基于區塊鍊的藥品品質狀态分布式協同模型設計

通過近年一些藥品品質安全事件回顧分析,發現如果可以改善或加速資訊外溢速度，藥品品質安全問題就可以在早期得到控制。是以本文提出基于區塊鍊的藥品品質分布式狀态協同模型，利用區塊鍊技術在分布式環境下資訊對稱性優勢，進而減少重大品質事故的發生。一起來看吧。

藥品的品質安全問題關系着人民的身體健康和生命安全，大陸一直采取強監管模式。從早期國家藥品監督管理局（SDA）到現在的國家藥品監督管理總局（NMPA，以下簡稱：國家藥監局），大陸已建成以政府監管為主的藥品品質安全保障體系。

雖然近年來藥品品質形勢總體趨好，但一些重大假藥劣藥事件卻并未杜絕。

通過近年一些藥品品質安全事件回顧分析，不難發現藥品品質問題産生到暴露的過程，總是存在品質資訊從離散到聚集、從黑盒到透明、從單方認知到多方共識的規律。即：品質安全問題資訊一開始總是離散的、資訊不對稱的，但随時間推移不斷外溢，最終被多方接收、達成共識并形成資訊對稱，如果可以改善或加速資訊外溢速度，藥品品質安全問題就可以在早期得到控制，進而減少重大品質事故的發生。

本文提出的基于區塊鍊的藥品品質分布式狀态協同模型，就是利用區塊鍊技術在分布式環境下資訊對稱性優勢，在藥品的生産、經營、使用和監管等整個生命周期活動中，建立全局品質資訊動态協同模型，防止藥品品質問題演變成重大安全事故。

随着數字化技術進一步在企業管理、産品供應鍊、社會治理等全方位的落地踐行。不難發現，任何單一數字化技術、單一實體很難構成全面的數字化管理環境。

其根本原因在于大部分商業、社會管理實體依然是處于分散狀态。傳統中心化協調管理機制雖然在管理域内擁有效率、資源使用率等方面的顯著優勢，但卻無法建構一個跨域、全周期、全産業鍊的連續協同能力。

本文以藥品品質管理為例，提出的分布式狀态協同模型，本質上對于其他産品品質管理乃至分布式企業管理同樣也有借鑒意義。

在商業活動實踐中，由于過度中心化存在行業壟斷風險，是以在無法建立中心化協調機制的領域，同時又需要開展連續性、一緻性、全周期協同任務的場景，分布式狀态協同模型都将是最佳選擇。

一、大陸藥品品質管理存在的問題

1. 藥品供應鍊管理主體衆多且分散

藥品供應鍊主要分為生産、經營和使用三大管理域，分别代表：生産企業，批發和零售企業，醫療衛生機構等。

根據國家藥監局釋出的2019年資料顯示，全國共有原料藥和制劑生産企業4529家，批發企業1.4萬家，零售連鎖企業6701家，零售連鎖企業門店29萬家，零售單體藥店23.4萬家。另根據國家統計局釋出的2020年資料，全國各類醫療衛生機構共有100萬餘家。這都說明中國藥品供應鍊參與主體衆多，市場集中度不高。

2. 藥品品質資訊在供應鍊内部與外部資訊不對稱

由于藥品品質安全問題，總是發生在藥品供應鍊的原材料供應、生産、經營和使用等各個分散管理域中，是以品質資訊資料分散，資料的完整性也存在缺陷。例如：“山東非法經營疫苗案”是未經嚴格的冷鍊儲存運輸的問題，“長春長生疫苗案”則是出在生産環節問題。

在這些案例中，産品品質的負面資訊無論是主動造假還是管理失誤，首先都會被利益相關方封閉在發生的環節裡，阻礙品質資訊的外溢。利益相關者并無動力主動公布品質安全事故，品質負面資訊在供應鍊内部還是外部都會形成資訊不對稱。

3. 靜态防僞追溯對藥品品質管理效果有限

防僞追溯的本質是将藥品的出廠資訊通過數字化編碼，并結合條形碼、二維碼、RFID等識别技術實作“一物一碼”産品資訊識别和查詢。

目前藥品市場使用最多的 “碼上放心追溯碼”為例，記錄資訊主要有20位追溯碼、藥品規格、生産日期、有效期、批次号和生産廠家等藥品靜态資訊。防僞追溯隻能識别出該物品是什麼，但并不能擷取藥品品質的動态變化，近來發生的一系列藥品品質安全問題都反應了該問題。産品造假方式從原有的假貨無碼、假貨假碼發展到假貨真碼的“高仿真”階段。

