121個藥降價不算啥，這些變化才是醫保“大禮包”

出品 | 虎嗅醫療組

作者 | 陳廣晶

編輯 | 王一鵬

頭圖 |視覺中國

誠意展現在價格上，今年藥品的“年終大促”又跑在了前面。

“雙十二”剛過（12月13日），國家醫保局就正式公布了2023年醫保目錄調整結果：新增藥品126種，調出藥品1種。至此新版醫保目錄的藥品總數達到了3088種，這也是國家醫保目錄藥品數量首次超過3000種。

根據國家醫保局通報，今年調入的藥品中包括了26種惡性良性腫瘤藥；17種抗感染用藥，涉及抗新冠病毒藥等；15種慢性病用藥，涉及糖尿病、精神病、風濕免疫等，以及其他領域用藥。調出的品種是1款即将撤市的藥品。

在上述新增藥品中，有121個是經過談判/競價才拿到“入場券”的藥品，它們平均降價幅度為61.7%。其中，有15個罕見病用藥，共覆寫了16個病種，填補了10個病種的用藥保障空白，涉及戈謝病、重度肌無力等多年未解決、社會影響較大的病種。

新版目錄将于2024年1月1日起執行。疊加談判降價和醫保報帳因素，國家醫保局預計，這些藥品在未來兩年内将為患者減負400億元以上。

作為常态化操作，自從2018年國家醫保局成立以來，國家醫保談判（簡稱“國談”）已經成了醫藥界一年一度的大事。經過6輪調整，共有744個藥品納入國家醫保目錄，其中446個是經由國談納入，這些藥品覆寫了全部31個治療領域。進口藥基本上給出了全球最低價。累計可為患者減負超6000億元。

2023年的國談中，有570種藥品申報參與，經過層層審查，有168個藥獲得談判/競價資格，其中有148個藥品需要談判，最終143個參加談判，整個談判/競價經曆了4天，都創下了曆史之最。

盡管，從央視新聞公布出來的現場談判視訊看，醫保專家砍價仍然是一分一厘都要“锱铢必較”。

但是，砍價威力已經不是最大的看點，大幅降價背後，國家醫保談判規則的細微變化更加值得關注。因為作為醫藥市場最大的買方，醫保基金有一點風吹草動，談判規則的每一點改變，都有可能改變醫藥産業的走向，都決定着普通患者能用上什麼藥、花多少錢用上這些藥。

那麼今年國家醫保談判有哪些新動作，又将如何影響産業發展和患者用藥？

降價不是唯一标準

本輪國談有很多亮點，其中最關鍵的一點，就是在強調降價的同時，對創新藥的支援力度在加大，國談的“天平”微微向産業界回調。

根據12月13日國家醫保局組織的新聞釋出會上公布的資訊，本輪國談有25個目錄外的創新藥（按照藥品注冊規則，屬于1.1類新藥，也就是全球新藥）參與，其中23個都談判成功了，成功率92%，比整體水準高7.4%，平均降價幅度與整體水準相比低4.4%。

根據《2023國家醫保目錄》、企業公開資訊整理/虎嗅制圖

國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇表示，國家醫保部門對創新藥納入醫保目錄給予了很多政策傾斜。建立了覆寫申報、審評、測算、談判等全流程的支援機制。

比如：在價格談判階段，醫保基金對藥品價值的研判，不僅涉及安全性、有效性，還有創新性和公平性，其中創新是尤其重要的次元和名額，談判的底價是根據患者臨床獲益和市場競争情況來合理确定。目标是實作“價值購買”。

這意味着，人們常說的“靈魂砍價”并不是對所有的藥品都是把價格殺到底的。那些有臨床價值，且有創新價值的産品可以獲得加分。

就在國家醫保目錄結果公布後，央視新聞播放了談判現場的視訊。其中一個廣為流傳的片段，被稱為“靈魂砍價”再現。在視訊中，面對企業打出的“情懷牌”，國家醫保局談判組組長、浙江省醫保局醫藥服務管理處處長李旭日直言：“我覺得（進醫保目錄的）決心，最終還是要表現在價格上。”

經過幾個回合，最終，這款産品以5.39元的價格談判成功。它就是華領醫藥的糖尿病新藥多格列艾汀，去年剛剛獲批上市。

盡管談判過程艱難，企業也作出了較大的讓步，不過，該産品從15元降到了5.39元，降價幅度64%。比起55萬一針“天價藥”諾西那生鈉直降到3.7萬元，降幅93%以上，已經非常溫和了。

