不明原因肝炎|首個國産新冠口服藥|歐洲多國猴痘|捷思英達|先聲藥

行業新聞

最新研究顯示不明原因兒童急性肝炎或與新冠病毒超級抗原相關

近期，來自英國倫敦帝國理工學院的兒童免疫學家Petter Brodin在《柳葉刀·胃腸病和肝病學》雜志發表其最新假設，提出新冠病毒超抗原或是導緻兒童急性重症肝炎的真正原因。研究指出，SARS-CoV-2刺突蛋白（S）上存在着一段超抗原基序，與葡萄球菌腸毒素B超抗原的序列和結構高度相似。如果說普通抗原隻能激活具有相應受體的T細胞，超抗原則能夠廣泛激活大量T細胞，産生發炎風暴，損傷多個器官，包括肝髒。

CDE釋出《抗惡性良性腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》

5月17日，CDE官網釋出通告，通告顯示：惡性良性腫瘤免疫治療是目前抗惡性良性腫瘤新藥研發的熱點，如何提高免疫相關不良事件識别、判定的科學性和穩健性，提高說明書撰寫品質，切實保障患者用藥安全，是目前監管方及業界亟需解決的問題。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗惡性良性腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》（2022年第25号）。

廣州17批藥品藥品暫停挂網

5月17日，廣州公共資源交易中心釋出了一則關于暫停部分藥品挂網的通知，14家藥企的17批藥品因無法正常供應等因素，根據企業申請予以暫停挂網處理；涉及的投标企業有：雙鶴藥業股份有限公司、天津股份有限公司、山東藍汀制藥有限公司、哈爾濱兒童制藥廠有限公司、清華德人西安幸福制藥有限公司、西南藥業股份有限公司、南京臣功制藥股份有限公司、海口市制藥廠有限公司、杭州易舒特藥業有限公司、參天制藥(中國)有限公司、朗緻集團雙人藥業有限公司、唐山紅星藥業有限責任公司、江西銀濤藥業有限公司、湖北民康制藥有限公司。

首個國産新冠口服藥對奧密克戎的臨床研究釋出

5月18日，國家傳染病醫學中心、複旦大學附屬華山醫院感染科名下“華山感染”微信公衆号釋出消息稱，國産抗新冠病毒小分子口服藥物VV116在中國奧密克戎感染受試者中的首個臨床研究在《Emerging Microbes & Infections》雜志上釋出。這也是首個釋出的國産抗新冠病毒藥物對奧密克戎感染者臨床研究結果的同行評議報道。試驗結果顯示，所有參與試驗的患者中，VV116組與對照組患者新冠病毒脫落時間分别為9.92天和11.13天。其中，從第一次接受VV116治療到第一次核酸檢測陰性的所需時間為3.52天。

歐洲多國發現猴痘确診及疑似病例

5月18日，今日俄羅斯電視台網報道，一種被稱為猴痘的罕見疾病正在歐洲蔓延。繼英國宣布發現确診病例後，歐洲數個國家也發現确診或疑似病例，且可能存在多條傳播鍊。當地時間5月18日晚間，西班牙衛生大臣達莉亞斯報告稱，西班牙國家微生物學中心對疑似猴痘感染病例身上采集的樣本進行檢測後，已确定7例陽性病例。葡萄牙衛生部門18日确認了5例猴痘病例，且仍在調查15例疑似病例，這些病例均為男性，皮膚均有受損情況。英國衛生部門同日也宣布，新增2例猴痘确診病例。

企業動态

捷思英達VIC-1911與奧希替尼的聯用獲得中國臨床批件

5月16日，捷思英達宣布其小分子創新藥Aurora A抑制劑VIC-1911通過國家藥品監督管理局的新藥臨床研究申請審評，并收到臨床批件（2022LP00790）。捷思英達獲批開展“評估Aurora A抑制劑VIC-1911與奧希替尼聯合治療對三代EGFR-TKI耐藥的晚期非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效的I期臨床研究”。在此之前，已經獲得VIC-1911的中國臨床1期批件(2021LP02060)，準許适應症為與紫杉醇聯合治療晚期卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者。

