生物樣本庫（Biobank）是采集、處理、儲存生物樣本及樣本捐獻者的臨床資料和随訪等相關資訊的機構，生物樣本包括離體的器官、組織、細胞、體液等。生物樣本庫為各類疾病基礎和臨床研究提供高品質的生物樣本，同時在精準醫學研究中扮演着重要的角色。
由于大陸生物樣本庫發展時間較短，樣本庫标準化管理等方面尚在起步階段，營運管理情況不容樂觀，樣本品質參差不齊，實際使用率較低，未來應進一步加強國内生物樣本庫的标準化管理能力。是以，建立相關營運和管理規範可有效加強生物樣本庫的管理和運作監管，促進其科學有序發展，使生物樣本的有限投入發揮更大作用。
目前，CNAS已經建立生物樣本庫認可制度，采用國際标準ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking（生物樣本庫通用要求）》，是2018年8月由國際标準化組織正式釋出的生物樣本庫認可體系。2019年8月30日，國家市場監督管理總局（國家标準化管理委員會）釋出2019年第10号中國國家标準公告，準許GB/T 37864-2019《生物樣本庫品質和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）國家标準釋出實施。
ISO 20389規定了生物樣本庫能力、公正性、持續運作（含品質控制）的通用要求，為生物樣本庫的建設提供了參考标準和技術規範。
一、大陸生物樣本庫認可制度大記事
（2021年3月20日，CNAS向中科院動物研究所國家幹細胞資源庫頒發了大陸第一張生物樣本庫認可證書）
二、ISO 20387的主要内容
一、通用要求
《ISO 20387生物樣本庫品質和能力認可準則》要求生物樣本庫應有程式指導任何類型的生物樣本和相關資料的保藏。
與生物樣本庫活動、過程和程式相關的資訊應以易了解的格式形成檔案。
生物樣本庫應确定在生物樣本全部分發、處理或銷毀後，保留與這些生物樣本相關的資訊記錄和資料的時間。
通俗而言，生物樣本庫應有指導生物樣本和相關資料保藏和應用的檔案，即滿足标準要求的操作規範檔案，確定生物樣本和相關資料能滿足可重複性研究，實作對生物樣本庫的全方位、全過程的規範化管理。
二、結構要求
生物樣本庫應是法人實體，或是法人實體的獨立部分，能對其任何行為負法律責任。政府性質的生物樣本庫被認為是法人實體，或者是與其政府地位相當的法人實體。
生物樣本庫應指定對其負有全面責任的最高管理者，應有相應的管理機構/顧問委員會以指導和建議科學、技術和/或管理行政等其他事項。
生物樣本庫開展的活動應滿足本準則、生物樣本庫協定和/或具有法律限制力的檔案的要求以及提供認可的權威部門群組織的要求。
具體而言，生物樣本庫除了要設立自身的管理者/管理機構，還應設有科學委員會和倫理委員會。管理者/管理機構主要負責生物樣本庫建設的計劃、目标與預算的拟定，生物樣本庫建設的組織協調。科學委員會一般由生物醫學領域的專家組成，主要負責生物樣本采集與使用的科學審查。倫理委員會應從生物醫學領域和管理學、法學、社會學等領域的專家中推舉産生，對生物樣本收集、使用及處置進行倫理審查、監督和檢查。
需要強調一點，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已于2019年7月1日起施行，其對采集、保藏、利用、對外提供大陸人類遺傳資源的活動有相關規定，如應具有法人資格、通過倫理審查、具有負責人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度等。當生物樣本庫業務涉及大陸人類遺傳資源時，應遵守該條例，并獲得國務院科學技術行政部門準許。
三、資源要求
生物樣本庫應有專職人員、基礎設施和專用場地、裝置、資訊系統（資訊系統可以是電子記錄或者紙質記錄）和生物樣本活動所需的支援性服務。
