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性能驗證-如何做精密度驗證

可以參照根據EP檔案或者WST檔案中的示例,他們倆的差別是EP的示例講的比較具體,步驟相對複雜一些。

這裡就引用EP的示例,按步驟來講解一下。

所謂的精密度,就是重複性,是以就要重複做,按照檔案要求,需要每天做的叫做批間,一天之内做的叫做批内,我們選取一個濃度樣本,連續做5天,每天做3次,這樣就形成了15個結果,不過還需要至少2個濃度。

這裡還是以一個濃度為例,如下圖。

性能驗證-如何做精密度驗證

Run代表批次,也就是天的意思,Replicate代表重複,可以看到每天有3次。

之後我們需要進行一些列的計算。

總的均值計算公式如下:

性能驗證-如何做精密度驗證

批内标準差的計算如下:(注意一下,r代表run的意思,這裡的Sr計算好了之後,需要和廠家聲明的批内精密度比較。)

性能驗證-如何做精密度驗證
性能驗證-如何做精密度驗證

實驗室内的标準差計算如下:(Swl,其中wl代表within-laboratory,計算好了之後,需要和廠家聲明的總精密度比較。仔細判斷公式不難發現,總精密度約等于批内+批間,具體看下面的公式)

性能驗證-如何做精密度驗證

下面進入驗證聲明了。前面的括号裡已經提了一點了,我們再來仔細分一遍。

性能驗證-如何做精密度驗證

如上面所述,如果Sr得到驗證,那麼代表通過,否者,還需要進行下一步驗證(計算驗證值),

性能驗證-如何做精密度驗證

至此,批内标準差Sr的驗證就結束了,有時候會用cv來驗證,其實他們之間都是一樣的,你應該知道他們之間的關系:Sr=總均值*cv。

那麼接下來就需要驗證明驗室内标準差。

和上面的批内是差不多,也是先進行實驗室内标準差S1與聲明作比較,如果不符,那麼進行驗證值的計算,再比較。

性能驗證-如何做精密度驗證

計算驗證值的時候,與之前稍有不同

性能驗證-如何做精密度驗證

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