極簡 極緻 極品
編者按：
CDE從2017年5月23日至今，共釋出了159條常見一般性技術問題的解答，其中化藥相關的解答有128條。彙總如下，建議收藏（點選搜尋頁面内容可按關鍵詞檢索）。
鴻松醫藥項目團隊編輯
更多藥品最新法規解讀和優質品種調研資訊，請關注鴻松醫藥公衆号！【建議收藏】CDE化藥常見一般性技術問題解答集錦
一、彙總表格
| 序号 | 問題 | 解答 | 釋出日期 |
| 1 | 《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告》及《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》中“審評過程中的補充資料等”包括哪些類型申報資料？ | 審評過程中的補充資料等包括審評過程中遞交的補充資料、穩定性研究資料、更新的證明檔案等。 | 20231/11 |
| 2 | 申請人送出各類型資料CD光牒的封裝、CD光牒盒封面以及檔案袋封面有何要求？ | 1.封裝要求：申請人應将送出的各類申報資料CD光牒逐一裝入标準的硬質CD光牒盒中，并按照品種、申請事項單獨裝入檔案袋中密封，不得混裝、錯裝。檔案袋封面内容應與CD光牒盒封面保持一緻。 2.CD光牒盒封面要求：申請人應标明資料類型、申請号、資料核對碼/受理号/登記号（如涉及多個，應全部注明）、本張為第*張（每套共**張）等資訊。 3.檔案袋封面要求：申請人應标明資料類型、申請号、資料核對碼/受理号/登記号（如涉及多個，應全部注明）、品種名、規格、申請人/注冊代理機構名稱、本袋為第*袋（每套共**袋）、聯系人及電話等資訊。 | 20231/11 |
| 3 | 實施電子申報後，審評過程中的穩定性研究資料應以何種形式遞交？ | 審評過程中資料包括穩定性研究資料等，根據《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》相關要求，實施電子申報前，申請人已送出藥品注冊申請且已受理的，審評過程中補充資料等仍采用紙質申報資料形式進行遞交。實施電子申報後受理的藥品注冊申請，審評過程中補充資料等采用電子申報資料形式進行遞交。 | 20231/11 |
| 4 | 在電子申報實施後，申報資料中涉及到紙質資料的資訊（比如自查表中紙質資料袋數等）是否還需要填寫？ | 可在相應項下标注不适用。 | 20231/11 |
| 5 | 受理行政許可電子文書主要包括哪些文書？ | 受理行政許可電子文書主要包括申請材料簽收單、受理通知書、行政許可項目繳費通知書、補正通知書、檢驗通知書、不予受理通知書、接收通知書等。 | 20231/11 |
| 6 | 實施電子申報後，藥品注冊申請表是否需要由法定代表人進行電子簽章？ | 申請人法定代表人可在紙質藥品注冊申請表進行親筆簽字後掃描成PDF檔案；也可在電子申請表上進行電子簽名。 | 20231/11 |
| 7 | 申請人送出申報資料之前，如何通過申請人之窗填寫并送出申報資料相關資訊（如快遞資訊等）？ | 自2023年1月1日起，中心将關閉郵包接收專用郵箱[email protected]功能。 申請人送出申報資料前應在藥審中心網站“申請人之窗”欄目中“網上預約”項下的“資料送出網上預約”子產品，如實填寫并送出申報資料相關資訊（如快遞資訊等），eCTD申報資料請在備注欄注明“eCTD”。 | 20231/11 |
| 8 | 申請人送出各類型資料的CD光牒數量有何要求？ | 自2023年1月1日起，申請人送出新的藥品注冊申請時，需按要求送出1套完整的電子申報資料CD光牒（含臨床試驗資料庫，如适用）供審評使用。 核查用CD光牒：除藥物臨床試驗申請、境外生産藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時一并送出1套完整的電子申報資料CD光牒（含臨床試驗資料庫，如适用）供核查使用，也包含原料藥登記、采用eCTD進行申報的注冊申請。 其他CD光牒：藥品注冊申請如涉及通用名稱核準資料、臨床試驗資料庫資料、需非處方藥适宜性審查和說明書稽核的等，每類資料需分别單獨送出1套CD光牒。其中非處方藥适宜性審查和說明書稽核CD光牒資料要求如下：對于化藥藥品（生物制品）申報上市時，需同時送出申報資料的子產品1和子產品2；對于中藥申報上市時，需同時送出（一）行政檔案和藥品資訊以及（二）概要；其他申報類型無需另外提供CD光牒資料。 | 20231/11 |
| 9 | 《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施前已簽收的藥品注冊申請，5個工作日内經形式審查符合要求并作出受理決定的，申請人是否仍需遞交紙質申報資料？比如2022年12月30日簽收的藥品注冊申請，中心于2023年1月6日作出受理決定的情形。 | 申請人仍需按《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，在受理後5個工作日内送出紙質資料并寄送至我中心，以免影響審評工作按時限正常開展。 《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施後申請人送出藥品注冊申請的，應按照公告相關要求執行。 | 20231/11 |
| 10 | 進口藥品注冊申報資料中按照現行版《中國藥典》格式整理的藥品品質标準需關注哪些問題？ | 目前在工作中發現申報資料中送出的按照現行版《中國藥典》格式整理的品質标準存在一些問題，導緻藥品注冊檢驗時無法出具明确檢驗結論。為更好服務申請人，提高申報資料品質，建議關注以下問題： （1）根據藥品注冊檢驗相關規定，申報注冊檢驗的藥品品質标準應當符合《中國藥典》通用技術要求，具體格式及規範描述參照現行版中國藥典執行。 送出藥審中心的申報資料中按照現行版《中國藥典》格式整理的藥品品質标準（供标準複核用）應與送出至中檢院用于複核檢驗的品質标準一緻。 （2）申報的藥品品質标準應依據藥品注冊申報資料的相應内容制定，所用方法及限度應與申報資料保持一緻。例如，申報資料中【無菌】檢查采用歐洲藥典或美國藥典方法，且提供了相應的方法學驗證資料，但申報的藥品品質标準直接改為中國藥典方法，且未進行方法學驗證，導緻注冊檢驗無法出具明确結論。 申報的藥品品質标準格式及規範描述應參照現行版中國藥典執行，内容應完整、全面，避免因為方法描述資訊缺失，導緻注冊檢驗無法出具明确結論。例如，膠囊劑未提供内容物性狀表述；分析方法中系統适用性溶液、靈敏度溶液、對照（品）溶液、供試品溶液、溶出媒體等未提供具體配制方法；未提供儀器裝置的型号及完整的測試參數；未使用規範的國際通用機關等。 同時，品質标準内容應認真、仔細稽核，避免人為錯誤或筆誤。例如，申報标準限度0.5%誤寫成2.0%；錯誤粘貼其他品種的标準内容等。 | 20231/11 |
| 11 | 如何在審評過程中補充穩定性研究資料？ | 對尚未完成審評的注冊申請，在該品種藥學專業審評結束前，申請人可以将穩定性研究資料和符合中心規定的通知要求送出的穩定性資料采取郵寄或現場送出的方式進行送出；對已完成審評的品種，不再接收此類資料。 | 20229/23 |
| 12 | 關于根據藥品準許檔案要求完成上市後相關技術研究的申報方式 | 根據《藥品注冊管理辦法》及變更受理審查指南的要求，對附條件準許的藥品，持有人應當在規定期限内按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市後開展相關研究工作的，持有人應當在規定時限内完成，并按照“國家藥品監管部門規定的其他變更事項”申報。 | 20229/23 |
| 13 | 化學藥品注冊申請審評期間因品質标準有增修訂項需再次進行單項複核檢驗的，複核檢驗樣品可否少于3批？ | 建議進行3批樣品的複核檢驗，具體批次要求可參見《藥品注冊檢驗工作程式和技術要求規範（試行）》。 | 20229/23 |