當生物樣本庫需要對資源、檔案或檔案作出時間、日期的記錄時，應參考GB/T 7408-2005的規定。
1、人員
ISO 20387對人員的要求可分為3部分，包括總則、人員能力和能力評估以及人員教育訓練。
總則包括了生物樣本庫人員應當遵守公正性、保密性的原則，樣本庫應規定員工的能力要求、崗位職責和權限，并告知相關人員，維護員工的健康和安全等要求。人員能力和能力評估主要包括對人員能力的記錄和相關人力檔案的保管，確定人員的技能足以勝任其工作，以及制定能力評估的準則并讓人員定期接受能力評估。人員教育訓練除了針對新員工的入職教育訓練，還需開展适當的内/外部教育訓練，定期更新教育訓練内容。此外，所有教育訓練應進行督導且有檔案記錄。
2、基礎設施和專用場地
生物樣本庫的基礎設施和場地應具有合理的分區和布局，以確定樣本的安全存儲、支援裝置的正常運作，并為樣本庫的人員提供安全有效的工作環境。
一般來說，生物樣本庫對場地的使用可根據職能來分區，包括但不限于樣本的采集或接收區域、樣本處理區域、樣本存儲區域、辦公區域、檔案和檔案儲存區域等，必要時還應對開展不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施避免交叉污染。
在規劃和日常營運中需要考慮甚至監控并記錄會影響生物樣本庫正常運作的因素，最常見的如濕度、溫度和電力供應，此外還有微生物、灰塵、電磁場分布、射線、震動等因素。生物樣本庫還應考慮庫容量擴充的問題，并制定應急預案以確定在風險情況下其基礎設施/專用場地内的環境條件符合要求。
3、外部提供的過程、産品和服務
在生物樣本庫的日常營運中，肯定會需要使用到外部所提供的一些資源。考慮到這些資源對樣本庫的影響，ISO 20387作出了相關規定。生物樣本庫除了要明确外部供應的過程、産品和服務是能滿足需求的，還應制定準則去評價、選擇、驗證和監管外部提供的資源，并保留過程中的成文資訊。
4、裝置
生物樣本庫應配備或控制通路生物樣本保藏所需的所有裝置（注：ISO 20387中的“裝置”包括硬體和相關軟體）。生物樣本庫應建立、成文和實施程式，除了控制所有裝置的操作、安全處置、運輸、儲存和計劃性維護乃至校準程式之外，還應驗證、測試每台裝置達到必要的性能并符合要求，同時建立使用和操作指南、裝置資訊（如辨別、序列号、校準調試結果、證書等）。對于無法正常運作的裝置，應停止使用并加貼标簽或隔離以防誤用。
還需留意一點，出于保護資料的完整性、真實性和可追溯性，ISO 20387還要求對關鍵裝置及其軟體應采取防護措施，防止被改動并産生無效結果。
四、過程要求
應明确生物樣本及相關資料在生物樣本庫生命周期内所經曆的階段，并對适當過程進行确定和驗證。
工作流程應較長的描述生命周期所有階段的相關過程（如采集、登記、擷取、辨別、儲存，長期儲存、質控、運輸和棄用）的具體程式，每個程式的關鍵操作都應明确并形成檔案。所有程式和過程都應持續更新并確定員工随時可用。
在ISO 20387标準中，生物樣本及其相關資料是同等重要的，是以針對采集、接收、分發、運輸、追溯、質控、品質報告等過程要求，不僅僅是對樣本的要求，同時也是對相關資料的要求。
樣本的相關資料（associated data），即生物樣本的附屬資訊，包括但不限于研究資料、表型資料、臨床資料、流行病學資料和生物樣本處理過程得到的資料等。以資料質控為例，ISO 20387規定了生物樣本庫應确定能夠影響生物樣本品質的關鍵資料，且至少對這些關鍵資料建立、成文并實施質控程式，并明确質控實施的類型和頻率。同時，資料質控應注重資料的準确性、完整性和一緻性。