4. 以企業為機關的品質管理跨域協同能力不足

在傳統的藥品品質管理中，生産企業、經營企業和使用機關的品質資訊主要是依賴供應鍊交易傳遞，即：藥品供應鍊的相關企業，依據供應鍊上遊到下遊的産品交易實作品質資訊單向的靜态傳遞。

而在整個産品全生命周期管理中，并不維護産品的跨域動态品質資訊，下遊企業的品質變化無法回報到上遊企業，上遊企業的後發型品質問題無法及時更新到已交易或使用的産品資訊中。由于影響藥品品質的因素衆多，并分散在藥品的生産、經營和使用等全生命周期的各個環節中，以抽查為手段形成的監管品質狀态Ss也隻是在某一時刻下的一個局部狀态。

生産品質狀态Sm、經營品質狀态So、使用品質狀态Su和監管品質狀态Ss之間互相獨立、互不影響，即：Sm≠So≠Su≠Ss ，是以缺乏全面品質管理的跨域動态協同能力。

二、藥品品質狀态分布式協同模型設計

本文利用區塊鍊技術在分布式環境下保證狀态一緻性的共識優勢提出一種完全去中心化的藥品産、銷、用品質狀态協同模型，即：基于區塊鍊技術的藥品分布式品質狀态協同模型。

如圖1所示，在該模型中将藥品生産企業、經營企業、使用機關和監管機構，抽象為協同對象，利用數字身份理論将相關企業、人員、裝置整合到一個對等網絡中，通過實用拜占庭容錯協定保障協同對象的決策一緻性；将藥品在生産、經營、使用和監管中品質資訊，抽象為全局品質協同狀态，實作品質狀态的跨域一緻性。

即：Sm=So=Su=Ss；将藥品品質管理活動抽象為協同活動，實作在藥品的采購、生産、倉儲、銷售、運輸、使用和抽查等藥品生命全周期内的品質管理活動協同一緻性。

圖1 基于區塊鍊技術的藥品品質分布式狀态協同模型

具體設計内容如下：

1. 利用分布式共識整合分散的供應鍊管理主體，改善供應鍊資訊即時對稱性

藥品生産企業、經營企業、使用機關和監管機構是全面産品品質管理活動的協同主體，但長期以來藥品供應鍊的參與者衆多、市場集中度不高，緻使開展全供應鍊的全面品質管理需要完全依賴國家藥監局為主的第三方中心化認證、抽查、協調和監管機制。

本文利用區塊鍊技術在管理主體分布式條件下的資訊整合優勢，通過分布式數字身份（分布式公鑰基礎設施DPKI）、開放性的P2P傳輸網絡、實用拜占庭容錯共識算法PBFT等工具，分别将藥品供應鍊管理主體，供應鍊交易，藥品品質管理協調活動等整合在高可信的區塊鍊網絡中，進而提高供應鍊藥品品質狀态的資訊即時對稱性和完整性。

如圖2所示：協同網絡由生産企業M、經營企業O、使用機關U、監管機構S等多個節點構成，每個節點通過DPKI的數字身份分别接入人員、裝置、企業或機關。多個節點間通過P2P網絡通信進行協同任務廣播，并在藥品生産企業、經營企業和使用機關之間産生的供應鍊交易鍊之外，獨立建構基于分布式共識機制的藥品品質共識網絡。

圖2 基于區塊鍊技術的藥品品質分布式共識網絡

注釋：M、O、U、S代表的是藥品供應鍊的企業或機構類型，由多家企業構成，并不是僅限于4個節點

（1）賦予供應鍊管理主體數字身份

在分布式藥品供應鍊企業之間自主開展産品品質協同活動的首要條件是身份識别和認證。而以非對稱加密技術為基礎的分布式數字身份體系(DPKI)，則是在開放性全數字化環境下實作自動化安全交易的基礎設施。

本文基于比特币“公鑰即身份”理論，利用DPKI對藥品生産企業、經營企業、使用機關和監管機構這些管理主體中開展品質協同工作的人員、裝置和企業賦予分布式數字身份，利用分布式數字身份網絡交易認證的匿名、開放和高效的優勢，實作藥品供應鍊管理主體靈活、安全的協同活動。

