一、什麼是Basic UDI-DI？
歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫療器械法規中的一個概念，是器械類型的主要識别符，該代碼與UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着産品走，展現在産品、包裝和标簽上，實作的是産品追溯目的；而Basic UDI-DI是EUDAMED資料庫中關鍵資訊，同時會展現在CE證書、歐盟符合性聲明和技術檔案中。實作的是檔案對應的産品組的識别。BasicUDI-DI的要求已經于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR檔案體系。
二、執行時間要求
歐盟醫療器械新規要求，在歐洲境内上市銷售的醫療器械及體外診斷裝置，在如下日期前應載有UDI：
三、申請流程
1. 申請并擷取廠商代碼
可通過中國物品編碼中心的官網線上申請，也可以前往中國物品編碼中心各分支機構線下申請。
2. 生成Basic UDI-DI
Basic UDI-DI是EUDAMED資料庫中與裝置相關的資訊的主要通路鍵，用于連接配接具有相同預期用途、風險等級、基本設計和制造特征的器械。産品相關文檔中也需要列明Basic UDI-DI，這些檔案包括但不僅限于：CE證書、歐盟符合性聲明、CE技術檔案等。與UDI-DI不同的是，它沒有任何資料載體，不會出現在産品及包裝、标簽上。
Basic UDI-DI的組成包括廠商識别代碼(數字)+内部型号參考代碼(字母數字)+校驗碼，字元長度不超過25位。
3. 配置設定UDI-DI和UDI-PI
UDI碼包含兩個部分：産品辨別（DI）和生産辨別（PI）。DI主要是用來區分産品的規格型号和包裝層級，而PI是用來識别醫療器械産品生産過程中的各項關鍵資料，如生産日期、失效日期等。應確定DI長度為14位，如果不是，請在GTIN前面補零。
4. 注冊歐盟醫療器械資料庫（EUDAMED）
在EUDAMED注冊為經濟營運商，并獲得制造商SRN，然後申請EUDAMED資訊錄入員賬号，錄入Basic UDI和UDI-DI的資料資訊。
5. 選擇合适的UDI載體
企業根據器械類型和追溯所需資訊，選擇合适的UDI載體，如：一維碼、二維碼、RFID射頻标簽。三種資料載體各有優勢，不過目前來說，用二維碼來作為辨別載體更适合較多企業的需求。還有一點要注意的是，産品是否需要直接标記。例如，5月26日以後，Ⅲ類-可重複使用器械應采用本體辨別。
DI管理功能子產品的一些基本資料介紹
使用單元項目代碼：當最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，則應為使用單元配置設定使用單元産品辨別（UoU UDI-DI）并存儲在醫療器械唯一辨別資料庫（UDID）中，以便将器械使用與患者相關聯。
包裝訓示符：DI必須是14位的，有些最小銷售單元已經配置設定了13位商品條碼的，可以在第一位前補“0”使用。其中，第一位是包裝訓示符：0代表單個成品包裝即最小銷售單元，1代表二級包裝，2代表更高一級外包裝。
美國FDA的UDI
一、FDA的UDI注冊流程及時間第一步：申請FDA官方指定的發碼機構HIBCC的LIC編碼（Labeler Identification Code），遞交材料後1周内可以獲得此編碼；第二步：制作UDI（Unique Device Identification 醫療器械單一識别）；每個産品均需要注冊自己的UDI，根據發碼機構的LIC編碼制作UDI，時間：1周左右；第三步：制作好UDI之後向FDA送出UDI編碼，注冊至GUDID資料庫；此過程需要FDA稽核，耗時2個月左右；第四步：注冊完成。可在FDA的GUDID資料庫查詢
二、鄧白氏碼鄧白氏碼（D-U-N-S Number）是一種實時動态的企業身份辨別，它源自于鄧白氏所擁有9位數字全球編碼系統，相當于企業的身份識别碼。如客戶（制造商、進口商）未申請鄧白氏碼，則需要通過代理商進行申請。鄧白氏碼是一個企業一碼。
三、UDI要求的遵守日期
四、為醫療器械獲得GMDN代碼
GMDN的全稱為global medical device nomenclature，即全球醫療器械代碼。它由五位的阿拉伯數字組成的命名系統。
器械所有人必須為送出給GUDID的每個醫療器械确定一個全球醫療裝置命名(GMDN)首選術語代碼。申請周期一般會很長，是以建議企業在合規日期之前就為醫療器械申請好GMDN代碼。
五、在GUDID資料庫中錄入醫療器械關鍵資訊醫療器械産品除了在标簽以及各層包裝上打上 UDI 編碼資訊，企業商需要安排标簽管理人員把UDI記錄以及對應的産品其他關鍵資訊錄入FDA GUDID 資料庫。資料庫一周更新一次（每周二更新），公衆可以查詢到UDI資料以後，産品才能進行相應辨別，進行銷售。