在IVD領域，凝血功能檢測是重要的細分領域之一；作為術前術後、住院病人及血液病患者必查的項目，醫生需要由此了解患者的凝血全貌、判定凝血功能情況、排查血栓風險、監測抗凝藥物等。
血栓彈力圖，是能夠反映患者凝血功能的血液檢測方式，基本原理是模拟人體内血液環境下各凝血因子互相作用的動态過程，進而定性半定量地分析與凝血相關的多種名額作用下的凝血全貌。
據了解，既往市面上的血栓彈力圖多是手動或半自動操作，不僅檢測速度慢，且對操作者要求高、人為幹擾大，特别是在标本檢測量較大時，臨床需求難以滿足。而在國内，檢測項目主要集中在中大型醫院，檢測量大，需要自動化程度更高的血栓彈力圖産品。
近年來，随着血栓彈力圖在醫院的使用率不斷提高，國産IVD廠商在“全自動血栓彈力圖”方向上投入研發，以使之更加适應國内醫院的臨床需求。另外，新冠疫情之後，醫護人員對于傳染性疾病的認知不斷強化，處理血液樣本時更加偏好無直接接觸的方式，這也給全自動血栓彈力圖以市場機遇。
在這一細分市場中，深圳「沃德生命」研發的全自動血栓彈力圖上市兩年來，在過百家三甲醫院實作裝機。其開發了3個系列、9個型号的産品，以滿足不同科室的臨床需求，具體而言：
第一類是高通量全自動血栓彈力圖IHTEG系列，為大批量樣本檢測的醫院設計，可對接流水線，實作日均200個樣本的檢測；第二類是全自動POCT類的血栓彈力圖，針對多個科室的床旁場景，适用于日均20-100個的樣本量；第三類是半自動的小型血栓彈力圖，适用于檢測量較少的基層醫院。
企業供圖
突破技術難點
據了解，血栓彈力圖的自動化程度低有多種原因，一方面操作步驟複雜，特别是反應杯、杯蓋的裝卸，通常需要5個獨立的機構才能實作；另外懸垂絲法的通道間容易互相幹擾；再者因為所用試劑成分為酶、凝血因子等，容易失活，對儲存條件要求高，通常需要凍幹儲存，且試劑用量少，需單人份封裝試劑。
為了克服血栓彈力圖易受幹擾的特點，沃德生命的全自動血栓彈力圖采用獨立通道，各通道隻通過基闆相連，避免通道之間互相幹擾；并将機械臂立柱安裝在基闆上，與通道不直接相連，避免機械臂運動影響通道測試；另外通過自适應濾波算法，濾除振動幹擾信号。
另外，沃德生命通過微流體卡專利技術，将檢測所需的多種試劑預先封裝在微流控卡中，不需管路和閥泵等，通過一次性耗材和微流控卡即可完成檢測。
據了解，沃德生命将原本手動彈力圖檢測所需的15個步驟內建至1台裝置，自動化裝置能實作“标本進結果出”，無需觸碰血樣。“全自動血栓彈力圖實作步驟內建，難點在于通道模組的設計，要通過機構複用，用盡量少的機構實作所需的各個操作步驟，以縮小裝置體積、降低成本，”沃德生命相關負責人介紹道，“最終我們隻用了4個機構，即實作了本來需要7個機構才能實作的操作步驟。”
在這一過程中，其技術也經曆了多次疊代，如不斷優化脫杯蓋機構，以提高脫杯蓋的可靠性，并保證測試環境的密封性、減少蒸發造成的影響；為了減少電機振動的影響，提高測試的穩定性，還對反應杯擺動電機進行重新選型。
現階段，沃德生命能做到全自動血栓彈力圖的CV值(MA、R、ANGLE)≤6%，K≤8%，另外因操作失誤帶來的錯誤機率也大幅降低。在檢測速度和所需人力方面，每個測試所需的人力由手工化時代的10分鐘降低至1分鐘以内，以節省人力。
此外，沃德生命還圍繞凝血檢驗項目，研發了化學發光免疫分析儀，着重于血栓标志物的檢測，能夠自動化、定量地進行免疫分析，适用于臨床科室的單人檢測，也可支援檢驗科實驗室的批量檢測。
團隊與産業化
在商業化方面，沃德生命的血栓彈力圖和化學發光系列産品及其配套試劑在2021年獲批拿證，2022年批量進入三甲醫院裝機，與輸血領域頭部品牌QuidelOrtho戰略合作加持，2023年業務逐漸放量。
銷售模式上，其主營全自動IVD檢測産品，一方面與一線專家開展學術合作，進入頭部醫院；并通過經銷代理的模式，經由管道商向二、三級醫院客戶滲透。在産品線方面，沃德生命也将圍繞“血液診療”橫向拓展更多産品線。
國内市場方面，現階段沃德生命的優勢銷售區域分布在華東、華南、華北，以一線城市和省會城市為核心，輻射二三線城市。在海外市場上，其産品覆寫海外60多個國家，在血栓彈力圖和化學發光産品拿證前，主要銷售微生物類産品、以打開市場；2022年産品陸續在海外拿證後，也将借由既往的海外管道開展銷售。
據介紹，沃德生命的儀器生産規模每月約百台，年産能1000台以上；試劑自動化流水線單日産能為9000人份，月産能最高為30000盒/月。
團隊上，沃德生命創始人兼CEO金瑩曾任職深圳邁瑞進階技術經理，為IVD領域連續成功創業者；兩位聯合創始人均有國内頭部IVD企業15年以上營銷總監經曆。研發團隊由來自清華、華中科大、西安交大等高校資深IVD碩博工程師組成。公司現有150位員工，由研發、生産、營銷三大子產品組成；研發團隊占比35%，其中碩士以上學曆占60%。
2021年，沃德生命獲得A輪融資，并計劃在今年完成1億元人民币的B輪融資；按計劃，其血栓彈力圖及化學發光産品線在2024年、2025年銷售額将實作高于30%的複合增長，前景值得長期關注。