對于手握3萬億元的“超級買家”來說，國家醫保基金需要考慮的問題更多更複雜，同時它也有從稚嫩走向成熟的階段。

如果說，在國談常态化之初，面對藥價普遍虛高的局面，降藥價是最核心的任務，加之産業不成熟、内卷嚴重，導緻很多産品，比如免疫基石部分國産PD-1，一上市就被砍到了“地闆價”；那麼今天在規則越來越成熟的情況下，國談的“天平”也确實在顫巍巍地向産業界回調了。

除了首次談判品種，在續約談判中，也沒有出現如市場擔心的、對“最低價”再砍一刀的情況。

黃心宇透露說，在今年續約的100個藥品中，70%都是按照原價續約的，有31個藥品的銷售額超出了預期，按照規則需要降價，平均降幅也隻有6.7%。在需要增加适應症的18個品種中，也隻有一個觸發了降價機制。

根據國談的新規，還允許創新藥在續約階段就價格的降幅申請重新開機談判，經過專家測算有望縮小降幅。

這對于頻有新适應症獲批、多輪飽受降價之苦的PD-1等生物藥來說，無疑是好消息。

大批藥品被戴上“金箍”

進醫保不代表一勞永逸。

對于醫保部門來說，作出向産業界傾斜的決定是慎之又慎的。黃心宇所說的“價值購買”，複旦大學公共衛生學院教授胡善聯在接受《醫藥經濟報》采訪時也一再強調過。胡善聯說：“國家醫保局支援藥物創新，必須以’保障基本’和’患者受益’為前提”。必須“盡力而為、量力而行”。

也就是說，要支援創新，必須以把醫保基金用在刀刃上為前提。而要實作這一點，胡善聯指出，國談制度要更加科學化、規範化、精細化，今後要“圍繞藥品生命周期進行價格探索”。

這意味着，新上市的、有價值的、高品質的創新藥将獲得更多醫保基金的傾斜。進入生命周期末期的藥品，成本效益不高的藥品，将面臨更殘酷的降價；同時，醫保目錄内藥品的使用，也将受到更加嚴格的監管。

從2023年國家醫保目錄具體内容看，有一個非常重要的調整，就是很多藥品都被限定了支付範圍（虎嗅注：也就是何種情況下醫保可以予以報帳）。

據虎嗅初步統計，醫保目錄内約有665種藥品支付範圍受限。部分中藥飲片基金幹脆不予以支付。同樣不予支付的還有包含天然麝香和天然牛黃等的中成藥等。

某種程度上講，這實際上是給藥品使用戴上了“金箍”。

來自：視覺中國

醫保藥品支付範圍的調整，主要是基于企業的申報情況，跟現有說明書保持一緻。

國家醫保局相關負責人告訴虎嗅，這項調整目前不是針對所有産品，隻是針對一部分産品，因為“有些藥确實需要有一些管理”。調整是雙向的，有的會删除限制，有的會增加限制，總體來講，逐漸跟說明書回歸一緻，這是一個大的趨勢。

對于醫保目錄内原有的品種，國家醫保局計劃按照保障基大學學合理、減少限制、同類平衡、逐漸推進的總體思路，綜合考慮各地的臨床需求，醫保基金承受能力，制定了一個分批調整規範的工作方案。下一步，國家醫保局将按照這一方案，推進目錄内藥品的醫保支付範圍調整。

對于醫藥産品來說，國家醫保目錄是最佳的背書，“帶貨”作用大于任何網紅主播。根據北京大學公共衛生學院嶽東陽、吳明的研究，通過國談降價進醫保之後，國産PD-1中的信迪利單抗、替雷利珠單抗都出現了用量和銷售金額上的跳躍式提升。

而在其背後，超說明書用藥也非常普通。以适應症較多的惡性良性腫瘤免疫療法PD-1為例。根據一項惡性良性腫瘤醫院的調查報告，該院全年使用國産PD-1信迪利單抗的處方中，有27%以上是超說明書用藥；另有安徽一家醫院對4種國産PD-1處方進行評價時指出，超說明書用藥占比高達35.9%。

