（報告出品方/作者：華泰證券，代雯，沈盧慶）
介入式心血管裝置市場将迎來強勁增長
中國針對慢性病的介入療法仍處于早期發展階段。我們預計中國用于管理慢性病的介入設 備的滲透率将大幅提高，主因以下社會的結構變化推動：1）人口老齡化和生活方式的改變 導緻慢性病的發病率上升；2）患者可負擔力和醫療支出逐漸增加；3）技術發展更新換代 迅速；以及 4）政府的政策支援。
冠狀動脈疾病（CAD）
冠狀動脈疾病：心血管疾病的主要分類之一。
CVD 有四個主要類别：1）冠心病（CHD，又稱冠狀動脈疾病 CAD）；2）中風和短暫性缺 血發作（TIAS）；3）外周動脈疾病（PAD）；和 4）主動脈疾病。根據 Frost & Sullivan，以 冠狀動脈狹窄或堵塞為特征的冠狀動脈是由動脈粥樣硬化引起的最常見的疾病類型，其發 病率和死亡率很高。基于 CAD 的動态性質導緻不同的臨床表現，也可分為兩個亞類：急性 冠狀動脈綜合征（ACS）或慢性冠狀動脈綜合征（CCS）。
中國 CAD 患者池較大。根據 Frost & Sullivan 的資料，在 2015-2019 年期間，中國的 CAD 患者人數從 2,200 萬人增加到 2,460 萬人（CAGR：2.8%），預計到 2024E，患者池将擴大 到 2,800 萬人。
經皮冠狀動脈介入手術（PCI）：目前冠狀動脈疾病的主流療法。在 CAD 的四種主要療法中， 藥物治療、冠狀動脈旁路移植術（CABG）、經皮冠狀動脈介入治療（PCI）和幹細胞移植， PCI 是目前醫生推薦的主流治療方法，因為：1）患者住院時間短，術後恢複快；2）價格 相對較低，成本效益高；3）能防止 CAD 發展到嚴重階段。而對比中國和其他發達國家，PCI 手術的滲透率差距較大。根據 Frost & Sullivan 資料，在 2019 年，美國每百萬人中進行了 約 2,951 次 PCI 手術，對比中國每百萬人中僅有 729 例 PCI 手術。是以，我們認為在中國 PCI 手術中使用的支架有充足的市場潛力，在考慮到 2021 年藥物洗脫支架進行全國性集采 的情況下，我們預計 2020E-2030E 該市場銷售收入将維持 1.6% CAGR（對比 2016-2020E 11.2% CAGR）。
PCI 療法的演變：技術更新逐漸消除産品缺點。中國的 PCI 發展經曆了四個階段，從早期 的經皮血管成形術球囊（PTA 球囊）到最新的生物全降解支架。全球第一個生物全降解支 架于 2019 年開始商業化，與之前 PCI 手術中使用的支架相比，具有明顯的優勢。
BRS：PCI 療法的下一個有機會的産品。我們認為 BRS 是 PCI 療法下的機會産品，Frost & Sullivan 預計到 2030E，中國 BRS 市場将達到 66 億人民币規模（2020-2030E 年複合增長 率為 37.4%），因為：1）術後有足夠的徑向支撐力；2）對 X 光、CT 和 MRI 檢查無幹擾； 3）能在 2-3 年内被人體吸收；以及 4）不需要長期的抗凝血藥物治療。
高血壓
高血壓是心血管疾病的高風險因子，是導緻心血管疾病發病和死亡的重要原因（并發症可 包括中風、心髒病發作、心力衰竭和腎髒損害等）。高血壓有三種亞型：可控性高血壓、未 控高血壓（UH）和頑固性高血壓（RH）。盡管大多數高血壓病例可以通過藥物治療和生活 方式的改變得到控制，但頑固高血壓人群（根據 Frost & Sullivan，在 2020E 分别占整個中 國/日本高血壓人群的 15/13%）迫切需要醫學進步，因為他們的血壓即使在最大程度的醫學 治療下也無法得到有效控制。
中國和日本患者數量較大。根據 Frost & Sullivan，2015-2019 年期間，中國的高血壓患者 人數從 289.9 萬人穩步上升到 317.4 萬人（年複合增長率：2.3%），到 2030 年，這一數字 預計将達到 3.88 億人。在日本，2015-2019 年期間，高血壓患者的數量從 3,770 萬上升到 4,010 萬（CAGR：1.7%），預計 2030 年将達到 4,240 萬。在這兩個國家的這些高血壓病 例中，RH 的患病率沒有随時間波動，但是受年齡和遺傳因素的影響很大。同時，由于診斷 率的提升、生活方式的改變等原因，UH 的患病率也逐漸增加。
