53款國産1類新藥申報臨床，3款國産1類新藥申報上市！

來源：藥智網/勤軒

看點：

根據藥智資料最新統計，2022年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理号計有711個（複審除外，下同）其中化藥受理511個，中藥受理92個，生物制品受理108個；2022年1-2月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2022年1-2月CDE藥品受理情況

資料來源：藥智資料、藥智咨詢整理

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥審評情況

2月份受假期影響，新承辦受理号較1月份有明顯減少，其中承辦新的化藥注冊申請511個（以受理号計），其中新藥申請受理号59個，進口受理号52個，仿制申請受理号138個；2022年1-2月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2022年1-2月CDE化藥各申請類型受理情況

1.化藥1類國産申報情況

2月CDE受理化藥國産1類新藥共計59個（按受理号計），其中是IND申請46個，NDA申請5個，涉及24個品種26家企業；下表為2月新承辦的1類國産新藥。

表一 2022年2月新承辦的化藥1類國産新藥

注：排隊序号截止至2022年03月02日。

2.化藥1類進口藥品申報情況

2月共6個進口化藥1類受理号獲得承辦，其全是IND申請，共4個品種；下表為2月新承辦的1類進口新藥。

表二 2022年2月新承辦的化藥1類進口新藥

注：排隊序号截止至2022年03月02日

谷美替尼片

谷美替尼是海和藥物與中國科學院上海藥物研究所合作研發的口服強效高選擇性c-MET抑制劑，臨床前研究顯示，口服具有顯著的體内外抗惡性良性腫瘤活性。谷美替尼片已在2021年9月被納入突破性治療品種名單，目前新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局受理。

加格列淨片

加格列淨是吉林惠升生物制藥自主研發治療糖尿病創新專利藥，是第二個在國内進行上市申請并獲得受理的國産1類創新藥SGLT-2抑制劑。

MY009212A片

MY009212A是為上海美悅自主研發的1類新藥，是一款血管非炎性蛋白-1（Vanin-1或VNN1）抑制劑，目前全球尚同靶點藥物進入臨床階段，MY009212A有望成為全球首個進入臨床試驗的VNN1抑制劑，目前臨床上拟用于發炎性腸病（IBD）的治療。

HSK36212膠囊

HSK36212是海思科醫藥自主研發的一種核因子相關因子通路小分子激動劑，臨床前研究表現出巨大的腎病治療潛力，臨床上拟用于治療慢性腎髒病及急性腎損傷引起的腎髒疾病。HSK36212膠囊的開發将為大陸衆多腎病患者提供一種新的更優治療選擇，具有重要的臨床和社會意義。

FCN-159片

FCN-159為複星醫藥自主研發的創新型小分子化學藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，拟主要用于晚期實體瘤、I 型神經纖維瘤的治療。

二、中藥審評情況

2月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理号共計92個，其中新藥6個，補充申請86個；2022年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2022年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況

1.中藥1類創新藥申報情況

2月共3個中藥1類創新藥受理号獲得承辦，均為IND申請；下表為2月新承辦的中藥1類創新藥。

表三 2022年2月新承辦的中藥1類創新藥

三、生物制品審評情況

2月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理号共計108個，新藥45個，補充申請56個，進口4個，進口再注冊3個；2022年1-2月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2022年1-2月CDE生物制品各申請類型受理情況

2月有33個1類治療用生物制品受理号獲得承辦，其中上市申請1個為億一生物制藥的艾貝格司亭α注射液，其餘全為臨床試驗申請，目前均已經進入相應序列排隊待審；下表為2月新承辦的生物制品1類創新藥。

表四 2022年2月新承辦的治療用生物制品1類新藥

四、按一緻性評價申報品種情況

2月新增65個按一緻性評價要求進行申報的受理号和165個視同受理号。（篇幅限制僅展示一緻性資訊，視同及具體資訊請關注藥智企業版藥品注冊與受理資料庫）；表五為2月新增一緻性評價受理号資訊。

表五 2022年2月新增一緻性評價受理資料

資料來源：藥智藥品注冊與受理資料庫

責任編輯：琉璃

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