NONS的3期臨床試驗取得積極結果

• 在印度進行的3期試驗到達了關鍵終點，24小時内病毒載量減少94%，48小時内減少99%。
• NONS安全性佳且新冠肺炎患者對其耐受性良好。
• 作為加速準許流程的一部分，格倫馬克獲印度藥物監管機構授予一氧化氮鼻噴劑（NONS）的制造與營銷許可。
• 格倫馬克在印度以FabiSpray®品牌之名銷售NONS。
• 格倫馬克計劃與SaNOtize合作在亞洲其他市場推出NONS。

印度孟買和加拿大不列颠哥倫比亞省溫哥華2022年2月10日 /美通社/ -- 以創新為導向的全球性制藥公司格倫馬克制藥（Glenmark Pharmaceuticals Limited，簡稱為“格倫馬克”）及加拿大制藥公司SaNOtize Research & Development Corp.，共同宣布在印度20家臨床研究基地開展的成人新冠肺炎患者3期臨床試驗取得頂線結果。這項雙盲、平行分組、多中心研究在306名患者中進行，評估了在非住院成人患者中一氧化氮鼻噴劑（NONS）與普通鹽水鼻噴劑的療效和安全性。這項試驗還分析了未接種疫苗患者、中低年齡組患者和并存疾病患者的病情發展風險。所有患者在此項研究中均獲得了标準支援性護理。

一氧化氮鼻噴劑FabiSpray®的設計旨在殺死上呼吸道中的新冠肺炎病毒經證明，這款鼻噴劑具有抗微生物特性，可直接殺死新冠病毒（SARS-CoV-2）一氧化氮鼻噴劑噴在鼻粘膜上，形成抵抗病毒的實體及化學屏障，可避免病毒繁衍和傳播到肺部。

• 這項試驗分析了未接種疫苗患者、中低年齡組患者和并存疾病患者的病情發展風險。試驗達到了主要終點：一氧化氮鼻噴劑（NONS）組中記錄的病毒載量減幅具有統計學意義，優于安慰劑對照組（p
• NONS組的病毒學治愈中位時間為4天，安慰劑組則為8天（p
• 依照世衛組織的進展标準（經驗證的臨床終點），NONS組絕大多數患者的狀态與安慰劑組（p
• NONS安全性佳且患者對其耐受性良好。研究中尚無任何患者經曆過中度、重度、嚴重不良事件（AE）或發生死亡。

格倫馬克進階副總裁兼臨床開發總監Monika Tandon博士對此評論道：“這項3期雙盲安慰劑對照試驗的結果令人歡欣鼓舞。從患者和社群視角來看，病毒載量減幅具有顯著的積極影響。在目前情勢下，鑒于新變種所具有的高傳染性特征，一氧化氮鼻噴劑為印度抗擊新冠肺炎提供了一項有利選擇。”

SaNOtize聯合創始人兼首席執行官Gilly Regev博士表示：“SaNOtize很高興地宣布這些積極結果，這進一步證明我們與全球合作夥伴格倫馬克在英國開展的II期試驗佐證了我們産品的療效。Gilly Regev, SaNOtize Co-Founder and CEO. 我們很高興能夠為新冠肺炎患者提供一種經濟實惠的産品，這種産品與對照組相比療效更快。這種治療方法已被證明安全性極佳，我們也希望它能夠為抗擊全球新冠病毒感染築起首道防線。”

2021年3月，SaNOtize的臨床試驗表明，一氧化氮鼻噴劑（NONS）是一種治療新冠病毒的安全有效抗病毒療法在最初的24小時，NONS将平均病毒載量降低了約95%，并在72小時内減少99%以上（在印度的3期試驗中，24小時内病毒載量減少94%，48小時内減少99%，這與SaNOtize進行的英國NHS試驗結果極為相似）作為英國和加拿大臨床試驗的一部分，NONS已在健康志願者和患者中進行了測試SaNOtize正在進行全球3期預防試驗，這将進一步提高其療效根據在美國猶他州立大學開展的研究，NONS已證明可在2分鐘内殺死99.9%的新冠病毒，包括阿爾法、貝塔、伽瑪、德爾塔和厄普西隆變種格倫馬克已完成NONS的3期臨床試驗，并正以FabiSpray®品牌之名在印度進行商業投放随後，格倫馬克計劃與SaNOtize合作，在亞洲其他市場推出NONS格倫馬克還計劃将臨床試驗資料送出同行評審期刊發表，以分享其研究成果。

2021年7月，格倫馬克與加拿大生物技術公司SaNOtize締結獨家長期戰略合作夥伴關系，在印度和包括新加坡、馬來西亞、中國香港、中國台灣、尼泊爾、文萊、高棉、寮國、緬甸、斯裡蘭卡、東帝汶和越南在内的亞洲市場生産、營銷和分銷其突破性一氧化氮鼻噴劑（NONS），用于治療新冠肺炎

NONS已在歐洲獲得CE認證，這等同于獲得了醫療器械的營銷授權憑借CE認證，SaNOtize已獲權在歐洲釋出NONS的許可NONS也獲得了在以色列、新加坡、泰國、印度尼西亞和巴林以enovidTM 或VirXTM 品牌之名進行銷售的許可 NONS已在多個郡獲得準許，用以預防包括SARS COV-2在内的病毒。