分布式數字身份作為藥品全生命周期品質管理的準入前提，是建立基于供應鍊多态多中心協同認證的技術先決條件，分布式數字身份管理對藥品産業鍊細粒度的品質協同活動提供了數字化安全保障。

（2）P2P網絡建立供應鍊管理主體之間的資料交換

藥品品質安全問題的發生總是離散分散在供應鍊的原材料供應、藥品生産、經營和使用等各個管理域中，品質資訊不可避免的通過供應鍊交易由上遊向下遊、由内向外傳遞。為避免造假企業利用中心化的資料管控弊端，故意阻斷品質資訊的外溢或捏造虛假品質資訊，進而制造資訊不對稱态勢。

本文采用基于區塊鍊技術的P2P交易形态，實作品質資訊的不可阻斷擴散，在無中心化平台的協調下，産品品質信号在生産企業、銷售企業、物流企業、使用機關和政府監管中低成本、安全的傳遞，進而優化藥品品質資訊的對稱性。同時，作為高品質企業，也樂于将自身産品的品質優勢向資訊不對稱方傳遞，以避免出現逆向選擇。

（3）利用分布式共識協定，建立分散供應鍊管理主體之間的決策一緻性

在分布式供應鍊管理主體之間建立一緻性協同活動需要擷取大多數參與主體的決策共識，決策共識一直以來是限制分布式環境下多元主體協同運作的關鍵。傳統供應鍊管理中主要依靠建立第三方的中心化協調中心，統一多元主體的決策。

但在藥品全生命周期的品質管理中的現實環境中，協同決策至少被分隔在生産、經營和使用三個相對獨立的管理域，無法實作全局統一。

本文采用PBFT（實用拜占庭容錯機制）作為分布式共識算法，以保障供應鍊分散實體間協同動作的一緻性和防篡改能力。PBFT可實作f=(n-1)/3（n是供應鍊參與共識的總節點數）的容錯數，并可有效防止見證方惡意造假。

藥品供應鍊中的原料企業、生産企業、物流企業、銷售企業、使用機關、藥品檢驗機構和監管機構等，作為藥品全生命周期品質控制的協同方和共識節點，利用少數服從多數原則，共同維護藥品在生産、經營和使用過程中品質控制資訊一緻性。

2. 利用品質狀态有向無環圖，實作跨域無縫品質跟蹤

藥品分布式品質協同是一種狀态驅動協同的資料模型，其中藥品全局狀态即是協同元素，主要包含：觀測狀态和協同狀态兩類。

在區塊鍊協同網絡的每個節點中都包含一個全局品質狀态，全局品質狀态受分布式共識算法保障，使各個節點中狀态始終保持一緻性，即狀态：Sm = So = Su = Ss。藥品品質安全事故一旦發生會改變藥品的實體或化學觀測狀态，觀測狀态驅動協同活動，通過協同活動更新協同狀态。

觀測狀态和協同狀态是由一些列子狀态構成，利用子狀态的依賴關系建立狀态的有向無環圖（DAG），可在分布式環境下靈活高效的實作狀态真實性驗證。

如圖3所示，觀測狀态由生産狀态、經營狀态和使用狀态構成。使用狀态依賴經營狀态；經營狀态依賴生産狀态等。協同狀态則由上市狀态、停止狀态、召回狀态、銷毀狀态和登出狀态構成。銷毀狀态依賴召回狀态；召回狀态依賴停止狀态；登出狀态依賴停止狀态；停止狀态依賴上市狀态等。

圖3 藥品全局品質狀态結構圖

（1）藥品觀測狀态

藥品的觀測狀态是通過人工或裝置對藥品的實體或化學特性進行觀測并與藥品注冊證書中的品質屬性進行對比，并對異常狀态進行轉化。開展觀測的人員與裝置需要利用數字身份注冊到分布式品質共識網絡的相關節點中，以實作自動化的品質狀态觀測與轉化。

由于觀測狀态覆寫藥品生産、經營、使用等跨域的全生命周期，本文采用基于藥品的危害分析和關鍵控制點（HACCP）方法建立觀測狀态，分别将生産、經營和使用拆分為更細次元的品質子狀态拓撲關系，可編制子狀态互相依賴、影響和驗證的有向無環圖（DAG）。可在生産、經營和使用過程中實作品質狀态變化的連續性預判和監控。