高血壓的主要療法。根據《中國高血壓健康管理規範（2019 年版）》和《中國高血壓防治 指南（2018 年版）》，管理血型高血壓的主要療法有三種：生活方式幹預、藥物治療和幹預 性療法（如 RDN）。
RDN 相對于傳統藥物治療的優勢。目前，藥物治療仍然是未控性高血壓的主要治療方法， 但其有很多缺點，如需要長期用藥、副作用多、患者對醫生處方的依從性差和無法根治頑 固性高血壓。根據 Frost & Sullivan 的資料，約有一半的 UH/RH 患者在一年内未經醫生允 許就停止服藥，而約有 20%的 UH/RH 患者從一開始就不遵守處方。RDN 在替代傳統藥物 治療方面具有以下優勢：1）不存在患者用藥依從性問題；2）更安全，避免了對肝腎功能 的副作用，且對備孕的女性也沒有傷害；3）長期有效，沒有耐藥性問題；4）全天降低血 壓，沒有藥物濃度的波動。
RDN 發展正踏入黃金視窗期。美敦力在收購 Ardian（一家私人公司）後開始了 RDN 的研 發。兩項早期的概念驗證試驗（HTN-1 和 HTN-2）已經顯示出初步的安全性和療效證明， 而 Symplicity HTN-3 則未能達到其主要和次要療效終點。
在令人失望的試驗結果之後，當時主要的 RDN 市場玩家暫停了其 RDN 研發。然而美敦力失 敗的原因主要是由于臨床試驗的設計，而不是由于 RDN 技術本身(根據 PubMed)。美敦力後 來改進了實驗設計，現在已經披露了令人鼓舞的 OFF-MED 前瞻性試驗的療效和安全資料： 該試驗達到了三個月時流動收縮壓（SBP）變化的主要終點，24 小時 SBP 與基線相比下降 了 4.7mmHg。此外，來自全球 Symplicity 注冊中心（GSR）的最新 3 年資料顯示，有并發 症的高血壓患者的血壓都有臨床意義的顯著下降：與基線相比，平均-16.7mmHg，P<0.05。
Medtronics 的 Symplicity Spyral RDN 系統在 2020 年 3 月獲得了美國食品和藥品監督管理 局（FDA） "突破性裝置認證"，并且在 2020 年 12 月，另外兩個廠家的 RDN 産品（Recor Medical 的 Paradise 超音波腎神經阻斷系統和 SoniVie 的 Therapeutic Intra-Vascular Ultrasound 系統）也獲得了該認證。這些都促使市場重燃對該技術的信心。
良好市場格局，進入壁壘高
我們看好國内 BRS 和 RDN 賽道，考慮其進入門檻高，市場參與者有限。高進入壁壘可在 未來帶來潛在利益，如國家集采風險可能性較小和更高的定價權。
1) BRS 的成功推出和商業化需要：1）在産品設計和制造方面積累的行業專業知識和先 進技術；2）進行有效市場教育和推廣的能力；3）提供涵蓋術中所有步驟的一站式解 決方案（如 PCI）；以及 4）嚴格的政府監管和政策。在這些對 BRS 成功上市造成影響 的要求中，我們認為臨床試驗中較長的随訪期和大規模的病人資料是建立該賽道較高 進入壁壘的最重要因素。嚴格的監管和臨床要求使整個研發過程在時間和資金成本高 昂，進而使潛在的進入者無法輕易進入這個市場。
2) RDN 産品的成功推出則需要：1）積累的行業技術和專業知識；2）正确的臨床試驗設 計并順利向前推進；3）進行有效的市場教育和推廣的能力。而在上述成功實作 RDN 商業化的要求中，我們認為 RDN 産品的設計最為重要。
綜上所述，BRS 和 RDN 的開發不僅需要具有跨學科知識的人才，還需要持續、大量的資 金和時間投入。是以，我們看好 BRS 和 RDN 産品正式上市後将享有相對良好的市場前景。
集采風險小
