，未來就可以将這樣的模式複制推廣。"于婧直言。

随着本土化合作研發加速，成果轉化效率提高，大陸醫療器械也将逐漸沖擊世界市場。今年4月，美敦力康輝常州科技園在常州國家高新技術産業開發區順利奠基。據介紹，該科技園包含兩個定位，一個是作為美敦力全球重要的生産基地，美敦力全球70%的脊柱内植入工具在這生産且面向全球銷售；另一個是作為康輝醫療的全球總部，把中國創新産品遠銷海外，服務全球患者。

孵化器加速成果轉化，拓展生态系統

臨床科研成果和創新企業的尖端技術是推動醫療器械國産更新的關鍵。有别于其他行業，醫療器械門檻較高，行業監管與法規較嚴，在産品上市前需要投入大量的人力、物力、财力等。

美敦力中國骨科與神外業務商務拓展總監樂蕾在接受21世紀經濟報道采訪時分析，“在項目的不同階段，醫療器械創新團隊需要解決各式各樣的問題，比如在品質法規上，如何拿到注冊證；可能面臨攻克不了的難關；資金或者政策等方面也會面臨挑戰。”

是以，平台搭建、資源整合的重要性日益凸顯。“12月23日正式揭幕的美敦力康輝常州科技園的創新孵化中心，具備全面賦能初創團隊的功能，集合了政府支援、研發積累、品質、法規、IP等職能部門支援，幫助初創團隊解決創新項目各環節中容易遇到的問題。我們也希望以孵化器的方式，更迅速地推動産品上市及未來産業化發展。"樂蕾表示。

據介紹，該孵化中心将承接産學研醫協同創新的成果，同時廣泛接觸行業内各類創新項目與團隊，發掘高潛項目，加速創新技術的轉化和落地，完成生态圈的創新閉環。

醫療器械企業的發展不僅依賴自身實力，更需要關聯多方資源。美敦力期待通過這些創新技術的成功轉化，進一步完善AiBLE™數智骨科、數智神外一體化解決方案，拓展AiBLE™創新生态圈，促進産業創新更新，推動行業高品質發展。

于婧補充，“美敦力常州科技園的建立項目于12月順利拿到了施工許可證，未來将建成兩棟新大樓，一棟是生産設施，另一棟是辦公大樓，也是創新孵化中心所在。生産區域内将配備試制工廠中的房間，為初創團隊提供試制空間。建立項目有望在兩年内落成。”

當下，在神經科學領域，"數智化"已成為創新發展中的主流趨勢。沉重的疾病負擔，大量亟待解決的臨床需求，正促使着一代又一代的産業各方上下求索，諸如腦機接口、手術機器人、3D影像、AI輔助等前沿技術的應用也成為了技術創新的熱點賽道。

這也使得神經科學、腦科學領域的創新醫療器械、智能裝置、數字醫療、醫療服務等優質創新項目備受跨國醫療器械巨頭的青睐，“從更客觀的技術創新、解決的臨床問題作為評估企業的創新次元。我們希望更多本土創新醫療器械企業未來能夠成為美敦力生态體系的一部分。”于婧強調。

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