以産品全生命周期監管保障消費者健康

來源：【中國醫藥報】

3月23日，《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）印發，自今年12月1日起施行。《辦法》貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關要求，在制定過程中，對比主要國家和地區牙膏監管模式，廣泛聽取監管人員、行業協會、企業及業内專家意見，經曆了多次修改完善，其釋出實施将提升牙膏品質安全水準，規範牙膏功效宣稱，促進牙膏産業健康發展。

《辦法》帶來的最大變化當屬牙膏施行備案制，即産品在上市銷售前，企業應向監管部門備案産品安全有關資訊

目前，牙膏行業虛假和誇大宣傳問題多發，《辦法》規範牙膏産品功效宣稱，促進牙膏産業健康發展

□ 山水

管理制度法規逐漸完善

牙膏是人們生活中普遍使用的日用品，主要作用是清潔牙齒。1989年釋出的《化妝品衛生監督條例》規定的化妝品定義範疇，不包括牙膏等口腔清潔護理用品，一直以來，監管部門未對牙膏産品實施注冊或備案管理。

2005年9月1日，《中華人民共和國工業産品生産許可證管理條例》施行，對牙膏生産企業實施生産許可管理，頒發化妝品生産許可證；2006年8月，原國家品質監督檢驗檢疫總局（以下簡稱原質檢總局）印發《牙膏産品生産許可實施細則》，落實有關規定。2007年8月，原質檢總局印發《化妝品辨別管理規定》，将包括牙膏在内的口腔清潔用品納入化妝品範疇，強化對牙膏産品标簽辨別的管理。由于《化妝品衛生監督條例》中的化妝品定義不包括牙膏，牙膏管理呈現雙軌制的格局。

2013年機構改革後，牙膏和化妝品工業産品生産許可管理職能由原國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱原食藥監總局）承擔。原食藥監總局将化妝品生産企業衛生許可管理與工業産品生産許可管理合二為一，交由省級食藥監局核發化妝品生産許可證。此時，牙膏生産管理按照化妝品管理，但牙膏産品（配方、原料等）的管理未采取化妝品管理模式。

2020年6月，《條例》印發。為提升牙膏品質安全水準，《條例》規定，對牙膏實施備案管理，即牙膏産品在上市前，備案人應将牙膏的配方、原料、工藝等與産品安全性有關的資料送出至監管部門備查。

2022年1月，國家藥監局印發《化妝品生産品質管理規範》，要求牙膏生産品質管理按照化妝品執行。此前相當長的一段時間内，監管部門依據《化妝品生産許可工作規範》，對牙膏生産企業的廠房設施、裝置工藝、衛生條件等方面進行審查，核發生産許可證，開展現場檢查；依據《化妝品辨別管理規定》，對牙膏的标簽辨別進行監管。同時，行業協會依據GB/T 8372《牙膏》、GB 22115《牙膏用原料規範》、GB 29337《口腔清潔護理用品通用标簽》、QB/T 2966《功效型牙膏》等标準對牙膏生産經營企業實施自律管理。

今年3月，《辦法》釋出，牙膏監管有了專門的部門規章。《辦法》落實《條例》規定，規範牙膏生産經營活動，加強牙膏監督管理，有助于保證牙膏品質安全，保障消費者健康，促進牙膏産業健康發展。

明确六方面重點要求

《辦法》共25條，明确了牙膏定義和監管部門、牙膏及牙膏原料的管理要求等，要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。

明确牙膏定義和監管事權 《辦法》第三條明确了牙膏的定義，第四條明确了牙膏的監管事權。

明确牙膏産品管理基本要求 《辦法》第五條規定，牙膏實行備案管理。第六條細化了境内責任人的義務。第十一條明确牙膏備案需要送出的資料。第十二條規定，牙膏備案前，備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。第十五條規定，從事牙膏生産活動，應當依法向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請取得生産許可，即沿用目前的牙膏生産許可制度，對牙膏生産頒發化妝品生産許可證。

明确牙膏原料管理要求 《辦法》第八條對牙膏新原料進行定義，規定牙膏新原料按照風險程度進行注冊或備案管理，并明确牙膏新原料判定依據。第九條提出牙膏原料管理要求，根據牙膏的特性，細化牙膏原料監管的具體情況。

明确牙膏功效管理和标簽辨別要求 《辦法》第十三條提出了牙膏的功效宣稱要求，第十四條明确了牙膏功效宣稱評價要求。第十七條規定了牙膏标簽應當标注的内容，第十九規定了牙膏标簽禁止标注的内容。第十八條規範牙膏命名，明确牙膏産品應當以“牙膏”作為産品名稱的屬性名，非牙膏産品不得通過标注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。第二十條對宣稱适用于兒童的牙膏作出特别規定。

明确牙膏領域違法行為處置要求 《辦法》第二十一條和第二十二條列舉了牙膏領域常見的違法情形，規定有相關違法行為的，依照《化妝品監督管理條例》相關規定處理。

明确《辦法》未規定的内容參照适用化妝品相關法規 《條例》規定，牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理，是以《辦法》未對牙膏管理涉及的全部内容作出規定，而是就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進行明确，并在第二十三條規定，牙膏的監督管理，《辦法》未作規定的，參照适用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生産經營監督管理辦法》等的規定。

六大亮點聚焦規範發展

詳細定義“牙膏”概念

《辦法》第三條對牙膏作出定義，即以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀産品。根據該定義，牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們日常對牙膏産品的認識基本一緻。

