“歐盟MDR法規對醫療器械軟體的分類要求進行了細化，MDR附錄VIII中規則11專門描述醫療器械軟體分類，并在MDCG又出台軟體分類指南，幫助企業界定軟體風險等級。
經本号整理彙總，本期帶您全方位掌握歐盟醫療器械軟體分類方法。”
概念與定義
醫療器械：
指制造商計劃單獨或組合用于人類一個或多個特定醫療目的的儀器、器具、軟體、植入物、試劑、材料或其他物品：
- 疾病診斷、預防、監測、預測、預後、治療或緩解；
- 受傷或殘疾診斷、監測、治療、緩解或補償；
- 解剖結構或生理或病理過程或狀态的研究、替換或修改；
- 對源自人體的樣本（包括器官、血液群組織捐贈）的體外檢查提供資訊。
：
- 控制或支援受孕的裝置；
- 專門用于清潔、消毒或滅菌第1(4)條所述器械以及本條第一款所述器械的産品。
軟體：
處理輸入資料和建立輸出資料的一組指令。
驅動或影響器械使用的軟體：
旨在驅動或影響（硬體）醫療器械使用的軟體，其本身不具有或執行醫療目的，也不為醫療器械或體外診斷醫療器械定義中描述的一個或多個醫療目的自行建立資訊。
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A.通過接口（例如軟體、硬體）或通過該器械的操作員操作、修改器械的狀态或控制器械；
B.提供與該器械（硬體）功能相關的輸出。
提示>> 驅動或影響（硬體）醫療器械使用的軟體可作為（硬體）醫用器械的附件。
醫療器械軟體：
單獨或組合用于醫療器械法規或體外診斷醫療器械法規中“醫療器械”定義所規定用途的軟體。
提示>>
- 歐盟醫療器械軟體可以是獨立的，因為自身具備預期醫療用途，是以單獨符合醫療器械或體外診斷醫療器械的定義。
- 如果軟體驅動或影響(硬體)醫療器械，并且具有醫療用途，則符合歐盟醫療器械軟體資格。
- 無論軟體位置如何（例:在雲中、計算機上、行動電話上或作為硬體醫療器械上的附加功能），均可被認定為歐盟醫療器械軟體。
- 歐盟醫療器械軟體可供醫療專業人員或非專業人員（例:患者或其他使用者）使用。
鑒定步驟
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步驟1 是否符合指南定義？
如果産品是本指南定義的軟體，則可能是醫療裝置軟體，進行步驟2；
如果根據本指南定義該産品并非軟體,則不屬于本指南範圍,但仍可能屬于醫療器械法規範圍。
步驟2 是否屬于附件？
如果産品是MDR附件XVI裝置，或醫療裝置附件，或驅動\影響醫療裝置使用的軟體，則監管中必須将其視為該裝置一部分，如果屬于附件，則必須單獨考慮，如果不是，繼續執行步驟3。
步驟3 所執行的操作内容是什麼？
如果軟體确實對資料執行了操作，或執行了超出儲存、建檔、通信、簡單搜尋、無損壓縮(即使用允許精确重建原始資料的壓縮程式)的操作，則可能是醫療裝置軟體，繼續執行步驟4。
步驟4 是否有利于患者個人？
不被視為有利于患者的軟體包括：僅用于彙總人口資料、提供通用診斷或治療途徑(不針對單個患者)、科學文獻、醫學地圖集、模型和模闆的軟體，以及僅用于流行病學研究或登記的軟體。
歐盟MDR\IVDR時代，對制造商而言：面臨難度高、要求嚴、周期久等痛點，是以合規工作可考慮交給第三方企業，：
>>于歐盟成員國當地設有子公司的為佳，如荷蘭子公司，便于開展歐代和注冊，無縫連結歐盟法規，每日保持同歐盟實體實時資訊同步，協助廠商取得CIBG注冊證書。
>> 評判時應着重于技術團隊實力：應具備豐厚的項目實操經驗，深谙MDR和IVDR法規，能輔導企業更新體系以滿足MDR\IVDR合規性，幫助企業在短時間内建立運作品質管理體系，編寫技術文檔，輔導通過公告機構稽核，快捷獲得CE證書。
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