同樣用于多種癌症治療的貝伐珠單抗，因為用量大已經被國家醫保局列入2022年醫保結算費用重點藥品耗材目錄，總榜排名第四，在惡性良性腫瘤藥中名列第一，成了醫保部門的重點監控對象。該藥在肺癌治療中，因為臨床治療的特殊情況，就常出現超說明書用藥的情況。

事實上，即便沒有限制，根據國家醫保局的有關規定，超說明書用藥也是不能納入醫保報帳的。

實際操作中，很多醫院的超說明書用藥最後也違規由醫保基金支付了。在地方醫保部門查處的違規事件中，有很多類似的情況，甚至有知名醫院是以被處以200多萬元的罰款。

醫保部門之是以對超說明書用藥如此警惕，很大程度上也與輔助用藥浪費醫保經費的前車之鑒有關。曾經有很多安全無用的“萬金油”藥物，超說明書使用占比可達70%以上，幾乎每個科室都在用。由此曾經導緻每年數千萬元醫保基金的浪費。

2018年以來，已經有300多個類似藥物被踢出目錄。創新藥，特别是生物藥價格普遍較高，如果要重蹈覆轍，危害隻會更大，确實不得不防。

來自：視覺中國

當然，超說明書用藥本身有其臨床意義，并不等于一定是濫用藥。很多新适應症的發現都是在超說明書用藥中發現的。2022年3月開始執行的《醫師法》也允許臨床醫生在“尚無有效或更好治療手段”等情況下，在取得患者知情同意後，根據循證醫學證據超說明書用藥。

這就造成了一個局面，臨床醫生會不可避免要超說明書用藥，在不是主觀故意的情況下直接就由醫保基金結算了，但是醫保飛檢又會認為這是違規行為。這導緻部分醫院停掉了超說明書用藥方案，等到有确切支付範圍的時候再使用，給患者用藥帶來了麻煩。

正因為此，國家醫保局相關負責人指出，明确規定醫保支付範圍，可以将更多的用藥選擇權交還給臨床，交還給醫務人員。

不過，從産業來說，這一改變斬斷了原來的一部分收入，進入醫保目錄究竟能給産品帶來多少銷量增長，決定因素回歸到産品本身。要加快拓寬市場，企業必須加大投入、加快推進适應症獲批的進度。

4000億市場的新可能

醫保基金成了拉動中國創新藥快速發展的主要動力，國談也已經改變了中國臨床用藥結構。更重要的是，院外市場迎來了前所未有的機遇。

零售藥店作為創新藥銷售的另一個管道，一直很受行業關注。根據醫藥行業此前預計，處方外流将給藥品零售終端帶來4000億元的增量。這也催生了零售藥店的快速發展，在短短5年内增加了19萬家藥店——從2018年的約45萬家增長到了現在的64萬多家。

在零售藥業快速發展的背後，創新藥進院難問題一直沒有徹底解決。2023年國家醫保目錄擴容到3088種，已經遠遠超過了醫療機構1000種到1500種藥物的限制。有業内人士認為，這會加重國談創新藥進院難的問題，也會令零售藥店的地位更加重要。

零售藥店在國談藥落地中到底有多少機會，一直是投資界頗為關注的問題。從資料上看，最近兩年，處方外流似乎真的在加速。

根據國家醫保局公布的統計資料，2022年全國職工醫保參保人員醫藥總費用約為1.64萬億元。藥店支出2484.41億元；醫療機構支出1.39萬億元。同比2021年資料，藥店的支出增長了20.55%，遠遠超過醫療機構的增幅7.75%。

來自：視覺中國

作為談判藥品進入使用環節最後一公裡的新通道，今年年初，國家醫保局聯合國家衛健委釋出新政，讓零售藥店與醫療機構實行相同的報帳政策。這讓更多的藥店有積極性加入到國談藥銷售中。

根據複旦大學教授、2023年國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學專家組組長陳文介紹，截至2023年10月底。2022年版國家醫保藥品目錄的談判藥品已經在全國23.92萬家定點醫藥機構配備。其中定點醫療機構和定點零售藥店分别達到了6.67萬家和17.25萬家。

定點零售藥店的數量幾乎是定點醫療機構的2.6倍。

在醫保之外，受到集采等政策落地、網上售藥的快速發展等影響，公立醫院和零售藥店的藥品市場規模也呈現出此消彼長的勢頭。

根據米内網資料，2022年，公立醫院在藥品市場上雖然仍然是主導，占比為61.8%，但是同比2021年收入是下滑的，約下滑了1.7%；零售藥店的占比則提升到了29%，比2015年有6.5%的增幅。