| 14 | 對于局部給藥局部起效的陰道制劑注冊分類4類仿制藥，其與臨床局部起效相關的體外釋放一緻性研究是否有成熟的方法？ | 新注冊分類4類的仿制藥應與參比制劑品質和療效一緻。對于局部給藥局部起效的陰道制劑注冊分類4類仿制藥，其與臨床局部起效相關的體外釋放一緻性研究是一項開放性研究，為結合陰道生理環境和臨床用藥特點（如陰道pH、給藥環境的液體量、藥物在陰道記憶體留的時間等）進行模拟陰道制劑體内釋放行為的體外釋放研究。目前國内外沒有成熟的被各監管當局認可的研究方法，尚無基于該項研究豁免以參比制劑為對照的臨床等效試驗的案例。在進行相關品種申報時，請申請人關注直接申報生産的風險。 | 20229/23 |
| 15 | 申報變更補充申請時，如何獲得過渡期？ | 根據《藥品上市後變更管理辦法（試行）》第二十五條規定，持有人應在提出變更的補充申請時承諾變更獲得準許後的實施時間，實施時間原則上不得超過自變更獲批之日起6個月，涉及藥品安全性變更的事項除外。如持有人所申請變更事項需要過渡期，持有人應在申報資料證明性檔案中進行特别說明，包括申請過渡期時間以及是否涉及藥品安全性變更等。并在申請表“其他特别申明事項”中注明申請過渡期的時間。 | 20229/23 |
| 16 | 按照2022年2月7日《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，電子申報資料CD光牒需包括哪些内容？ | 申請人所送出的電子申報資料CD光牒中應包含全套申報資料，按要求需送出臨床試驗資料庫的，應同時包含臨床試驗資料庫資料。 | 20229/23 |
| 17 | 電子申報資料受理後，申請人遞交紙質申報資料及臨床試驗資料庫CD光牒時，應如何整理？ | 申請人應按照受理審查指南及《藥品注冊申報資料格式體例與整理規範》等相關要求整理和準備紙質申報資料。對于按要求需送出臨床試驗資料庫的，申請人需按照受理審查指南相關要求準備兩份資料庫CD光牒，并統一封裝袋中、放入紙質申報資料原件第一袋，且資料袋封面标記含兩份臨床試驗資料庫CD光牒資訊。 | 20229/23 |
| 18 | 按照《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，2022年2月7日後送出申請時是否均需準備電子申報資料？ | 對于2022年2月7日前，申請人已向中心寄送紙質申報資料的，中心仍基于紙質申報資料開展受理工作。對于形式審查不符合要求需要補正的注冊申請，申請人需按照《藥品注冊管理辦法》第八十五條相關要求，在補正時限内容送出紙質補正申報資料。對于2月7日（含）後送出的新注冊申請，申請人須按照《通知》要求送出電子申報資料。 | 20223/1 |
| 19 | 采用電子申報資料方式與eCTD方式送出藥品注冊申請時有哪些差別？ | 按照《國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119号）要求，化學藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請可按照eCTD進行申報。《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》适用于所有國家局受理的藥品注冊申請。 這兩種申報方式适用的注冊申請範圍不同，且在電子CD光牒技術要求等方面存在不同，請勿将這兩種申報方式混淆。 | 20223/1 |
| 20 | 多個申請表共用一套申報資料時，CD光牒盒封面上的資料核對碼和檔案袋封面上的受理号如何列印？ | 多個申請表共用一套申報資料時，建議在CD光牒盒封面和檔案袋封面手寫或列印出共用申報資料的申請表資料核對碼和受理号。 | 20223/1 |
| 21 | 電子申報資料受理後5個工作日内送出的紙質申報資料檔案袋封面粘貼有什麼要求？ | 為做好電子申報資料受理後紙質申報資料的接收工作,藥審中心在檔案袋封面中增加了受理号資訊。因受理号位置不一樣，将原件、影印件的檔案袋封面分為封面模闆一、模闆二。封面模闆一适用于第一套原件資料，建議橫向列印，粘貼時應将分隔線以左的部分貼于檔案袋左側；封面模闆二适用于第二套、第三套影印件資料，建議縱向列印，粘貼時應将分隔線以下的部分貼于檔案袋底部。其他申報資料，如補充資料、穩定性資料等，建議檔案袋封面标清資料類型，無需使用“藥品業務應用系統”提供的檔案袋封面。 | 20223/1 |
| 22 | 2月7日後受理的申請，是否還需要送出藥品注冊核查檢驗用CD光牒？ | 已按照《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求送出電子申報資料CD光牒受理的，申請人無需送出藥品注冊核查檢驗用申報資料及CD光牒；以紙質申報資料方式受理的，申請人仍需按原要求送出藥品注冊核查檢驗用申報資料及CD光牒。 | 20223/1 |
| 23 | 按照《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，資料郵寄資訊電子郵件發送的時間、内容和格式有什麼要求？ | （一）郵件發送時間和内容：申請人須在各類資料（含CD光牒）郵包到達中心的前一天下午16:00前将郵寄資訊《申報資料資訊明細表》和《申報資料文檔結構表》（如适用）發送至資料郵包接收專用郵箱[email protected]。該郵箱僅接收申報資料郵包的郵寄資訊，其他内容不予處理。如遇其他問題，請選擇中心公布的其他方式進行咨詢。 （二）郵件格式：郵件标題為“快遞單号+【箱數】”，如有多個快遞單号，中間以分号隔開，示例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。附件《申報資料資訊明細表》需轉化為Excel檔案類型填寫，每個快遞單号對應一行，同一個快遞單号包含多個受理号資料，需填寫至同一個單元格内并将受理号用分号隔開。 該表禁止拆分、合并和篡改，勿以PDF或圖檔格式發送郵件。其中，涉及的所有快遞單号的填寫格式請與快遞單條形碼下方内容完全保持一緻，不得随意增減字母、數字或文字等。 | 20223/1 |
| 24 | 按照《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，哪些資料郵包不符合中心快遞簽收要求？ | 資料郵包不符合中心快遞簽收要求的具體情形： （一）資料郵包接收專用郵箱收到的《申報資料資訊明細表》與中心接收的實體資料郵包箱數或件數等資訊不一緻。 （二）申請人于2月7日（含）之後仍以紙質方式送出受理前申報資料郵包。 （三）申請人未在資料郵包到達中心前一天16:00前發送資料郵寄資訊至專用郵箱的，第二天不予簽收快遞。 | 20223/1 |
| 25 | 電子申報資料CD光牒盒的封裝檔案袋有什麼要求？ | （一）檔案袋應貼好封條以保證CD光牒資料安全。 （二）檔案袋封面須明顯标注“電子申報資料CD光牒”字樣，以及袋内涵蓋的所有資料核對碼和條形碼、藥品名稱、資料類型、規格、申請人/注冊代理機構、聯系人及電話等資訊，避免影響郵件接收及審評程序。 | 20223/1 |
