中國UDI碼政策、标準、設計、規範以及備案知識要點
一、政策
1、國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一辨別工作的公告（2020年 第106号）
2、國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一辨別工作的公告 （2021年第114号 ）兩次公告明确要求第三類醫療器械（含體外診斷試劑）全部納入實施唯一辨別範圍。根據醫療器械唯一辨別資料庫的要求，國内合法發碼機構包括3家，分别是1、gs1機構；2、中關村工信二維碼技術研究院（ZIIOT）；3、阿裡健康科技（中國）有限公司 三家發碼機構。
二、技術标準、
1、GBT 16986-2018商品條碼 應用辨別符（替代原GBT 16986-2009）
2、GB 12904-2008 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示
3、GBT 33993-2017商品二維碼
4、YYT 1630-2018 醫療器械唯一辨別基本要求
三、UDI資料備案主要由以下幾類方式備案
1、人工填報備案
人工填報網址：網頁連結
2、醫療器械唯一辨別資料庫api接口（對接開發）
3、第三方UDI服務平台
