近視是一種無法逆轉的視力損傷，其治療目标是防止其發展為高度近視。而近年來，近視的發病年齡越來越小，平均發病年齡約為8歲。雖然阿托品抑制近視發展的确切作用方式尚未完全闡明。但已經确定的是，在早期階段利用低濃度阿托品可以減緩近視發展。Eikance（阿托品0.01%）滴眼液于2021年9月首次獲得澳洲準許用于減緩兒童近視發展。
澳洲準許Eikance滴眼液用于減緩近視發展
據Aspen于3月17日宣布，澳洲治療用品管理局 (TGA) 已準許Eikance（Atropine sulfate monohydrate）0.01% 滴眼液，即0.01%硫酸阿托品滴眼液，用于減緩兒童和青少年近視的發展。Eikance可作為一種減緩近視進展的治療方案用于近視每年進展≥ -1.0 D屈光度的4至14歲兒童。
值得關注的是，這不僅是澳洲第一個用于減緩兒童和青少年近視進展的低劑量阿托品滴眼液，也是全球第一款明确用于緩解近視的滴眼液。
EIKANCE 0.01%滴眼液的TGA注冊基于多項試驗，包括針對4-12歲和6-12歲近視兒童的兩項關鍵随機、雙盲臨床試驗，這些兒童接受了阿托品0.01%滴眼液治療，并随訪2至5年，以評估阿托品0.01%滴眼液治療兒童近視的有效性和安全性。其大多數研究是在亞洲兒童中進行的。
ATOM 2研究：6至12歲近視兒童
Chia 2012 (ATOM 2)是一項随機、雙盲、三臂、活性對照、平行組研究，比較了400名6至12歲近視(平均屈光不正-4.5至-4.8 D)兒童接受0.5%、0.1%或0.01%阿托品滴眼液治療2年的近視進展率。最初将0.01%濃度作為非活性對照，因為假定其影響最小。
Chia 2014的後續研究報告了治療中止對近視反彈的影響，而Chia 2016評估了使用極低劑量阿托品(0.01%滴眼液)重新引入積極治療的影響。ATOM 2系列研究的總治療期為5年。
阿托品0.01%、0.1%和0.5%組2年内的最終平均近視進展分别為-0.49±0.60、-0.38±0.60和-0.30±0.63D(p = 0.07)，僅0.01%和0.5%組之間有顯著差異(p < 0.05)。0.01%組中2歲時出現輕度近視進展的兒童百分比為50%，0.1%組中為58%，使用0.5%阿托品滴眼液治療組中為63%。2年時AL的平均變化為0.41±0.32mm(0.01%)、0.28±0.27mm(0.1%)和0.27±0.25mm(0.5%)。
停止阿托品治療後，Chia 2014在所有3組中均觀察到近視反彈，但0.5%組(-0.87±0.52D)的反彈顯著大于0.1%(-0.68±0.45D)和0.01%組(-0.28±0.33D)。前8個月的增幅最大，随後4個月放緩。同樣，與0.01%組(0.19 mm)相比，0.5%組(0.35 mm)和0.1%組(0.33 mm)的AL顯著升高(p < 0.0001)。
Chia 2016表明，與0.1% (59%)和0.5%組(68%)的兒童相比，0.01%組(24%)需要再次治療的兒童較少。到第5年，0.01%組(-1.38±0.98D)的近視總體進展小于0.1%(-1.83±1.16D，p = 0.003)和0.5%(-1.98±1.10D，p < 0.001)。這主要是因為0.01%組中在治療停止後進展的兒童較少，并且與0.1%和0.5%組(分别為-0.63，-0.94和-1.09 D)相比，需要再次治療的患者在荒年的進展率也較低(圖1)。
LAMP研究：4至12歲近視兒童
Yam 2018 (LAMP研究)是一項随機、雙盲、四臂、安慰劑對照、平行組研究，比較了438名4至12歲近視兒童(平均屈光不正-3.71至-3.98 D)在12個月治療期間接受0.05%、0.025%或0.01%阿托品滴眼液和安慰劑滴眼液治療的近視進展率。還報告了眼部不良事件。總體設計與ATOM研究系列中使用的設計非常相似。