依據HACCP分析，本文将藥品生産、經營和使用過程中最敏感的控制點設為：工藝制定、工序進展、訂單、運輸、倉儲、檢驗、療效跟蹤、不良反應記錄等8個關鍵狀态，狀态之間存在有向無環的拓撲關系。

• 工藝制定，通過對藥品生産的工藝制定進行狀态跟蹤，以發現潛在品質隐患。
• 工序進展，通過對藥品生産的實際工序進展狀态進行跟蹤，以及時發現生産品質問題。
• 訂單，通過對藥品批發和零售的訂單狀态跟蹤，以發現藥品的流向和追溯證明。
• 運輸，通過對物流運輸狀态的跟蹤，以發現藥品在運輸環境的狀态變化。
• 倉儲，通過對生産、經營、使用過程中的藥品存儲狀态跟蹤，以及時發現藥品品質惡化信号。
• 檢驗，通過對藥品自檢、第三方檢驗和藥監局抽檢狀态跟蹤，以及時向外擴散藥品的品質狀态信号。
• 療效跟蹤，通過對藥品在使用機關的療效狀态跟蹤，為藥品研發機構和生産廠家提供品質改進資料。
• 不良反應記錄，通過對藥品在使用機關的不良反應跟蹤，以及時發現藥品臨床缺陷和副作用，并為下一步改進提供資料。

（2）藥品協同狀态

藥品的協同狀态是觀測狀态在生産、經營和使用等管理域中發生品質狀态轉化後，自動驅動供應鍊企業、醫療機構和監管機構等共同開展協同活動的過程狀态。協同狀态之間存在關聯影響關系，可由一種狀态遷移到另一種狀态，配合協同活動最終驅動藥品生産、經營、使用等跨域的協同一體化響應。在實際應用中，協同狀态可依據藥品安全問題的響應過程，自行編制。

依據《中華人民共和國藥品管理法》對上市後藥品管理細則要求，本文将協同狀态設計為正常上市狀态、緊急停止狀态、召回狀态、銷毀狀态和藥品登出狀态等5個協同狀态，狀态之間存在有向無環的拓撲關系，且可以進行更細化的定義。

• 正常上市狀态，是藥品上市後維持的正常狀态，該狀态表明藥品正在正常生産、經營和使用。
• 緊急停止狀态，是在藥品觀測狀态出現重大轉化，并影響藥品的使用安全後，由國家藥監局下達的全供應鍊緊急停止生産、經營和使用的全網協同狀态。
• 召回狀态，是根據《藥品召回管理辦法》對已上市的缺陷藥品進行統一回收和消除的要求，記錄藥品召回過程的狀态資料，可分為三級召回。
• 銷毀狀态，是對于需要銷毀的缺陷藥品，需要在藥品監督管理部門或者公證部門監督下進行無害化銷毀的結果。
• 藥品登出狀态，是對藥品注冊證書自動到期、持有人主動登出或藥監局強制登出的結果。

3. 利用智能合約實作狀态協同活動，優化供應鍊品質狀态的跨域協同能力

依據2019年釋出的新修訂版的《中華人民共和國藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人、生産企業、經營企業和醫療機構需要共同履行藥品上市後的品質、療效、不良反應等問題的處置、緊急停止、召回等責任。

但由于藥品全生命周期的品質管理是一種跨生産、經營和使用等多管理域的分布式協同活動，需要以協同對象已達成共識的品質狀态為中心，開展可持續的同步協作，協同過程還需防止資料篡改和惡意造假等違法現象。

目前，以國家藥監局為主的第三方機構，行使的是藥品抽查、認證、監督等行政權利，并不承擔藥品供應鍊跨域品質協同的日常管理任務。

是以，在分布式供應鍊跨域環境下實作任務協同的難點主要是無法建立一個第三方的中心化協調平台，用于統一協調跨域管理主體間的任務執行。

分布式跨域協同需要一種不依賴中心化組織即可實作在多個參與方之間建立實時任務多方自動化同步、消息通知和一緻性校驗的機制。

為此，本文采用區塊鍊智能合約作為協同活動的排程、執行引擎。智能合約在以太坊中，是一個可以程式設計的、基于以太坊虛拟機（Ethereum Virtual Machine EVM）、具備圖靈完備性的分布式開發、測試、運作引擎，本文也采用一套類似EVM的智能合約開發、部署、運作引擎。