同時，《辦法》限定牙膏産品的物質性狀為“膏狀”，意味着将牙粉、漱口水等産品排除在外。将牙膏嚴格限制為“膏狀”産品，主要因為《條例》中采用了“牙膏”的表述，而沒有采用“口腔清潔護理用品”等類似表述。考慮到口腔清潔護理用品包含的産品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有“消”字号的口腔抑菌膏等産品、“械”字号的牙齒脫敏凝膠等産品、“藥”字号的丁硼乳膏等産品。這些産品中，有些安全風險比化妝品高，有些産品屬性與化妝品差異較大，有些更适合按照一般工業産品管理（如牙粉、漱口水），如果統一參照化妝品進行備案管理，顯然不合理。是以，《辦法》依照《條例》的制度設計，對牙膏定義作出細緻規定。

對牙膏實施備案管理

《辦法》帶來的最大變化當屬牙膏施行備案制，即産品在上市銷售前，企業應向監管部門備案産品安全有關資訊。

以往對牙膏的監管集中于生産過程和産品标簽，未對産品的研發過程、配方工藝開發、原料選用、功效評價等提出管理要求，未實施牙膏産品全生命周期管理。由于缺乏對牙膏産品基礎資訊的掌握和研究，牙膏産品功效宣稱的科學性、合理性難以判斷，面對市場上五花八門的宣稱用語，監管部門難以實施有效的管理。

考慮到牙膏産品的風險屬性，為規範牙膏功效宣稱，《條例》提出對牙膏實施備案管理。《辦法》第十條明确，國産牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案，國家藥監局可以依法委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。

同時，《辦法》規定，牙膏備案人對牙膏的品質安全和功效宣稱負責。牙膏備案前，備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。境外牙膏備案人應當指定大陸境内的企業法人作為境内責任人辦理備案，協助開展牙膏不良反應監測、實施産品召回，并配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

《辦法》第十一條對備案資料作出了原則性規定。國産牙膏備案共8項資料，進口牙膏在此基礎上，還應當同時送出産品在生産國（地區）已經上市銷售的證明檔案以及境外生産企業符合化妝品生産品質管理規範的證明資料。這些資料的具體要求由國家藥監局制定釋出，目前正處于起草過程中，前期已公開征求意見1次。

《辦法》施行後，牙膏的管理模式與普通化妝品趨于一緻。從事牙膏生産活動，需要向省級藥品監管部門申請化妝品生産許可證；産品上市前，應向省級藥品監管部門備案；産品上市後，監管部門将對企業開展現場檢查，對産品開展監督抽檢和不良反應監測。

提出牙膏原料基本要求和新原料管理方式

《辦法》第八條和第九條明确了牙膏原料的管理要求，内容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

根據《辦法》第九條，牙膏原料的基本要求是牙膏備案人應當選擇符合法律、法規、強制性國家标準、技術規範要求的原料用于牙膏生産，對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時，應當通過備案資訊服務平台明确原料來源和原料安全相關資訊。

《辦法》第八條指出，牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，經國家藥監局注冊後方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為3年。安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥監局制定的已使用的牙膏原料目錄。

規範産品功效宣稱

目前，牙膏行業虛假和誇大宣傳問題多發，《辦法》的重要内容之一就是規範牙膏産品功效宣稱，促進牙膏産業健康發展。

《辦法》的第十三條、第十四條涉及牙膏的功效宣稱和分類管理，受到行業普遍關注。針對行業中存在的虛假宣傳問題，《辦法》借鑒日本等國家和地區的管理經驗，通過制定分類目錄，對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理。《辦法》第十三條規定，國家藥監局根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調整牙膏分類目錄；牙膏的功效宣稱範圍和用語應當符合法律、法規、強制性國家标準、技術規範和國家藥監局的規定。

此外，《辦法》第十三條還規定，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據；牙膏備案人應當在備案資訊服務平台公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究資料或者産品功效評價資料的摘要，接受社會監督。第十四條規定，牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家标準、技術規範和國家藥監局規定的品質安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準确性和可靠性。

細化标簽标注内容

《辦法》細化牙膏标簽标注内容，第十七條規定标簽應當标注的内容，第十九條規定标簽禁止标注的内容，第十八條明确牙膏的命名規則。

需要注意的是，《辦法》第十八條規定，牙膏産品名稱一般由商标名、通用名和屬性名三部分組成；牙膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進行表述，意味着所有牙膏産品的名稱都應以“牙膏”結尾。此條規定的出發點是防止不良商家通過命名欺騙和誤導消費者。前文提及，目前市場上與牙膏産品外觀類似、功能接近的産品還有“消”字号的口腔抑菌膏、“械”字号的牙齒脫敏凝膠、“藥”字号的丁硼乳膏等産品，不适合日常使用，且價格往往高于牙膏，但消費者很難辨識。是以，《辦法》要求，牙膏産品名稱以“牙膏”字樣結尾，非牙膏産品不得标注“牙膏”字樣。

強調兒童牙膏須嚴格監管

兒童處于成長發育期，并且在刷牙時會有吞咽牙膏的情況發生，是以兒童牙膏産品的安全性要求更高。

《辦法》第二十條規定，宣稱适用于兒童的牙膏産品應當符合法律、行政法規、強制性國家标準、技術規範等關于兒童牙膏的規定，并按照國家藥監局的規定在産品标簽上進行标注。

本文來自【中國醫藥報】，僅代表作者觀點。全國黨媒資訊公共平台提供資訊釋出傳播服務。

ID：jrtt