我們認為全國集采對百心安 BRS 和 RDN 産品的影響是有限的。集采是中國政府推出的一 項持續的醫療改革政策，政府将對臨床用量大、采購金額高、臨床使用成熟、且市場格局 成熟（有多個市場參與者）的高值耗材試行集采政策。然而，我們認為 BRS 和 RDN 短期 内成為全國集采的目标的可能性較小，主因：1）兩個産品仍需要複雜而漫長的臨床試驗/ 随訪期進行驗證；2）兩者的産品技術在全球範圍都比較先進；3）行業參與者數量較少；4） 在全球範圍内對兩個産品的研發仍處于相對早期的階段。是以，我們相信全國集采對 BRS 和 RDN 産品的影響是有限的。（報告來源：未來智庫）
百心安：領先的介入式心血管裝備提供商
百心安：中國領先的創新介入式心血管裝置公司。百心安成立于 2014 年，是一家創新醫療 器械公司，專注于開發 BRS 和 RDN 相關産品，以解決冠狀動脈疾病和未控性/頑固性高血 壓市場中未被滿足的醫療需求。公司的使命是創新引領高品質醫療。公司目前沒有商業化 的産品，但其研發管線存在兩個具有較大潛力的候選産品，我們預計兩者将于 2023 年實作 商業化：第二代全降解支架産品 BRS Bioheart®和第二代 RDN 産品 Iberis® 2nd，兩者由百 心安自主研發。
管線：涵蓋介入性心血管裝置的全面産品組合。百心安目前的産品線涵蓋 BRS、RDN 和球 囊導管，以滿足中國患者未被滿足的治療需求和醫生的臨床需求。在 BRS 系列産品中，公 司的在研産品包括 Bioheart® BRS 系統（用于冠狀動脈疾病）、Bio-LeapTM 膝下 BRS 系統 （用于外周血管疾病）和具有超薄支架壁的全降解支架系統 Bioheart UltraTM（用于冠狀動 脈疾病）。公司目前有一個 RDN 在研産品：Iberis® 2nd RND 系統。然而，RDN 的發展在 全球範圍仍處于早期階段。公司還擁有球囊擴張導管産品管線（包含 5 個在研品種），對目 前的 BRS 産品在研管線形成良好補充。
戰略：促成進一步的想象空間。百心安現階段的戰略重點是發展及拓展其研發管線、生産能 力和商業化能力。公司未來将施行更詳細的戰略，包括：1）快速推進臨床後期産品的臨床開 發和商業化；2）進一步提高研發能力，擴大産品組合；3）擴大生産能力，建立自有商業化 團隊；4）擴大地理覆寫及全球據點；5）積極尋求外部合作、戰略投資和收購機會。基于上 述戰略，我們看好公司即将步入發展快車道，在管線擴張和收購等方面釋放更多可能性。（報告來源：未來智庫）
生物全降解支架：受益于對藥物洗脫支架替代趨勢的完整産品組合
我們預計到 2030 年，百心安的生物全降解管線将貢獻約 13 億人民币的銷售額，由其三個候 選産品貢獻：1）Bioheart® BRS 系統（我們預計其将于 3Q23 上市，2030E 預計貢獻超 4.3 億元人民币的銷售收入）；2）Bio-LeapTM膝下（BTK）BRS 系統（我們預計其于 2025E-2026E 上市并貢獻銷售收入， 預測 2030 年貢獻超 2.8 億元收入）；以及 3）Bioheart UltraTM BRS 系統（我們預計其将于 2027E-2028E 上市，2030 年或将貢獻超 5.7 億元銷售收入）。
Bioheart® BRS 系統：或為國内第一個上市的二代生物全降解支架産品
Bioheart® BRS 系統于 2016 年 7 月獲得準許進行單中心可行性臨床試驗，目前已經收集了 30 天、6 個月、1 年和 2 年的随訪資料，3 年随訪資料正在收集中（已有部分可用資料讀取）。 Bioheart® BRS 系統目前正在進行随機對照臨床試驗（RCT），我們預計其将在 3Q23 上市， 并在 2030 年貢獻超 4.3 億元人民币的銷售收入，其依據是：
1）由于生物全降解支架的降解能力，對藥物洗脫支架有明顯的替代作用，我們預計 BRS 使用比例逐年上升至 2030 年 30%水準；
2）由于支架的壁更薄，第二代生物全降解支架較一代産品有明顯産品優勢；