科美診斷兩款肝炎檢測試劑盒産品獲醫療器械注冊證

5月16日，科美診斷釋出公告稱，乙型肝炎病毒前S1抗原（HBVPreS1）檢測試劑盒（光激化學發光法）、甲型肝炎病毒IgM抗體（HAVIgM）檢測試劑盒（光激化學發光法）獲得醫療器械注冊證。

先聲藥業口服新冠3CL藥物獲批臨床

5月16日晚間，先聲藥業釋出公告稱，公司新冠候選藥物SIM0417于2022年5月13日獲得國家藥監局的臨床試驗準許，拟用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露後預防治療，這也是國内首個新冠密接預防研究臨床試驗。

阿斯利康引進早期新冠單抗藥物

5月17日，阿斯利康宣布與RQ Biotechnology公司達成合作，引進一款早期階段新冠單克隆抗體，阿斯利康将支付最高1.57億美元以獲得這款藥物的全球獨家許可。目前尚未披露這款藥物的具體資訊。該藥的準許基于 III 期臨床 PROVENT 研究的資料。該項研究納入高風險和免疫功能低下的受試者，超過 75% 的受試者患有合并症。5197 名受試者以 2:1 的比例随機接受 300 毫克 AZD7442（n = 3,460）或安慰劑（n = 1,737）。預防試驗的6個月随訪資料顯示，一次性肌肉注射該長效抗體組合使症狀性COVID-19 風險降低了83%；單獨的治療試驗表明，若在症狀出現後三天内接受治療，患嚴重 COVID-19或死亡的風險可降低88%。

恒瑞醫藥阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液獲批臨床

5月17日，恒瑞醫藥釋出公告稱，子公司上海盛迪醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗準許通知書》，将于近期開展臨床試驗。阿得貝利單抗是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子進而阻斷導緻惡性良性腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統的抗惡性良性腫瘤活性，進而達到治療惡性良性腫瘤的目的。SHR-8068 是恒瑞醫藥引進的一種全人源單克隆抗體，可增強抗惡性良性腫瘤免疫效應。目前全球僅有一款同類産品獲批上市。

步長制藥控股子公司托拉塞米注射液獲得藥品注冊證書

5月17日，步長制藥釋出公告稱，控股子公司吉林天成制藥有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于托拉塞米注射液的《藥品注冊證書》。托拉塞米注射液适用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎髒疾病所緻的水腫患者。截至目前，步長制藥在托拉塞米注射液上投入的研發費用約為486.41萬元。

通化東寶THDB0207注射液德國I期臨床試驗完成首例受試者入組

5月18日，通化東寶釋出公告稱，公司收到德國監管機構(BfArM)簽發的關于可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）三項I期臨床試驗準許通知書後，已經啟動德國I期臨床試驗，并于近日成功完成CT046-ADO05試驗的首例受試者入組。

複宏漢霖PD-1單抗一線食管鱗癌III期研究成功

5月18日，複宏漢霖宣布漢斯狀（斯魯利單抗注射液）聯合化療用于局部晚期/轉移性食管鱗癌治療的III期臨床研究達到主要研究終點。斯魯利單抗為複宏漢霖自主開發的創新型抗PD-1單抗，已于2022年3月獲國家藥品監督管理局（NMPA）準許用于治療經标準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，并計劃用于多種實體瘤治療。

拜耳/默沙東維立西呱在中國獲批

5月19日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示顯示，拜耳（Bayer）與默沙東（MSD）聯合開發的創新療法維立西呱（vericiguat，英文商品名Verquvo）已認證優先審評獲批上市，适用于近期心力衰竭失代償經靜脈治療後病情穩定的射血分數降低（射血分數<45%）的症狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。