| 26 | 申請人按照《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146号）有關規定在登記平台上登記的原料藥如何參照《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27号）第四十三條申請單獨審評？ | 對于按照《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146号，以下簡稱146号公告）在平台登記并獲得登記号的原料藥，符合以下情況的可在相應登記号項下通過“已登記申請審評”功能轉換審評程式：1.尚未與制劑注冊申請進行關聯審評的原料藥登記号。2.與制劑注冊申請關聯審評結束但與“制劑共同審評審批結果”辨別為“I”的原料藥登記号。以上登記号在進行“已登記申請審評”時需選擇已在登記平台送出的申報資料内容是否有變更。對于申報資料内容未變更的，需向我中心送出在登記系統中填寫的《再次登記承諾書》；對于申報資料内容有變化的，需參照現行申報資料要求重新送出完整的申報資料。此外，藥品制劑申請人提出藥品上市許可申請時，如選用已登記的化學原料藥進行關聯審評，應確定該原料藥已被我中心受理。對于按146号公告登記的化學原料藥，可通過“已登記申請審評”功能轉換審評程式并完成受理。 | 202111/19 |
| 27 | 同一原料藥存在不同生産工藝的，如何進行登記？ | 原料藥登記人在平台登記原料藥時，對同一原料藥存在不同生産工藝的，原則上，應按照不同登記号進行登記，并送出相應登記資料。 | 202111/19 |
| 28 | 随藥品注冊申報紙質資料同時送出的CD光牒，格式體例如何要求？ | 同時送出CD光牒的，應使用可記錄檔案級CD光牒刻盤，并将CD光牒裝入CD光牒盒中，盒上須注明品名、申報機關、本套CD光牒共*張、本盤為第*張、聯系人及電話等資訊，加蓋申請人或注冊代理機構公章。CD光牒盒應封裝放入申報資料原件（第1套第1袋）中送出。 | 20216/8 |
| 29 | 與參比制劑規格不同的注射劑，能否申請一緻性評價？ | 1.與參比制劑濃度一緻裝量不同的水針劑品種，可予受理，經臨床審評屬于用法用量範圍内的規格可按要求開展一緻性評價審評工作，符合要求的準許通過一緻性評價； 2.對于濃度與參比制劑不一緻的水針劑品種，可予受理，審評需要結合臨床用法用量進行規格合理性判斷，認可的品種需按照品質提升的要求進行審評，通過技術審評後不視為通過一緻性評價； 3.粉針劑品種，規格相當于裝量，與參比制劑不同的規格處理原則可參考濃度一緻裝量不同的水針品種 | 20216/8 |
| 30 | 增加藥品規格的補充申請，能否合并一緻性評價申請一同申報？ | 一緻性評價申請按品種管理，開通新增藥品規格的補充申請直接申報一緻性評價途徑。 為了防止規格濫用，新增加的藥品規格需符合臨床合理用法用量範圍，且與原研（參比制劑）一緻。 | 20216/8 |
| 31 | 國内上市的原研藥或原研地産化品種已納入《化學仿制藥參比制劑目錄》，但因為可及性等問題，制劑申請人選擇參比制劑目錄中公示的未進口原研藥品進行仿制，可否按照化學藥品4類進行申報？ | 所申報适應症與境内已準許适應症一緻的前提下，認可其按照化學藥品4類進行申報和受理。 | 20216/8 |
| 32 | 抗惡性良性腫瘤新藥的臨床研究常常采用無縫設計的政策，獲得單藥研究資料後可能在同一項研究中直接開展單藥擴充和聯合用藥方案的探索研究。提出首次人體臨床試驗申請時，臨床試驗通知書是否可能同時對單藥和聯合用藥作出許可？ | 申請人提出首次人體臨床試驗申請時，研究方案中可以同時包括單藥的劑量爬坡及劑量擴充階段，和計劃中的聯合用藥探索階段。但是在完全不具備單藥的藥代動力學、藥效動力學、安全性和耐受性資料的情形下，審評部門僅能對研究方案中的單藥部分進行評價，而無法對後期聯合用藥部分的合理性和風險進行評價。按照《藥品注冊管理辦法》第二十七條，申請人應該在獲得單藥資料後重新送出聯合用藥階段的臨床試驗申請。 | 20216/8 |
| 33 | 制劑申請人選擇境外生産原料藥且未進行登記的，在送出注冊申請時，保密資料是否可由原料藥生産企業自行送出？ | 按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56号）要求，對于因特殊原因無法在平台登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。為便于送出資料，原料藥資料（含保密部分）可由境外原料藥生産企業直接郵寄到藥品審評中心，但需與制劑申報資料進行關聯，并應同時注明制劑注冊申請的藥品名稱、申請事項、申請人名稱、聯系人及聯系方式等資訊。申報資料符合形式審查要求的，受理其制劑注冊申請。 | 20211/26 |
| 34 | 境内已上市的化學藥品，同時申請增加境内已準許的适應症，及境外已準許境内未準許的适應症，應如何申報？ | 依據現行法規及技術指導原則，按照補充申請增加境内已準許的适應症；依據《國家藥監局關于釋出化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44号），按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道關聯申報增加境外已準許境内未準許的适應症。 | 20211/26 |
| 35 | 臨床試驗獲批後已轉讓給其他公司，如何修改登記平台的“申請人名稱”？ | 登記平台“申請人名稱”資訊與申請表中的資訊進行自動關聯，登記人不能修改。轉讓方可參考平台使用說明進行轉讓操作，轉讓方和受讓方可在各自賬戶的轉讓記錄中查詢轉讓或受讓記錄資訊。 | 20211/26 |
| 36 | 在登記平台進行品種轉讓操作時，對轉讓證明檔案有何要求？ | 申請人可通過授權或者委托等方式進行藥物臨床試驗資訊登記，登記平台不對申請人的藥物臨床試驗準許檔案轉讓、授權或者委托關系及登記行為承擔任何法律責任。轉讓證明檔案由轉讓和受讓雙方自行确定。 | 20211/26 |
| 37 | 申辦者或者研究者自行發起的研究是否需要在登記平台進行登記？ | 不需要。登記平台目前主要接受以下情形登記： （1）已獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗許可檔案并在大陸進行的臨床試驗； （2） 已完成化學藥生物等效性試驗備案并獲得備案号的臨床試驗； （3） 依據藥品注冊證書或者藥品監督管理部門釋出的通知要求進行的IV期臨床試驗及上市後研究； | 20211/26 |
| 38 | 已在登記平台公示的試驗方案/資訊是否說明監管機構已完全認可該試驗方案/資訊 | 申請人對登記資訊承擔主體責任，應嚴格按照現行法律法規要求進行藥物臨床試驗資訊登記，必要時應按要求進行藥物臨床試驗申請、備案、補充申請或溝通交流。藥審中心對申請人登記的試驗資訊進行規範性和邏輯性稽核。這種規範性和邏輯性的稽核并不意味着藥審中心與申請人就藥物臨床試驗方案的科學合理性達成某種承諾、認可或契約。 | 20211/26 |
| 39 | 《藥物臨床試驗登記與資訊公示管理規範（試行）》于2020年7月1日釋出并實施，對于該規範釋出前已完成的臨床試驗是否仍需要按規範要求補登臨床試驗結果？ | （1）7月1日後新開展的試驗按規範執行，即試驗完成日期後12個月内或NDA前上傳結果； （2）7月1日前已完成的臨床試驗，如尚未進行NDA的，仍按規範執行，即試驗完成日期後12個月内或NDA前上傳結果；如已遞交NDA，申請人自行決定是否上傳結果。 | 20211/26 |
| 40 | 國際多中心試驗已啟動，但目前尚未在中國開展，現決定終止該試驗，能否删除該試驗登記？ | 不可以。删除登記資訊主要是指錯誤登記、重複登記的情形；對于已認證倫理審批或已完成後續試驗資訊登記的，不接受删除資訊登記申請，申請人應按實際情況在登記平台完成試驗相關資訊更新即可，如将試驗狀态更新為“主動終止”。 | 20211/26 |