如圖4所示，智能合約将會部署到藥品生産、經營、使用和監管等多個管理域，通過分布式共識算法保證智能合約的分布式一緻性和防篡改。

在智能合約中通過編碼實作協同活動的自動化調用和運作，協同活動定義為：上市、緊急停止、召回、登出等。

通過觀測狀态的變化事件，觸發智能合約的運作，智能合約根據編碼編排的協同規則，觸發相應協同活動運作，并在智能合約原子性、一緻性、隔離性等特性保障下更新協同狀态。協同狀态将通過P2P資料廣播和分布式共識機制自動化在多個管理域節點中實作一緻性同步，進而達到跨域品質協同目的。

圖4 基于智能合約的狀态協同圖

采用區塊鍊智能合約作為藥品生産企業、經營企業、使用機關、監管機構等跨域品質狀态協同引擎，是将區塊鍊技術在分布式環境下的資料一緻性、防篡改、自動化程度高等優勢，應用在藥品全面品質管理的跨域協同的一種嘗試，通過在藥品産業管理域間建立決策共治的自組織形态，進而優化藥品供應鍊品質狀态的跨域協同能力。

4. 利用區塊鍊網絡節點的對等性，優化藥品監管結構

在過去的“十三五”階段，雖然大陸市場監管以“雙随機、一公開”為基本手段、重點監管為補充、信用監管為基礎的監管機制初步建立。但從治理層面仍然表現為原子式單向治理模式，即：政府-企業的政府治理，企業被動接受政府監管，加劇了資訊不對稱、不完全和治理的延遲性。

如圖5所示，在藥品監管的原子式單向治理模式中，監管機構采用抽查為主要管理手段，而藥品的品質狀态分布在多個管理域中，由上至下的分散抽查具有高成本、低效率和事後治理的缺點。

本文采用的區塊鍊分布式狀态協同網絡是一種對等網絡（Peer-to-peer networking），網絡節點沒有主次之分，通過任一節點即可獲得全網共識的藥品全局品質狀态。配合智能合約技術可實時監控藥品全局品質狀态的變化，出現異常自動化告警，監管規則可根據藥品不同，編寫自定義合約，同時滿足監管的實時性、完整性和規則靈活性的要求。

圖5 藥品品質對等網絡共治圖

Laffont和Tirole在二層委托-代理模型基礎上，提出委托人-監督者-代理人的三層委托代理模型(Principal-Monitor-Agent Model，PMA模型)，其中監管機構為監督者，立法機構為委托人，企業為代理人。

而在網絡化共治模式下，利用PBFT共識算法可随機選舉網絡監管節點，可形成動态、多元監督者，即：監督者并不隻有監管機構，而是包括藥品生産域、經營域、使用域等多元主體，進一步優化藥品市場監管的公正性、公平性和資訊透明性。

結語

本文提出的基于區塊鍊技術的藥品品質分布式狀态協同模型，是利用區塊鍊技術在網絡對等、分布式協同、全局狀态一緻性、資訊對稱等方面的優勢，将藥品的生産、經營、使用和監管等多個跨域管理實體，整合在以藥品全局品質狀态為中心的協同網絡中。

并将藥品品質管理的HACCP嵌入到全局觀測狀态中，通過人工或裝置對藥品的實體、化學特性進行觀測并與藥品注冊證書中的品質屬性進行對比，對觀測異常狀态自動協調各管理實體開展跨域緊急停止、召回、銷毀和登出等協同活動，并最終更新藥品品質的全局協同狀态。

進而實作藥品在生産、經營、使用和監管過程中的品質跨域協同管理能力。同時，本文也是作為全方位、多層次、立體化監管體系的一部分，可實作事前事中事後全鍊條全領域品質監管，通過優化監管網絡結構将政府-企業的原子式單向治理模式向網絡化共治體系過渡，進一步優化市場監管的提高公正性、公平性和資訊透明性。

專欄作家

黃銳，人人都是産品經理專欄作家。進階系統架構設計師、資深産品經理、多家大型網際網路公司顧問，金融機構、高校客座研究員。主要關注新零售、工業網際網路、金融科技和區塊鍊行業應用版塊，擅長産品或系統整體性設計和規劃。

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