針對資訊和資料管理，生物樣本庫應明确與生物樣本有關的必要的資訊和資料，并應有資訊系統用于生物樣本的追溯。尤其當當資訊系統用于生物樣本庫活動時，應有計算機系統的軟體、硬體和資料庫的安裝、變更和使用程式。該程式應至少包括保護資料的完整性、安全控制和備份系統，防止資料的丢失或損壞。生物樣本庫還應明确系統未來能承載的容量，確定其能滿足進一步添加和/或處理與生物樣本相關的資訊和資料。
除此之外，還有兩個很重要的要求，第一個是生物樣本庫應建立、成文并實施程式，用于管理與生物樣本庫既定要求和/或與接收者/使用者/提供者的協定不符合的輸出（nonconforming output ），同時應采取與不符合輸出造成的風險相稱的糾正措施，以防止其再次發生。按照ISO 20387 的要求，不符合輸出的處理程式不僅僅适用于該标準首次釋出前所收集的生物樣本及相關資料，還同樣适用于該标準首次釋出之前所收集的。第二個是生物樣本庫還應建立、成文并實施關于投訴（complaints）的接收、評估及處理程式。
五、品質管理要求
生物樣本庫應建立、成文、實施并維持品質管理體系，能支撐、論證該體系與本準則的一緻性并保證生物樣本保藏品質。
樣本的品質是生物樣本庫的核心與關鍵，品質管理體系是保證樣本品質、完善樣本庫運作狀況、 實施和維護樣本庫長期可持續發展的重要因素。生物樣本庫品質管理體系至少應包含以下8項内容：
- 缺乏品質控制計劃及第三方檢測計劃；
- 品質管理體系檔案控制；
- 記錄控制；
- 風險防範措施；
- 持續改進；
- 糾正措施；
- 内部稽核（參考GB/T 19011-2016提供的指南）；
- 品質管理評審
此外還需注意的是，品質管理體系檔案包括品質手冊、程式檔案、 标準操作規程和記錄表單等，樣本庫應通過内部稽核、管理評審，對體系檔案中不切合實際或不合适之處進行及時的修改，并對體系檔案的版本适時更新。同時，品質管理體系檔案應覆寫生物樣本庫的所有過程，包括倫理審查、 知情同意、 樣本采集、接收、處理、注釋、儲存、分發、運輸、檢測、銷毀等。
三、ISO 20387生物樣本庫CNAS認可流程
第一階段：意向申請
申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向,如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS秘書處應向申請人提供最新版本的認可規則和其他有關檔案。
第二階段：正式申請
申請人應按CNAS 秘書處的要求提供申請資料,并交納申請費用。CNAS秘書處審查申請人正式送出的申請資料，正式受理申請。
第三階段：評審準備
CNAS秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評審組,并征得申請人同意,如申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時,秘書處經核實後應給予調整。
第四階段：檔案評審
評審組審查申請人送出的品質管理體系檔案和相關資料,當發現檔案不符合要求時秘書處或評審組應以書面方式通知申請人采取糾正措施。在申請人采取有效糾正措施解決發現的主要問題後,評審組長方可進行現場評審。
檔案審查通過後,評審組長與申請人商定現場評審的具體時間安排和評審計劃報CNAS秘書處準許後實施。
第五階段：現場評審
評審組依據CNAS的認可準則、規則和要求及有關技術标準對申請人申凊範圍内的技術能力和品質管理活動進行現場評審。
第六階段：認可準許
CNAS 秘書處負責将評審資料及所有其他相關資訊（如能力驗證、投訴、 争議等）送出給評定委員會，評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并做出決定。經評定後，由秘書處辦理相關手續。