3）基于國内市場擁有充分的 PCI 手術經驗，而百心安也在積極打造自有商業化團隊，考慮 公司或推出中國首個上市的二代 RDN 産品，我們對 Bioheart® BRS 系統在醫院的準入方面 持積極态度并假設市場占有率逐年提升，直至 Bioheart UltraTM 于 2027 年上市；
4）我們假設Bioheart®上市三年後于2026年進入醫保（平均售價/ASP在2026年下降20%）， 之後随競争格局成熟 ASP 逐年降價 5%。
生物全降解支架對傳統支架産品有明顯的替代效應。我們預計到 2025 年，生物全降解支架 将取代藥物洗脫支架在 PCI 手術中的使用，并在中國取得約 25%的整體市場佔有率。BRS 對 DES 的巨大替代效應是由以下 BRS 産品優勢所驅動的：1）患者無需終身服用抗凝血藥； 2）随着支架的後續降解，後期不良事件的發生将減少；3）更便于二次介入和外科冠狀動 脈旁路移植；4）冠脈血管的恢複；5）不幹擾 X 光、CT、MRI 檢查；6）公司預測支架厚 度有望在未來達到金屬支架的厚度。
與生物全降解支架的國内同行相比，更薄的 Bioheart® BRS 系統擁有更強的綜合優勢。與 其他國内 BRS 産品相比，百心安的第二代生物全降解支架産品在療效和安全性方面具有更 全面的優勢，包括：1）支架更薄的同時在術後可以保持更強的徑向支援（百心安 Bioheart® BRS 系統：125-145µm，1.4N/mm；樂普 NeoVas：170µm，1.4N/mm；華安 Xinsorb， 160µm，1.1N/mm）；2）超音波定向噴霧技術控制藥物的精确分布，可持續 90 天；3）獨 特的不透射線标記可確定支架植入後在 X 光下有更好的可見性；4）球囊薄、順應性低、有 效傳遞部署推力的輸送系統。
目前的臨床資料：百心安對比海外産品更具優勢。與雅培的 ABSORB 資料相比，Bioheart® 生物全降解支架系統表現出更好的療效和安全性。根據雅培的 ABSORB 三年随訪結果 （ Kereiakes DJ, Ellis SG, Metzger C, et al: the 3⁃year clinical outcomes with everolimus⁃eluting bioresorbable coronary scaffolds: the ABSORB Ⅲ trial in 2017），雅培 候選人的病變失敗率（TLF）為 11.6%，而百心安的三年試驗資料僅為 8.70%。
先發優勢推動百心安的 Bioheart®在 2030 之前搶占可觀的市場佔有率。憑借其顯著的先發優 勢，我們預計百心安 2030 年在中國将占據約 7%的 BRS 市場佔有率，主因：1）與第二代 BRS 競争者的臨床進度相比，我們認為百心安有望成為國内首批商業化的産品，使其能夠 享受并維持顯著的市場佔有率；2）PCI 手術的市場教育已經成熟，是以在 Bioheart® BRS 商 業化後會加快産品的推廣進度；以及 3）公司正着力打造商業化團隊并積累業内 KOL 資源。
Bioheart UltraTM: 采用超薄支架形成富有競争力的産品管線
除了 Bioheart® 生物全降解支架系統，百心安還開發了 Bioheart UltraTM，其有望成為市場 上最薄的生物全降解支架産品之一，成為對 Bioheart® BRS 的産品補充。Bioheart UltraTM 是第二代 BRS，支架非常薄，小于 85 微米，但其結構、功能和手術步驟均與 Bioheart®相 似。公司已經完成了 Bioheart UltraTM 的産品設計，我們預計其将在 2023 年進入臨床試驗， 并在 2027E-2028E 開始商業化。我們相信 Bioheart UltraTM 的成功上市将有助于公司在面 對 BRS 技術的不斷更新換代時，仍能長期保持在 BRS 領域的市場領先地位。我們預計該 産品到 2030 年将貢獻超 5.7 億元銷售收入，主因：1）Bioheart UltraTM 市場佔有率逐漸爬坡 至 2030 年 6%水準；2）2030 年前該産品不做進醫保的假設，是以 ASP 維穩。