阿托品0.05%、0.025%和0.01%組以及安慰劑組在12個月治療結束時的最終平均近視進展分别為-0.27±0.61、-0.46±0.45和-0.59±0.61D，以及-0.81±0.53D(p < 0.001)。對于每對比較，各組之間的差異也是顯著的。第12個月時，0.05%、0.025%和0.01%治療組中69.6%、51.6%和43.8%的受試者進展< 0.5 D，而安慰劑組中為24.2%。
同樣，安慰劑組(0.41±0.22mm)的AL變化大于阿托品組(0.05%(0.20±0.25mm)、0.025%(0.29±0.20mm)和0.01%(0.36±0.29mm)(p < 0.001)。安慰劑組和0.01%組之間的差異不顯著，但是，對于活性治療組之間的所有其他成對比較，差異具有統計學意義(p < 0.001)。
Yam 2019（第 2 階段報告）是一項從 LAMP 研究擴充而來的随機雙盲試驗，該研究包括 483 名 4 至 12 歲、近視度數至少為 -1.0 (D) 的兒童。 初始安慰劑組的兒童從第二年的随訪開始改用 0.05% 阿托品，而 0.05%、0.025% 和 0.01% 阿托品組的兒童繼續使用相同的方案。 球當量 (SE) 和 AL 的變化及其組間差異是主要結果測量。
在2年期間，0.05%、0.025%和0.01%阿托品組的平均SE進展分别為0.55_0.86 D、0.85_0.73 D和1.12_0.85 D（成對比較，分别為p=0.015、p<0.001和p=0.02），兩年的平均AL變化分别為0.39±0.35 mm、0.50±0.33 mm和0.59±0.38 mm（分别為p=0.04、p<0.001和p=0.10）。
與第一年相比，0.05% 和 0.025% 阿托品組的第二年療效保持相似（p > 0.1），但在 0.01% 阿托品組中略有改善（p = 0.04）。對于 1 期安慰劑組，改用 0.05% 阿托品後近視進展顯着降低（SE 變化，第二年 0.18 D 對比第一年 0.82 D [p < 0.001]；AL 第二年延長 0.15 mm 對比 0.43 第一年的毫米 [p < 0.001]）。在所有濃度下，調節能力喪失和瞳孔大小變化與第一年的結果相似，且耐受性良好。視力和視覺相關的生活品質沒有受到影響。
滴眼液安全性總結
所有藥物都會有副作用。0.01% EIKANCE滴眼液的大多數副作用都是輕微和暫時的。0.01% EIKANCE滴眼液最常見的副作用為視力模糊、畏光、過敏、眼睛疼痛、腫、眼紅腫、癢、頭痛、乏力。
如果兒童對阿托品或任何所列成分過敏，或患有閉角型青光眼或有青光眼家族史，則不應使用EIKANCE 0.01%滴眼液。
某些藥物可能會幹擾EIKANCE 0.01%滴眼液并影響其工作方式。其中包括治療青光眼的藥物、治療抑郁症的藥物、抗組胺藥、治療帕金森病的藥物、治療精神疾病的藥物、治療肌無力的藥物以及檸檬酸鉀和鉀補充劑。請咨詢眼科護理專家或藥劑師，了解您正在服用的藥物、維生素或補充劑，以及這些藥物、維生素或補充劑是否影響EIKANCE 0.01%滴眼液。
阿托品0.01%滴眼液
近年來，相繼釋出的臨床研究結果表明，滴入低劑量阿托品可能是對抗近視或近視兒童視力迅速惡化的一種有效療法。在中國，具有相同成分的阿托品0.01%，如亞妥明、善瞳、安妥等，被準許用于散瞳。
參考來源：First eye drops registered on the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) to slow the progression of short-sightedness now available for children aged from 4 to 14 years old. 新聞，CISION；SOURCE Aspen Australia；2022年3月17日。2022年5月13日通路。
注：以上資訊整理自網絡，旨在幫助患者了解國際新藥動态，不作任何用藥依據，具體用藥指引請咨詢主治醫師。