| 41 | 大陸對DSUR遞交範圍具體如何規定？ | 典型情況-需要遞交 臨床試驗申請、補充申請、複審申請、藥品上市許可申請、再注冊申請等批件/通知書中明确許可開展的臨床試驗（即依照“批件”開展） 依上市許可批件開展的IV期試驗（含申請人認為需在“藥物臨床試驗登記與資訊公示平台”上進行登記，及申請人計劃将試驗結果作為對批件問題的回報或作為後續遞交的一部分） 典型情況-原則上不需要遞交 為進行化學藥品仿制藥一緻性評價，以備案形式開展的BE試驗，原則上不需遞交。 僅通過備案開展的化學藥仿制藥的BE試驗，原則上不屬于強制遞交範圍，但如果滿足《藥物臨床試驗品質管理規範》第48條的要求，申請人可考慮向藥審中心遞交DSUR。 | 20211/26 |
| 42 | DSUR區域附件4和區域附件5所涵蓋的範圍是什麼？是否需要提供全球範圍的資訊？ | DSUR區域附件4和區域附件5，應包含與境内獲準進行的臨床試驗及與未來計劃在境内送出的藥品上市注冊申請相關的内容。 | 20211/26 |
| 43 | 到藥品審評中心現場辦理申報資料簽收業務的，是否需要提前預約？ | 疫情期間鼓勵通過郵寄申報資料的形式辦理業務，确需到現場辦理申報資料簽收業務的，辦理前申報機關應确認好辦事人員身體狀況和活動軌迹，符合北京市疫情防控要求的，最晚于辦事前一天中午12點前在“申請人之窗”填寫并上傳《藥審中心疫情防控期間來訪來客人員登記表》，進行網上預約；辦事當天攜帶《預約資訊》及《藥審中心疫情防控期間來訪來客人員登記表》紙質版。網上預約系統已正式啟動，不再以郵件形式預約。 | 202011/26 |
| 44 | 化學藥品仿制藥能否直接申報上市許可申請？ | 按照《國家藥監局藥審中心關于釋出<化學藥品注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制藥以及其他符合條件的情形，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請，同時應在申請表“其他特别申明事項”中予以說明。 | 202011/26 |
| 45 | 化學原料藥登記的受理相關文書是否仍郵寄給申請人？ | 依據中心《關于啟用化學原料藥電子行政許可文書的通知》，申請人可通過中心網站申請人之窗自行列印受理相關文書。 | 202011/26 |
| 46 | 化學原料藥登記資料是否仍按照《關于釋出化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80号）要求整理？ | 依據《國家藥監局關于釋出化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44号）要求，應按照國家藥品監管部門公布的相關技術指導原則的有關要求開展研究，并按照現行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）格式編号及項目順序整理并送出申報資料。不适用的項目可合理缺項，但應标明不适用并說明理由。 | 202011/26 |
| 47 | 增加藥品規格能否按照仿制藥上市許可申請進行申報？ | 根據《藥品注冊管理辦法》及其相關規定，增加藥品規格為補充申請事項。 | 202011/26 |
| 48 | 藥品上市許可持有人應如何選擇參比制劑，開展一緻性評估工作？ | 按照《關于開展化學藥品注射劑仿制藥品質和療效一緻性評價工作的公告》（2020年第62号）要求，藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局釋出的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，開展一緻性評價研發及申報。 | 202011/26 |
| 49 | 境外生産藥品能否在準許證明檔案有效期屆滿前六個月之前申請再注冊？ | 申請人可在準許證明檔案有效期屆滿前六個月之前申請再注冊。 | 202011/26 |
| 50 | 境外生産的藥品申請在藥品注冊申請受理前進行藥品注冊檢驗，如何辦理進口通關？ | 請按照《藥品進口管理辦法》第十九條規定辦理。 | 202011/26 |
| 51 | 外國企業常駐代表機構是否可作為境外上市許可持有人在中國境内的代理人？ | 《藥品注冊管理辦法》規定，境外申請人應當指定中國境内的企業法人辦理相關藥品注冊事項。《外國企業常駐代表機構登記管理條例》明确規定，外國企業常駐代表機構不具有法人資格，隻能在中國境内從事與該外國企業業務有關的非營利性活動。 | 202011/26 |
| 52 | 未按時繳費終止注冊程式的，如果繼續申請如何辦理？ | 根據《國家藥監局關于重新釋出藥品注冊收費标準的公告》（2020年 第75号），申請人未按要求繳費，終止本品注冊程式。申請人如需繼續申報，請按照《藥品注冊管理辦法》有關要求重新遞交藥品注冊申請。 | 202011/26 |
| 53 | 獲準開展藥物臨床試驗的藥物增加與其他藥物聯合用藥的，若該藥物已經在境内準許上市，是否需同時提出藥物臨床試驗申請？ | 若聯合使用的藥物已在境内準許上市，不強制同時提出藥物臨床試驗申請。 | 202011/26 |
| 54 | 化學藥品及治療用生物制品藥物臨床試驗申請前，申請人是否必須申請Pre-IND溝通交流會議？ | 依據《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程式的公告》（2018年第50号）要求，申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請。1）對于境外生産藥品，在監管體系完善的國家和地區已經獲準實施臨床試驗的，申請人可自行評估相關風險後提出藥物臨床試驗申請；2）已獲準開展臨床試驗的藥物，申請增加新适應症的，申請人可不經溝通交流直接提出臨床試驗申請。若已送出臨床試驗申請尚未獲得準許的，申請人可自行評估相關風險後提出臨床試驗申請；3）申請人提出生物類似藥臨床試驗申請前，建議申請Pre-IND溝通交流會議；4）聯合用藥各單藥藥物臨床試驗申請溝通交流要求參照上述原則。 | 202011/26 |
| 55 | 目前，新受理的共線産品、撤回重報等情形的注冊申請，是否依然可以申請優先審評？ | 按照《國家藥監局關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告》（2020年 第46号）優先審評審批的範圍和程式按以下規定執行：（二）新《辦法》釋出至實施前受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的範圍和《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126号）規定的程式執行。（三）新《辦法》實施後受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的範圍和程式執行。 | 20206/15 |
| 56 | 申請人獲得的臨床批件或臨床實驗通知書均要求應當在準許後三年内實施，啟動的判斷依據是什麼？ | 根據《藥品注冊管理辦法》及2020年 第46号公告，對于新《藥品注冊管理辦法》實施前已準許的藥物臨床試驗，以及新《藥品注冊管理辦法》實施後準許的藥物臨床實驗，自準許之日起，三年内仍未啟動的，該藥物臨床試驗許可自行失效，以受試者簽署知情同意書為啟動點。 | 20206/15 |
| 57 | 對于單藥已獲批臨床試驗的兩個及兩個以上新分子實體聯合用藥的，應如何申報？是否可免于送出此前已送出的申報資料？ | 考慮到上述單藥均未上市，應分别按照新的臨床試驗申請申報，并互相關聯。如此次申請與單藥申請重複的藥學資料可免于送出（但臨床混合用藥的情況除外）。但聯合用藥藥理毒理評價需結合單藥研究資料進行分析。是以，藥理毒理部分資料應按要求送出。 | 20193/25 |