Bio-LeapTM 生物全降解支架系統: 通過适應症擴張解鎖新市場
Bio-LeapTM 是公司自主開發的外周生物全降解支架候選産品，它将 BRS 技術與藥物噴塗技 術相結合，适用于下肢外周動脈疾病（LEAD）。我們預計 Bio-LeapTM BRS 系統将于 2025E-2026E 上市并于 2030 年貢獻超 2.8 億元銷售收入，因為：1）中國 PAD/LEAD 患者 池龐大；2）BRS 有望逐漸成為 LEAD 的下一個希望療法（市場滲透率逐年上升至 2030 年 35%水準）； 3）由于該适應症下還沒有商業化的産品，是以該适應症的市場競争格局較為 理想（我們假設上市當年占領 50%市場佔有率，之後随市場競争逐漸加劇，下降至 2030 年 30%水準；以及 4）我們假設該産品上市三年後于 2028 年進入醫保（ASP 下降 20%）。
PAD/LEAD 患者群龐大，仍擁有足夠的滲透空間。根據 Frost & Sullivan 的資料，中國外周 動脈疾病（PAD）的患病率已從 2015 年的 4480 萬增加到 2019 年的 4950 萬（CAGR：2.5%）。 在 PAD 患者中，約 80%是 LEAD 患者。此外，預計 2030 年 PAD 患者人數将達到 6,230 萬（2020-2030E CAGR：2.1%）。
BRS 有望成為 LEAD 的下一個有前途的療法。LEAD 的治療方法主要有四種：生活方式的 改變、藥物治療、微創治療和開放手術。其中，經皮腔内血管成形術（PTA）已成為主流的 介入治療方法之一；然而，它有一些缺點，如由于回縮和增生導緻的術後再狹窄率高，以 及治療硬斑塊時效果有限。是以，這些缺點為 BRS 等創新療法的發展留下了較大空間。盡 管支援 BRS 治療的臨床資料有限，因為它仍處于早期發展階段，但 BRS 的一些潛在優勢 有望支援其成為下一個主流療法，包括：1）支撐力強大以避免再狹窄；2）藥物塗層以抑 制增生；3）适用于治療鈣化病變和動脈夾層；4）生物可降解性，降解後不會在病人體内 留下任何東西。
市場格局理想，國内市場還沒有商業化的産品。用于 LEAD 适應症的 BRS 的發展仍處于早 期階段。根據 Frost & Sullivan，中國市場上還沒有 LEAD 适應症的商業化 BRS，而百心安 是少數幾家擁有針對 LEAD 适應症的生物全降解支架系統候選産品的公司之一。我們認為， LEAD 适應症下僅有兩家可預見的競争對手(根據公司招股書)：雅培（RCT 正在進行中）和 先健科技（首次人體可行性測試正在進行中），這使得百心安有很大的潛力成為 LEAD 适應 症的國内先驅者（動物研究正在進行中，我們預計其上市時間為 2025-2026）。
RDN：中日藍海市場先行者
Iberis® 2nd 有望解決高血壓患者未滿足的治療需求。我們預計 Iberis® 2nd（中國，正在進 行 RCT；日本，已完成可行性研究，即将啟動 RCT）将于 2Q23 上市，2030 年該産品将 貢獻超 30 億元人民币銷售收入，其驅動因素包括：
1）與其他廠商的在研腎動脈消融産品相比，Iberis® 2nd 具有顯著的産品設計優勢（多電極 且同時允許經股動脈和經桡動脈的介入方法）；
2）在美敦力RDN所推動的全新RDN時代下，公司面對良好的競争格局和領先的臨床進展；
3）利用較為簡單的醫生和市場教育以及 Terumo 合作，使得産品銷售有望快速爬坡；
4）由于 RDN 的創新性和 UH/RH 龐大的患者群，我們預測 2023 年 RDN 的國内滲透率僅 為 0.002%，随後逐漸爬坡至 2030 年的 0.6%；而日本市場憑借美敦力的市場鋪墊以及 Terumo較強的銷售能力，我們預計該市場滲透率在2025年為0.05%（對比同期中國0.02%）， 到 2030 年達到 0.55%水準（略低于同期中國 0.6%，主因中國後期多家廠商進行市場教育， 我們預計中國遠期滲透率爬坡略快于日本）；且我們預測 Iberis® 2nd 憑借其先發優勢有望于 中國在 2023 年取得 90%市場佔有率，後随市場競争加劇，逐漸遞減至 2030 年的 30%；而 在日本市場由于非首個上市産品但憑借獨特産品設計與 Terumo 作為強力後盾，我們預測其 市場占有率逐漸從 2025 年的 15%爬升至 2030 年的 25%；
