ISO9001認證 是ISO9000族标準所包括的一組品質管理體系核心标準之一。ISO9000族标準是國際标準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是“由ISO/Tc176（國際标準化組織品質管理和品質保證技術委員會）制定的國際标準。
總的來說，品質體系檔案可以起到對外聲明的作用，聲明本企業的品質方針和目标，聲明本企業的技術和管理能力，聲明本企業的品質體系完全能滿足使用者的要求規定指導品質活動品質體系必須使每項品質活動都有章可循．
企業進行ISO9001認證需要滿足的條件
1、建立ISO9001品質管理體系，包括品質手冊和其它檔案的釋出、建立方針目标、建立工作制度和工作要求、内審和管評、保留好ISO9001品質管理體系運作記錄/證據等；
2、工商營業執照群組織機構代碼證；
3、經營流程和生産工藝流程、産品要求、檢驗試驗方法等得到策劃；
4、标準備案和計量器具檢定；
5、二名以上内審員；
6、特殊行業的經營許可證，如QS、3C和其它生産許可證等。ISO9001品質管理體系也可以和這些QS認證、3C認證準備工作結合起來一起做，事半功倍。
做ISO9001品質管理體系認證需要準備的材料如下:
1、企業營業執照副本以及組織機構代碼證的影印件；
2、企業計量及檢測裝置的檢定報告；
3、特殊崗位的上崗證書；
4、包含品質手冊及程式檔案在内的一、二、三級檔案；
5、企業供銷方面的資料；
6、企業人力資源方面的資料；
7、企業簡介及現有員工數；
8、管理評審、内部稽核、滿意度等資料。