盡管如此，零售藥店銷售國談創新藥的堵點如果不打通，這一市場很可能隻是一廂情願、表面繁榮。

中國藥科大學國際醫藥商學院付瑞楓、茅甯瑩對2021年及以前通過國談進入醫保的創新藥在藥店銷售情況進行調查，結果發現：藥店确實對口服用藥和皮下注射用藥有較好的補充保障供應作用。

但是，問題也非常突出。比如：不同地區零售藥店配備品種數量存在巨大的差異。研究者在調查中發現，213種國談西藥在江蘇省零售藥店的配備率是新疆配備率的2倍以上。抗惡性良性腫瘤藥甲磺酸達拉非尼膠囊、曲美替尼片，心腦血管用藥阿齊沙坦片等在湖南、遼甯、新疆的零售藥店配備較少。

再比如：零售藥店的國談創新藥雖然銷量大幅增長，但是銷售額是下滑的，整體利潤下降。國談藥在很多地方是“院外院内同價”，而創新藥對藥店的專業服務能力、資訊化水準、管理能力都有較高的要求，這就使得藥店面臨“高标準、低利潤”的雙重考驗。

研究者在上述撰文中提到，國産PD-1卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗和替雷利珠單抗，國談後降價70%、65%、61%，這導緻它們在零售藥店的銷量雖然增長了，但是銷售金額下降了25%。而藥店需要對這類藥投入更多的管理成本，也導緻了其毛利率比普通中西藥更低。

此外，國談創新藥進入零售藥店，還存在醫院缺乏流出處方的動力，醫保基金安全風險管控壓力更新，藥品安全監管壓力更新和零售藥店執業藥師缺口大等一系列亟待解決的問題。

圖為國談創新藥在零售終端流通中的利益相關者模型

來自：《衛生經濟研究》雜志

上述研究者認為，建立處方外流激勵機制與統一高效的處方流轉平台，通過零售藥店自建或與第三方健康平台合作來提供院外綜合性服務、供給端保險賦能等，是很好的解決方案。這些或許可以讓處方外流更加順暢。

對于更加理想的醫保政策，南京應諾醫藥科技有限責任公司董事長鄭維義博士認為，國家醫保部門應該更加回歸其主要任務，應該把好關。

他說：“沒有好的藥效、顯示不出成本效益的東西，就不應該進醫保，不應該由價格來限定，誰能進醫保誰不能。還是應該以療效、臨床價值，以它帶來的綜合的社會經濟效益來衡量。”而這需要很強的專業能力，需要專業機構來完成。

鄭維義建議，國家醫保部門借鑒歐洲的醫保政策，政府隻負責支付，由專業機構來負責準入和支付标準問題，也就是醫保基金到底應該付給企業多少錢等動态的事務。這種商業化的管理模式，用商業的邏輯來解決國談藥商業落地中的堵點問題，可以更好釋放出社會和經濟效益。

客觀來說，國談6年，創新藥的發展已經進入了快車道。據國家醫保局介紹，創新藥進入醫保目錄的周期已經從原來的最長8年縮短到了1年。

從整體申報醫保目錄的情況看，5年内新上市藥品在當年醫保目錄新增藥品中的占比，已經從2019年的不到1/3，提高到了今年的97.6%。今年有57個品種是當年獲批當年就進入了醫保目錄。

臨床用藥結構也發生了改變。有調查顯示，2015年至2022年，全國臨床用藥金額排名前20的藥品中，80%發生了變化，治療性新藥取代了一些療效不确切，且價格虛高的藥品。

國家醫保目錄中，僅惡性良性腫瘤用藥就有100個，其中惡性良性腫瘤靶向藥有74個。而在2017年以前，醫保目錄中幾乎沒有惡性良性腫瘤靶向藥。

截至2023年10月底，醫保基金已經為醫保目錄中談判藥品累計支出2447億元，帶動相關藥品實作銷售收入3540億元。盡管這一數字在全國約2萬億元的醫藥市場中占比還很小，但是已經有了很大的增長。

未來，随着國談規則越來越成熟，醫保、醫療、醫藥政策調整逐漸趨于完善，患者、醫保基金承受能力，醫藥企業的合理利潤訴求等各方關系，也有望走向動态的平衡。