| 58 | 藥品注冊審評期間，如何申請藥品通用名核定？ | 對于在審的注冊申請，經技術審評認為需要進行藥品通用名核定的，由藥審中心提出并以發補或發函方式通知申請人進行藥品通用名核定。申請人也可緻函藥審中心，提出通用名核定申請。 | 20193/25 |
| 59 | 對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，是否可以送出境外取得的臨床試驗資料直接申報藥品上市注冊申請？ | 對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，可按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》（2018年第23号）第二條的要求進行受理和審評，申請人經研究認為不存在人種差異的，可以送出境外取得的臨床試驗資料直接申報藥品上市注冊申請。 | 201811/15 |
| 60 | 受理通知書、補正通知書、繳費通知書等能否按照申請表/登記表中的通訊位址郵寄？ | 目前，受理通知書等均郵寄到申請表/登記表中的注冊位址。如申請人拟按通訊位址或其他位址接收上述資料，請在申請表/登記表的“其他特别申明事項”中予以注明。 | 20188/10 |
| 61 | 變更進口藥品的注冊代理機構如何申報？ | 根據《關于進口藥品注冊受理工作有關問題的公告》〔2015〕162号，改變進口藥品的注冊代理機構，屬于補充申請第28項，應申報備案申請。 | 20188/10 |
| 62 | 對于進口藥品再注冊申請，能否同時申報增加藥品規格的變更？ | 此類情形不能同時申報。按照《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》[2009]第18号，進口藥品再注冊不應同時申報改換産地、增加藥品規格的補充申請，改換産地、增加藥品規格必須按照補充申請的程式單獨申報。 | 20188/10 |
| 63 | 臨床試驗申請是否适用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》？ | 臨床試驗申請也可适用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》。 | 20188/10 |
| 64 | 對于原研曾在國内上市且國内已有多家同品種上市的化學仿制藥注冊分類判斷 | 此類情況，考慮到該品種已有中國人的完整和充分的安全性、有效性資料作參考，可按化學藥品新4類進行申報。 | 20188/10 |
| 65 | 審評過程中，主體變更的情況，該如何申報？ | 對于在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機構名稱發生的變更，可按以下不同情況分别處理。 （一）如申請人主體不變，按照總局《關于進一步規範藥品注冊受理工作的通知》（食藥監藥化管〔2015〕122号）的要求，申請人可以送出公文方式向該藥品注冊申請的受理部門提出變更申請，由相應受理部門稽核處理（如原省局受理的由省局報藥審中心修改申請資訊；如由藥審中心受理的，藥審中心稽核後直接修改申請資訊）。 （二）如申請人主體發生變更，但不涉及技術變化（如實際生産位址不變）。參照上述“（一）”辦理。 （三）如申請人主體發生變更，且涉及技術變化（如實際生産位址變更等）。應由變更後的相應主體按照補充申請申報，該補充申請受理後與在審的藥品注冊申請關聯審評審批。 | 20188/10 |
| 66 | 進口藥品申報資料是否全部翻譯為中文？ | 根據《藥品注冊管理辦法》，全部申報資料應當使用中文并附原文，其他文種的資料可附後作為參考。中文譯文應當與原文一緻。 | 20188/10 |
| 67 | 不符合BE備案範圍的已上市品種，申報一緻性評價的途徑？ | 根據2015年第257号關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告，屬于附件中第一條（二）項下的化學藥，如拟開展一緻性評價，應首先按照《藥品注冊管理辦法》申報普通的補充申請，待準許後進行臨床研究，完成臨床研究後申報一緻性評價。 | 20186/14 |
| 68 | 按照新注冊分類申報的注冊申請，獲批後是否還需要再次申報一緻性評價？ | 對于新注冊分類新藥，本身具有安全性和有效性的證據，不需要進行一緻性評價，上市後納入《中國上市藥品目錄集》；對新注冊分類仿制藥，已按照與原研藥品質和療效一緻性的原則受理和審評審批，不需要重複進行一緻性評價，上市後納入《中國上市藥品目錄集》。 | 20186/14 |
| 69 | 2017年第100号公告《總局關于仿制藥品質和療效一緻性評價工作有關事項的公告 》第八條規定：對上市前按照與原研藥品品質和療效一緻性原則申報和審評的品種，申請人應評估是否滿足現行一緻性評價技術指導原則要求。經評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監督管理總局提出免于參加一緻性評價的申請，國家食品藥品監督管理總局将按照現行一緻性評價技術要求，對原注冊申報資料審評，重點稽核其真實性和完整性。符合該條的已上市注射劑，通過何種途徑申報免于一緻性評價？ | 對于申請豁免進行品質和療效一緻性評價的，可按補充申請進行申報。 | 20186/14 |
| 70 | 對于拟申請豁免生物等效性試驗的品種，注冊申報時應送出哪些研究資料？ | 應根據《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，證明這些品種的BCS分類。對于BCS1類的品種，應進行溶解度、溶出度和滲透性研究；對于BCS3類藥物，除需進行溶解度、溶出度研究外，還應處方種類一緻，各組成用量相似。申請人應根據品種特點和自身資料按要求申報。 | 20186/14 |
| 71 | 對于BCS分類不明确藥物，如何申請豁免生物等效性試驗？ | 建議滲透性資料以人體資料為準，若原研說明書有相關資料，可以引用。人體資料不充分的情況下，體外滲透性資料可作為支援性資料。 | 20186/14 |
| 72 | 某産品有兩個規格，處方等比例。因大規格不良反應較大，FDA允許用小規格開展BE，免大規格的BE。如申請仿制此産品，可否小規格做BE同時免大規格的BE？ | 根據《以藥動學參數為終點評價名額的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》要求，若最高規格有安全性方面風險，在同時滿足如下條件的情況下，可采用非最高規格的制劑進行生物等效性研究：1）在治療劑量範圍内具有線性藥代動力學特征；2）受試制劑和參比制劑的最高規格與其較低規格的制劑處方比例相似；3）受試制劑和參比制劑最高規格的溶出試驗比較結果顯示兩制劑溶出曲線具有相似性。建議參照指南執行。 | 20186/14 |
| 73 | 生物等效性試驗中，是否都必須進行餐前BE？ | 根據《以藥動學參數為終點評價名額的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》，如果參比制劑說明書中明确說明該藥物僅可空腹服用（飯前1小時或飯後2小時服用）時，則可不進行餐後生物等效性研究。對于僅能與食物同服的口服常釋制劑，除了空腹服用可能有嚴重安全性方面風險的情況外，均建議進行空腹和餐後兩種條件下的生物等效性研究。如有資料充分說明空腹服藥可能有嚴重安全性風險，則僅需進行餐後生物等效性研究。 | 20186/14 |
| 74 | 《關于釋出化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80号）中要求總結所進行的穩定性研究的樣品情況、考察條件、考察名額和考察結果，對變化趨勢進行分析，提出貯存條件和有效期，并與原研藥及藥典收載的同品種的要求進行比較，仿制藥的穩定性不得更差。但通常仿制企業買到參比制劑時已經過了半年多或一年，是否可以以生産日期為起始點進行參比制劑後續的穩定性研究？ | 建議參照穩定性研究指導原則，對申報産品進行穩定性研究。 并未強制要求一定要與參比制劑進行穩定性對比研究。 | 20186/14 |