CNAS向獲準認可機構頒發有CNAS 授權人簽章的認可證書，以及認可決定通知書和認可辨別章，闡明準許的認可範圍和授權簽字人。認可證書有效期為6年。
第七階段：監督評審
監督評審的目的是為了證明獲準認可機構在認可有效期内持續地符合認可要求，并保證在認可規則和認可準則修訂後，及時将有關要求納入品質體系。所有獲準認可機構均須接受CNAS的監督評審。監督評審包括現場監督評審和其他監督活動類型。
第八階段：複評、擴項
獲準認可機構應在認可準許後的每2年進行一次CNAS複評審。獲準認可機構需要認可變更時，應在變更後一個月内以書面形式通知CNAS，CNAS在得到變更通知并核實情況後，視變更性質采取措施。
四、生物樣本庫獲得CNAS認可的十大收益
- 通過标準化的要求，確定生物樣本和資料的品質，表明生物樣本庫具備的基本的品質和能力，達到國家評定委員會的對應要求；
- 建立規範化的生物樣本庫品質管理體系，提高機構整體管理水準，提高機構整體素質和管理水準；
- 通過遵守國際标準提高機構競争能力，提升機構形象，增強市場競争能力，赢得政府部門，社會各界的信任；
- 通過定義、評估和控制風險，確定生物樣本庫的能力；
- 明确定義所有組織結構和管理的公正性、保密性，謹防資料的誤用和洩露；
- 提高生物樣本庫安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增強機構内部安全意識，保障生物樣本庫及人員安全；
- 實作生物樣本庫資源應用和共享，促進科研成果轉化；
- 可在認可範圍内使用CNAS 國家實驗室認可标志，獲得簽署互動協定方國家和地區認可機構的承認，“一份報告發全球通行”，節省大量的時間、空間、人力、财力、物力；
- 表明具備了按照相應認可準則開展生物樣本庫的技術能力，檢測結果獲得國内外承認，并向客戶展示具有保證良好的行為規範；
- 列入獲準認可機構名錄，提高樣本庫知名度；
由此可見，ISO 20387作為生物安全的重要支撐，引入該體系不僅是加強生物樣本庫的品質管理與能力建設水準，更是推動生物安全法，加快建構國家生物安全法律法規體系、制度保障體系的重要舉措。
五、企航顧問——生物樣本庫品質及能力建設專家
企航顧問在實驗室領域提供的服務有：
1、ISO/IEC17025檢測和校準實驗室CNAS認可咨詢
2、CMA檢驗檢測機構資質認定咨詢
3、ISO15189醫學實驗室CNAS認可咨詢
4、ISO20387生物樣本庫CNAS認可咨詢
5、DiLAC國防科技工業實驗室認可咨詢
6、實驗室投資/設計規劃咨詢
7、實驗室儀器配置咨詢
8、實驗室裝修建設施工咨詢
9、實驗室整體解決方案
10實驗室技能和知識教育訓練
其它——
11、ISO/IEC17020檢驗機構CNAS認可咨詢
12、ISO/IEC17065産品、過程和服務認證機構CNAS認可咨詢
13、ISO/IEC17021-1管理體系稽核和認證機構CNAS認可咨詢
企航顧問在實驗室領域的優勢：
1、成功輔導600+ 實驗室獲得CNAS認可證書和CMA資質認定證書
2、成功完成1,200+ 實驗室的 實驗室設計規劃、實驗室儀器配置、實驗室整體解決方案
3、實驗室CNAS / CMA / DiLAC/ CAP / A2LA 認證認可咨詢
4、成功舉辦了20,000+ 課時的ISO/IEC17025\17020\15189标準及内審員、CMA評審員、測量不确定度等教育訓練課程
5、12位全職實驗室顧問師，4位CNAS注冊實驗室認可評審員
6、6,000+ 客戶包括衆多國際及國内知名企業全過程咨詢經驗
7、國家認監委首批備案準許之QMS、EMS、OHSMS咨詢機構
8、中國認證認可協會理事機關、上海市認證協會理事機關
9、全國六西格瑪推行工作委員會(CCPSS)委員機關