和 5）我們預計 Iberis® 2nd 在國内上市三年後進入醫保，ASP 于 2026 年降價 30%；在日 本市場我們預計其在 2025E 上市後與國内保持同價。
通過獨特産品設計形成競争優勢
與其他在研腎動脈消融産品相比，Iberis® 2nd 具有明顯的設計優勢。Iberis® 2nd 是世界上 唯一具有多電極并允許經股動脈介入和經桡動脈介入方法的 RDN 産品。Iberis® 2nd 的主要 特點包括：1）螺旋形的消融導管尖端，以確定貼合血管；2）6F 導管鞘尺寸，以更好地适 應腎動脈的不同開口；3）主腎動脈及其分支消融；4）多電極設計（4 個電極）。
在這些特點中，多電極的設計使得消融效率提升（每個腎髒的總治療時間不到 20 分鐘）， 減少了醫生和患者在手術過程中輻射暴露的時間。此外多電極設計使得消融位置均勻，減 少單電極因醫生依賴經驗和手感對最終手術結果造成的影響。于病人而言，RDN 手術更加 微創，意味着更少的并發症，術後恢複更快。Iberis® 2nd 還允許醫生在經股動脈介入和經 桡動脈介入兩種方法之間進行選擇（目前大部分 RDN 是股動脈介入，桡動脈入路雖然路徑 更長，但創傷更小，術後恢複更快），這為醫生提供了更好的靈活性，為病人确定更适合的 解決方案。
RDN 獲得認可，在中國和日本取得先發優勢
RDN 的全球研發打開了希望視窗。美敦力 HTN-3 試驗的失敗影響了研究人員和醫生對 RDN 技術的信心。然而随着試驗設計改進，美敦力的關鍵試驗獲得令人鼓舞的資料且獲得 FDA “突破性療法”認證，重燃市場關注。RDN 已成為高血壓治療領域的一顆冉冉新星。
沒有商業化同行的良好市場格局。目前，中日兩個市場都沒有商業化的 RDN 産品，中、日 兩市場目前各有四/三個處于臨床階段的射頻消融候選産品。我們預計 Iberis® 2nd 将成為國 内僅有的四個在研射頻消融産品中第一個商業化的産品。在中國，主要的競争者包括美敦 力（ON-MED：RCT 進行中）、魅麗緯葉（RCT 正在進行）和信邁（RCT 正在進行）。在 日本，主要的競争者包括美敦力和 Otsuka-ReCor（RCT 進行中）。盡管 Iberis® 2nd 的品牌 知名度無法與全球巨頭美敦力相媲美，但 Iberis® 2nd 的設計優勢以及 Terumo 的支援将會 確定其在全球市場上的份額。
由于簡單的手術步驟，市場教育更加容易。基于比其他高度創新的術式（例如經導管主動 脈瓣置換術 TAVR）更容易的市場教育，我們預計到 2030E 年，Iberis® 2nd 在中國和日本 将分别取得約 30%/25%的市場佔有率。RDN 是全球最前沿的治療方法之一，然而手術步驟 較為簡單，手術步驟與傳統的經皮冠狀動脈介入手術相似，醫生經曆三次指導下手術就可 以獨立操作，意味着醫生的學習曲線會比較快的提升。
借助與 Terumo 的戰略聯盟進軍全球市場
商業化聯盟有利于全球滲透，我們認為到 2030E 年可占全球銷售的重要地位。百心安将利 用 Terumo 的成熟平台，在 Iberis® 2nd 上市後實作全球分銷。Terumo（股票代碼：4543 JP） 是一家在東京證券交易所上市的醫療器械制造商。它擁有廣泛的産品組合，涵蓋心血管介 入解決方案、輸血和細胞治療。Terumo 目前控制着百心安控股子公司安通約 24.31%的股 份。借助其在 160 多個國家的全球分銷網絡，Terumo 将負責 Iberis® 2nd 的海外銷售和海 外注冊工作，主要在日本（準備啟動随機對照臨床試驗）和歐洲（獲得 CE 标志）區域。
球囊導管候選産品