| 75 | 注射劑一緻性評價品種是否需要開展過敏、刺激、溶血試驗？ | 若處方工藝發生變更的需進行研究，如已有臨床安全性資料的可不要求。 | 20186/14 |
| 76 | 創新單抗産品的臨床前安全性評價時，如全人源抗PD-L1單抗，已上市産品均最終采用食蟹猴作為其正式長毒實驗的動物種屬。 可否隻選擇食蟹猴一個相關種屬進行臨床前安全性評價？ | 新單抗的臨床前安全性評價需考慮動物種屬選擇問題，可選擇相關動物種屬開展臨床前研究。若僅有一種時可選擇一種動物種屬開展後續長期的重複給藥毒性試驗，但建議在早期劑量探索毒性試驗中包括第二種動物種屬的毒性研究，以确定毒性，對脫靶毒性風險評價是有意義的。 | 20186/14 |
| 77 | 化學藥品生産過程中的幹燥方式由盤式幹燥變為流化床幹燥，屬于幾類變更？ | 生産過程中的幹燥方式由盤式幹燥變為流化床幹燥，對産品品質可能産生顯著影響，根據《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》，屬于Ⅲ類變更。且幹燥方式的變更可能影響産品的生物利用度，難溶性固體口服制劑，根據現行技術要求，需進行生物等效性試驗研究。 | 20186/14 |
| 78 | 改變進口藥品制劑所用原料藥的産地，應按何種事項申報？ | 制劑變更原料藥産地，可能對制劑的品質造成一定影響，建議按需技術審評的補充申請進行申報。 | 20186/14 |
| 79 | 對于FDA準許的新劑型産品（505b2途徑），且橙皮書顯示該産品為RLD和RS，如申請進口注冊，應按5.1還是5.2類申報？ | 按照目前法規，此類情形可按5.1類進行申報。 | 20186/14 |
| 80 | 《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（國際食品藥品監督管理總局令第35号）規定：“對于以國際多中心臨床試驗資料提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請，符合規定的可以直接準許進口” 。申請人應在什麼時候送出該品種核定藥品通用名的申請？ | 對屬于35号令規定的過渡期情形的注冊申請，申請人可在審評過程中以公文方式向我中心提出申請，我中心将按程式轉由國家藥典委核定通用名。 | 20186/14 |
| 81 | 已獲得I期臨床試驗批件，現已完成Ⅰ期臨床試驗，後續如何申報？ | 按補充申請方式申請後續Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。 | 20186/14 |
| 82 | 數字認證證書如何開通？開通後如何使用？ | 請參照藥審中心網站釋出的相關通知辦理，相關通知連結如下： 1 新版CDE網站《申請人之窗》頻道将采用實名身份驗證和CA機關數字證書認證安全機制（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712） 2 關于新版CDE網站《申請人之窗》頻道辦理實名身份驗證的通知（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312720） 3 關于“實名身份驗證”基礎上辦理CA機關數字證書的通知（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312721） | 20184/13 |
| 83 | 仿制藥企業購買參比制劑後，參比制劑的生産商和持證商均發生了變化，是否需重新購買研究？ | 從生命周期管理和風險控制的角度，申請人應對參比制劑的生産商和持證商變化後的情況進行研究和評估，根據評估結果判定是否需要重新購買參比制劑。 | 20184/13 |
| 84 | 新藥研發過程中存在雜質限度變化情況，如何進行非臨床藥理毒理橋接研究？ | 人體試驗中的雜質總量在動物試驗結果中有相應資料支援。若需開展動物試驗，參照ICH 的 Q3，通常為14-90天的重複給藥毒性試驗。 | 20184/13 |
| 85 | 關于原研原料藥難以獲得，如何開展仿制原料藥與原研原料藥的對比研究 | 原則上，原料藥需與原研原料藥進行品質對比研究。如原研原料藥實在無法獲得，可按ICH雜質研究指南進行全面的雜質研究，關聯制劑可與原研制劑進行品質對比。 | 20184/13 |
| 86 | 關于臨床試驗批件轉讓後臨床登記問題 | 需由原臨床批件持有者在平台進行預登記，預登記成功後，需進行變更申辦者操作。詳請參見臨床試驗登記平台“幫助與連結”頁面的平台使用說明。 | 20184/13 |
| 87 | 在中國開展國際多中心臨床試驗可否采用境外上市藥品作對照藥物？ | 對于境外上市藥品，如中國境内已有或曾有同品種上市的，申請人可通過一次性進口的方式用于臨床試驗作為對照藥物；其他情形，一般需按注冊程式申報後方可用于臨床試驗。 | 20184/13 |
| 88 | 關于藥品仿制研究過程中，申請人買到參比制劑時其有效期已經過了一定時間，無法做到以生産日期為起始點進行參比制劑後續的穩定性研究？ | 《總局關于釋出化學藥品新注冊分類》要求總結所進行的穩定性研究的樣品情況、考察條件、考察名額和考察結果，對變化趨勢進行分析，提出貯存條件和有效期，并與原研藥及藥典收載的同品種的要求進行比較，仿制藥的穩定性不得更差。 | 20184/13 |
| 89 | 已取得臨床批件産品在進行BE前改變工藝，是否會影響臨床批件的有效性？ | 取得BE臨床批件後，如發生工藝變更，若批件中沒有特殊要求，僅開展BE研究一般不影響臨床批件有效性。 | 20184/13 |
| 90 | 仿制藥一緻性評價選用參比制劑是否必須與國家總局推薦的參比制劑一緻？ | 仿制藥一緻性評價選用參比制劑不必與總局釋出的參比制劑完全一緻。申請人可按照總局《已釋出參比制劑有關事宜說明》（2017年8月18日）選擇視為等同産品作為參比制劑。申請人如按上述原則難以判斷或不可視為等同，但有适宜的證據認為可視為等同的，可以公文形式向一緻辦提出困難和拟解決方式，提供詳細的品種資訊和相關資料，一緻辦将與企業就品種具體情況予以讨論。 | 20184/13 |
| 91 | 對于化學藥品糖衣片增加素片規格，是否按照增加規格申報 | 此類變更， 建議按照變更處方工藝申報。 | 20184/13 |
| 92 | 栓劑品種是否每個包裝盒内的單獨劑量的栓劑都要求打上批号? | 目前法規對此沒有明确規定，但從管理使用和風險控制等角度，建議将批号辨別在各級包裝單元上，包括最小包裝單元。 | 20183/30 |
| 93 | BE試驗用樣品生産時，企業是否必須已取得該生産線的GMP證書？藥品生産許可證是否必須已包含相應品種？ | 根據目前法規和技術指南要求，BE試驗用樣品應在該制劑的實際生産線或符合GMP要求的中試及以上規模工廠中的房間生産，試驗制劑的制備規模應達到中試以上，采用的處方工藝應與大生産一緻，制備過程應嚴格執行GMP要求。 | 20183/30 |
| 94 | 進口藥品申報時，以美國FDA出具的藥品GMP核查信作為藥品生産企業符合藥品生産品質管理規範證明檔案的具體要求是什麼？ | 進口藥品受理時，認可境外監管機構GMP核查信遞交形式，藥品生産企業相關資訊應與所申報資訊一緻，須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證。 | 20183/30 |
