網絡安全FDA指南：醫療器械，上集。
1恒美好。
大家好，這期我開始講FDA釋出的醫療器械網絡安全職能所涉及6個方面中的前三個。
·第一個方面：網絡安全是器械安全和品質體系法規的組成部分。
→一方面：器械制造商必須建立品質管理體系，以確定其産品始終符合法規要求。具體可以參考FDA釋出的醫療器械軟體技能對設計控制、軟體驗證、風險分析等的要求。軟體驗證和風險分析是網絡安全分析的關鍵要素。
作為設計控制的一部分FDA要求制造商實施處理網絡安全風險分析的開發流程。
→另一方面：安全産品開發架構SPDF涵蓋了包括産品開發釋出退役整個生命周期的所有方面，能夠幫助減少産品中的漏洞、數量和嚴重程度，能夠在需要添加基于連接配接新功能時或者發現不受控制的風險漏洞時避免重複設計。
spdf已經于已有軟體開發、風險管理和整個品質管理體系的流程進行內建，雖然也有其他方法可以滿足品質管理體系的要求，但FDA鼓勵制造商使用spdf。
·第二個方面：設計安全。設計安全的目标包括真實性、完整性、可用性、可用性、機密性以及安全的、及時的可更新性和可修補性，這可以通過以下六個方面來實作：
→第一：器械預期用途和使用說明。
→第二：電子資料接口的功能描述。
→三、預期和使用環境。
→四、網絡安全漏洞類型。
→五、漏洞的被利用性。
→六由于漏洞被利用而導緻患者受傷的風險。
·第三個方面：透明性缺乏網絡安全資訊會對器械的安全性和有效性存在影響，對存在的網絡安全風險的醫療器械FDA對産品有如下15個建議：
→第一，适用于預期使用環境的與網絡安全控制相關的器械說明和産品規格說明。
→第二，為使用者提供詳細的實施網絡安全控制的圖表。
→第三，接受發送資料的網絡端口和其他端口的清單。
→第四，關于支援基礎設施要求的使用者指南。
→五軟體物料清單。對使用者下載下傳可以識别制造商授權的軟體和硬體系統的過程。
→第七、說明在檢測安全異常的情況下，器械如何響應以保持安全性和有效性。
→第八、說明如何保護關鍵功能。
→第九、恢複和備份功能的說明。以及恢複已驗證配置過程的說明。
·第十，對經過身份驗證的授權使用者保留和恢複器械配置的方法，對出廠器械安全配置的描述、對風險權衡的讨論以及對使用者可配置更改的說明。
·12，對如何獲驗證據的描述，包括但不限于安全事件日記。
·13，允許網絡安全、網絡部署和服務的技術說明以及使用者如何在檢測到網絡安全漏洞或事件時做出相應的說明。
·14，終止器械網絡安全支援和器械聲周期終止的資訊。
·15，退役器械中敏感、機密和專有資料和軟體的清除。
這期就到這裡了，下期我将講講另外的三個方面，看完一定要點選關注，支援我一下，謝謝啦！