百心安的研發管線還包括五個候選球囊導管，它們将為生物全降解支架的植入提供全套解 決方案。這些候選産品包括：1）Bioheart®球囊擴張導管和 Bioheart®高壓球囊擴張導管， 設計用于擴張前及擴張後的過程中進行支架展開（我們預計其在 2022E-2023E 上市，豁免 臨床試驗））；以及 2）三個 Bioheart®脈沖球囊擴張導管（動物試驗），适用于去除冠狀動脈 鈣化（CAC）、周圍血管鈣化（PVC）和主動脈瓣鈣化（AVC）。我們認為這三個産品很可 能是在中國最早推出的産品之一。
球囊擴張導管：與全降解支架管線形成協同。兩種球囊擴張導管（我們預計其在 2022-2023 年上市，豁免臨床試驗）屬于三類醫療器械，用于擴大病人體内的狹窄開口或通路，以提 高經心肌的血流。它也被用于 PCI 手術，以確定支架的成功植入，進而與全降解支架産品 形成協同。
脈沖球囊擴張導管：國内市場空缺下的潛在第一梯隊選手。正在開發的百心安脈沖球囊擴 張導管是利用血管内碎石術（IVL）中的聲壓波來清除血管鈣化（VC）。由于目前沒有公認 的治療 VC 的标準，目前的主要治療方法包括動脈瘤切除術和血管内碎石術。與其他 VC 治 療方法相比，脈沖球囊導管治療 IVL 有幾個優點：更安全、更有效、更容易使用。我們預 計 CAC、PVC 和 AVC 适應症下的脈沖球囊擴張候選産品（均在動物試驗中）将分别于 2025、 2025-2026 和 2027-2028 上市，有很大潛力成為國内市場先行者。由于在中國還沒有脈沖 球囊導管進入臨床試驗階段，是以中國的競争格局是良好的。這給百心安留下了一個尚未 開發的市場和較大的增長空間。
遠見卓識的管理層
由在心血管介入醫療器械行業擁有超過 25 年經驗的創始人兼首席執行官汪立先生上司， 百心安擁有一支富有遠見和經驗豐富的管理團隊，均擁有超 10 年的行業專業知識和成熟的 創業和技術背景。團隊包括：1）首席執行官汪立先生，曆任其他領先的醫療器械公司的高 管，包括微創，易生科技，以及上海凱利泰（300326.SZ）；2）首席财務官王雲磬先生， 在醫療行業和資本市場擁有超過 15 年的會計、财務和投資經驗；以及 3）首席醫療官 Bradley Stewart Hubbard，在醫療器械行業擁有超 25 年經驗，曾在 Gateway Medical、Lychron 和 Guidant Corporation 任職。
精品研發團隊賦能未來創新
我們看好百心安研發團隊擁有深入的行業知識和全球視野。全降解支架技術負責人蔡濤先 生是 3D 列印領域的專家，擁有超過 8 年的行業經驗。RDN 技術負責人張晨朝先生是一位 擁有超過 10 年行業經驗的導管技術專家。百心安目前擁有 11 項 Bioheart®專利和 9 項 Iberis® 2nd 專利。此外，還在知名期刊上發表了相關的學術研究，如《Circulation: Cardiovascular Interventions》和《Journal of Advanced Therapies and Medical Innovation Sciences》。
生産計劃：為商業化夯實基礎
在核心産品商品化前，生産能力整裝待發。百心安在 2021 年末完成了在位于上海浦東區張 江高新科技園區新廠房的裝修和建設工作。位于該廠房内的兩層淨化工廠中的房間已經投入使用(車 間占地面積 3,600 平方米)，保障商品上市後的生産（年産能：RDN 90,000 件，BRS 280,000 件）。考慮到 2023 年上市的核心産品，公司或考慮采取混合生産模式，将部分生産外包給 CMOs（合同生産組織），以確定産品供應。
為保證産品上市，商業化準備工作逐漸推行
目前的商業化準備工作使百心安與其他還未産生收入的同行差別開來：由于缺乏商業化的 産品，百心安還沒有内部銷售和營銷團隊。但百心安将實施多項商業化戰略，以保證核心 産品的成功上市。在國内市場，該公司的商業化工作包括：1）建立内部營銷團隊，覆寫中 國大多數省市；2）在臨床階段積累 KOL 和醫院資源，積極讨論在研候選産品，進行産品 示範并對醫生進行教育訓練；3）持續參與行業相關學術會議。在全球市場上，公司将利用與泰 爾茂的合作關系，擴大其銷售網絡。