| 95 | 法國藥品和保健産品安全局（ANSM）網站電子版的GMP證書能否認可？ | 現階段，認可法國藥品和保健産品安全局（ANSM）出具的電子版GMP證書。 | 20183/30 |
| 96 | 制劑所用原料藥品質标準變更怎麼申報？ | 原料藥應按照2017年146号公告要求進行登記，制劑應充分評估原料藥變更對制劑的影響，按《藥品注冊管理辦法》附件4要求申報補充申請。 | 20183/30 |
| 97 | 進口藥品再注冊，可以同時合并申請變更持證商和生産廠位址嗎？ | 根據《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》（國食藥監注[2009]18号）要求，“進口藥品再注冊不應同時申報改換産地、增加藥品規格的補充申請，改換産地、增加藥品規格必須按照補充申請的程式單獨申報。” | 20183/30 |
| 98 | 國外上市國内未上市藥品用于臨床試驗的要求與程式是什麼？ | 根據2016年《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》規定，對于境外上市但境内未上市的藥品，如拟用于臨床試驗可以申請一次性進口，進口後檢驗合格方可用于臨床試驗。生物制品臨床比對研究用的參照藥，應在大陸準許注冊，按生物類似藥準許的産品原則上不可用作參照藥。 | 20183/30 |
| 99 | 對于CFDA公布的289基藥目錄中可豁免或者簡化人體生物等效性試驗(BE）品種名單（征求意見稿）中提出可以“采用藥學一緻性評價方法，BE豁免”情形：1、已經明确用藥學一緻性評價的方法，那是否還需要按照《人體生物等效性研究豁免指導原則》的要求送出高溶解性資料和高滲透性資料？2、如果需要送出高滲透性研究資料，那麼，人體藥代動力學研究是否必須送出 ？使用原研說明書中的藥代研究資料是否可以？ 3、是否必須提供輔料對吸收的影響？ | 1. 對于按照BCS 1類申請豁免的品種，需要按照《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，送出溶解性和滲透性資料；2. 人體藥代動力學研究是證明高滲透性最直覺有效的方法，原研說明書的人體藥代資料可作為藥物滲透性的依據之一，當人體藥代動力學資料不充分時 ，體外滲透性試驗如Caco-2試驗資料也可作為支援性證據。必要時，還應提供額外的文獻資料進行佐證。3. 按照BCS1類申請豁免的品種，當輔料種類和用量與參比制劑不一緻時，需提供資料證明輔料對吸收産生的影響。 | 20183/30 |
| 100 | 關于尚未公布參比制劑的品種，企業申請備案後國家公布參比制劑的有關事宜 | 對于尚未公布參比制劑的品種，藥審中心将根據100号公告的參比制劑遴選原則，根據企業備案情況，定期組織專家讨論，同時結合同品種新仿制藥的審評，定期公布參比制劑。 | 20183/30 |
| 101 | 在生物等效性試驗設計時，對于高變異藥物，可根據參比制劑的個體内變異，将等效性評價标準作适當比例的調整，該如何操作 ？ | 可以參照美國FDA相關指南中推薦的參比制劑校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence，RSABE)統計方法設計試驗，但是在采用RSABE法前需結合既往研究或文獻報道，分析造成藥物制劑高變異特征的原因，論證和評估采用RSABE法進行生物等效性研究的适用性。并在臨床試驗方案及統計學計劃書中明确說明所使用的統計方法。 | 20183/30 |
| 102 | 化學藥生物等效性試驗備案資料中穩定性研究的要求 | 按照BE備案的相關規定：應提供三批中試以上規模自制樣品的穩定性研究資料，試驗樣品包括但不僅限于中試放大批以及生物等效性試驗批樣品。應提供至少三個月加速與長期留樣研究資料。在生物等效性試驗期間繼續進行以上樣品進行加速與長期留樣穩定性研究。 | 20183/30 |
| 103 | 在生物等效性試驗設計時，在同一個生物等效性試驗方案中，空腹與餐後使用的參比制劑或受試制劑，能否不是同一批号的樣品？ | 在生物等效性試驗設計時，同一個試驗中如餐後或者空腹應采用同一批次藥品進行試驗。 | 20183/30 |
| 104 | 關于原輔包關聯申報的制劑申請表填報問題 | 申請人應在制劑申請表“同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規格品種” 項填寫該制劑已被受理或關聯審批的原料藥、輔料、藥包材、制劑或不同規格品種的受理号/登記号及名稱。完成臨床研究申請上市的申請，還需填寫原臨床申請受理号、臨床試驗批件号、臨床試驗登記号或生物等效性試驗備案号等。 | 20183/12 |
| 105 | 關于藥物臨床試驗資料自查核查範圍問題 | 按照《總局關于調整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第 134号）規定：“集中受理後，國家食品藥品監督管理總局新受理的藥品注冊申請，根據藥品技術審評中的需求，由國家食品藥品監督管理總局食品藥品稽核查驗中心統一組織全國藥品注冊檢查資源實施現場檢查，并不再列入2015年7月以來國家食品藥品監督管理總局開展的藥物臨床試驗資料自查核查範圍。”集中受理前的注冊申請，依然屬于2015年7月以來國家食品藥品監督管理總局開展的藥物臨床試驗資料自查核查範圍 | 20183/12 |
| 106 | 關于已上市眼用制劑增加單劑量裝量規格的申報方式 | 按照《關于進一步規範藥品注冊受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，眼用制劑申請變更最小制劑機關裝量，應按補充申請申報，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程式和要求辦理。 | 20183/12 |
| 107 | 關于申請核銷商品名稱的申報方式 | 按照《關于進一步規範藥品注冊受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，應按補充申請申報，按照《藥品注冊管理辦法》附件藥品補充注冊申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關于辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》（食藥監辦注[2012]130号）相關要求 | 20183/12 |
| 108 | 關于審評過程中聯系方式變更的辦理 | 按照《關于進一步規範藥品注冊受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機構更名（主體不變）、聯系方式變更（僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱位址的變更）、注冊位址變更（不改變生産位址）、拟使用商品名稱增加或改變的，由原受理部門稽核後通知藥品技術審評機構。 | 20183/12 |
| 109 | 關于臨床試驗登記與資訊公示的要求 | 凡在大陸進行的臨床試驗（含生物等效性試驗、藥代動力學試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應登陸資訊平台，按要求進行臨床試驗登記與資訊公示。已開展臨床試驗的申請，提出後續注冊申請時應同時送出按照《關于藥物臨床試驗資訊平台的公告》（第28号）要求已進行臨床試驗登記與資訊公示的相關材料。符合257号公告的生物等效性試驗，應按照要求在相應平台進行備案。 | 20183/12 |
| 110 | 關于進口産品多個包裝廠的申報 | 申請人可在申請表中機構3（進口藥品國外包裝廠）一欄可填寫多個包裝廠名稱和位址，各包裝廠中間用分号間隔以示差別。 | 20183/12 |
| 111 | 關于非臨床試驗委托研究的要求 | 按照《藥品注冊管理辦法》（局令第28号）第二十四條規定，申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。是以申請表中應當填寫全部的委托研究機構。具體申報資料要求，按照《總局關于釋出藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》（2017年第194号）附件中相應内容執行。 | 20183/12 |
| 112 | 關于放射性藥品立項的法規要求 | 依據《國務院關于第四批取消和調整行政審批項目的決定》國發[2007]33号附件1 第92項，已取消放射性藥品研制立項。 | 20183/12 |
| 113 | 關于進口注冊中允許藥品上市銷售證明檔案的具體要求 | 根據《藥品注冊管理辦法》（局令第28号）以及《總局關于釋出化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生産國家或者地區獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生産企業符合藥品生産品質管理規範的證明檔案。” | 20183/12 |
| 114 | 改劑型品種必須得展現具有明顯的臨床優勢嗎？臨床優勢應展現在哪些方面？ | 根據化藥注冊分類改革工作方案(2016年第51号)，改劑型品種屬于改良型新藥，與原劑型相比必須有明顯的臨床優勢，主要展現在比原劑型在有效性、安全性等方面有優勢。 | 20175/23 |
| 115 | 臨床試驗樣品、對照品的制備、選擇與檢驗有什麼要求？ | 臨床試驗樣品應按照GCP中對試驗藥物管理相關條款及《藥品注冊管理辦法》（28号令）第36條規定執行。 | 20175/23 |
| 116 | 國内首家品種報生産時能否申報商品名？ | 藥品商品名的申報應符合《關于進一步規範藥品名稱管理的通知》（國食藥監注[2006]99号）的要求。 | 20175/23 |
| 117 | 口服固體制劑産品已獲得臨床批件，已完成工藝改進等研究工作，現拟開展生物等效性試驗，是否必須進行生物等效性試驗備案後才能開展？ | 已獲得臨床試驗批件且臨床試驗批件在有效期内的，可直接開展生物等效性試驗，不必進行生物等效性試驗備案。 | 20175/23 |
| 118 | 《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程式的決定》（總局令第31号）釋出後，再注冊期間的臨時進口是否也由藥審中心審批？ | 臨時進口申請不屬于總局31号文調整審批程式的範圍，應按原程式申報和審批。 | 20175/23 |
| 119 | 待審評品種屬于應進行臨床試驗資料自查核查範圍的，但“申請人之窗”未标記需臨床試驗核查，也未納入總局公告，該如何處理？ | 發現此類情況，申請人可通過“申請人之窗”一般性技術問題咨詢通道提出，或郵件向項目管理人反映，或向藥審中心送出公文說明。 | 20175/23 |
| 120 | 申請溝通交流會議的進度以及程式？ | 根據《總局關于釋出藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94号），申請人可通過藥審中心網站“申請人之窗”送出“溝通交流會議基本資訊表”及“溝通交流會議資料”，藥審中心項目管理人負責組織會議申請的稽核、籌備溝通交流會議，确定日期、地點、内容、參會人員等資訊。 | 20175/23 |
| 121 | 如何變更待審評注冊申請的聯系人、公司名稱？ | 根據食品藥品監管總局《關于進一步規範藥品注冊受理工作的通知》（食藥監藥化管〔2015〕122号 ） ，在審評過程中藥品注冊申請的申請人機構更名（主體不變）、聯系方式變更（僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱位址的變更）、注冊位址變更（不改變生産位址）、拟使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門（省局注冊處或總局受理中心）稽核後通知藥品技術審評部門。 | 20175/23 |
| 122 | 發補通知中要求進行品質标準複核或檢驗時，藥品檢驗機構無法在補充資料規定期限内完成檢驗工作，該如何處理？ | 申請人應在補充資料規定的期限内向藥審中心送出除檢驗報告（品質複核報告或檢驗報告）以外的其他資料、藥品檢驗機構樣品接收單，檢驗報告由檢驗機構在完成檢驗工作後報送藥審中心，藥審中心會在收到品質複核報告或檢驗報告後啟動審評任務。 | 20175/23 |
| 123 | 審評與臨床試驗資料核查之間的先後順序是如何銜接的？ | 臨床核查按照總局《關于印發藥物臨床試驗資料核查工作程式（暫行）的通知》(食藥監藥化管〔2016〕34号)執行。藥審中心定期向總局核查中心更新需要臨床試驗資料核查的注冊申請名單，其中納入優先審評程式的建議作為第一優先級安排核查，已經完成各項審評工作等待彙總臨床核查結果的建議作為第二優先級安排核查，其他注冊申請則按序核查；同一優先級的注冊申請則建議按照注冊申請轉入藥審中心的時間先後順序安排核查。 | 20175/23 |
| 124 | “申請人之窗”顯示注冊申請已經完成技術審評，為何一直處于檔案制作狀态？ | 為兼顧公平和效率，藥審中心對注冊申請實施同品種集中審評和按進中心時間先後順序放行的管理方式，審評團隊可不按申報順序實施品種集中審評，完成審評後由業務管理處按同審評序列注冊申請的申報時間順序制作送簽檔案和放行。是以，申報時間靠後但先完成審評的注冊申請，需等待排在其前面的任務完成後才能轉入下一環節。納入優先審評程式的注冊申請不受按序放行的限制，各環節均應第一時間處理。 | 20175/23 |
| 125 | 注冊申請審評期間如何申請撤回？ | 國産注冊申請應請向省局提出撤回申請，由省局把撤回申請和省局意見單一并轉送藥審中心；進口注冊申請應向總局提出撤回申請，由總局把撤回申請轉藥審中心。 | 20175/23 |
| 126 | 進口藥的BE試驗是否可以在BE備案平台進行備案？ | 符合《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257号）規定範圍的進口藥品注冊申請可以進行BE備案。 | 20175/23 |
| 127 | 《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257号）中“注冊申請人開展生物等效性試驗前30天，應當在國家食品藥品監督管理總局指定的化學藥BE試驗備案資訊平台進行化學藥BE試驗備案，按要求送出備案資料”中，30天是自然日還是工作日？申請人在獲得備案号後30天，如總局無意見即可自行開展BE試驗嗎？ | 《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257号）中關于備案時間的30天要求為自然日，備案成功并獲得備案号30天後企業即可自行開展試驗。 | 20175/23 |
| 128 | BE試驗中由于女性受試者招募困難，可否僅采用男性受試者進行BE試驗？ | 《以藥動學參數為終點評價名額的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究》指導原則對于受試者的規定：應涵蓋一般人群的特征，包括年齡、性别等。如果研究藥物拟用于兩種性别的人群，一般情況下，受試者應有适當的性别比例。 | 20175/23 |
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