内部團隊建設疊加外部學術積累，保證國内上市後順利推行産品。我們預計公司将在 2022E 年初建立内部銷售和營銷團隊，然後在 2023 年推出核心産品 BRS 和 RDN。從臨床階段就 積累的 KOL 和醫院資源也預示着産品的成功上市。Bio-heart 正與北京阜外醫院、北京安貞 醫院和上海瑞金醫院等一流的心血管醫院合作，進行 BRS 和 RDN 産品的臨床試驗。
公司與知名醫生保持密切的合作關系，以獲得相關在研管線的重要回報，并在學術領域積 累聲譽。公司還積極參加行業内學術會議，如冠狀動脈多學科與介入治療學會議和中國介 入治療學會。這些都會助力産品上市後醫生學習曲線的提升，并在産品正式上市前積累一 定品牌知名度。
與強大的合作夥伴合作，擴大海外版圖。在海外市場，百心安還将利用與 Terumo 的合作關 系來確定 RDN 的商業化。Terumo 在全球擁有完善和成熟的銷售網絡。這有助于百心安在 國外市場更加了解當地市場，并減輕商業化的部分壓力，進而使其能夠更專注于生産和研 發。此外，公司也在積極尋求外部合作、戰略投資和收購的機會。
與知名醫療保健投資者建立長期的股東關系
獲得知名醫療投資者的認可。百心安在 IPO 前經曆了四輪融資。主要投資者包括 OrbiMed、 Legend Capital、TPG 和 Loyal Valley Capital 等專業醫療基金。
财務及預測
收入：由 Bioheart®和 Iberis® 2nd 的商業化驅動
考慮百心安最近的産品 Bioheart 球囊擴張導管與 Bioheart 高壓球囊擴張導管将于 2022 年 上 市 ， 我 們 在 2022 年 預 測 該 公 司 不 産 生 任 何 銷 售 收 入 。 我 們 預 測 百 心 安 将 在 2021/2022/2023 年實作收入 0/0.28/2.07 億元人民币，主因公司兩個核心收入貢獻産品将 于 2023E 上市。我們預測百心安的收入增長是由以下因素驅動的：1）手術中使用的第二 代 BRS 産品和 RDN 産品的市場持續滲透；2）公司的 Bioheart®和 Iberis®第二代産品的成 功上市；以及 3）主要産品商業化後保持市場佔有率。
費用：以研發與銷售費用為主
研發費用：研發費用是百心安的主要支出，我們預計基于公司專注于内部開發産品的戰略， 研發費用将持續增長。目前的研發費用主要包括測試費、員工福利開支、所用原材料和消耗 品的成本、折舊費用和其他；2019/2020 年的研發費用為 0.22/2.46 億元人民币，我們預計此 後将穩步增長，在 2021E/2022E/2023E 分别達到 2.65/2.79/2.84 億元。此外公司的股權激 勵費用将在 2020-2023 年間進行攤銷，是以我們預測 2024 年研發費用将有顯著所下降。
營銷費用：公司在目前階段沒有任何銷售和營銷費用。然而，我們認為公司至少需要在 Bioheart® BRS 和 Iberis® 2nd 等核心産品正式上市前一年建立其内部銷售和營銷團隊，并 且需要加大營銷力度以確定更多的市場佔有率。是以，我們預計該公司将在 2022 年開始産生 銷售和營銷費用（2021E/2022E/2023E 為 0.00/0.25/0.43 億元人民币）。
綜上，我們預計百心安在 2021E-2023E 将取得淨利潤損失 3.11/3.29/2.51 億元，主要由于 産品上市前所産生的營銷費用和研發費用。我們預計受重磅 BRS/RDN 産品上市後規模漸 起影響，百心安将于 2025 年盈虧平衡。
（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關資訊，請參閱報告原文。）
精選報告來源：【未來智庫】。未來智庫 - 官方網站