物聯網将如何徹底改變制藥行業?

制藥業是一個大行業，但它沒有得到普遍認可的是，在很大程度上，它是一個制造業，有着複雜的供應鍊、精細的化學過程和産品，必須滿足嚴格的品質控制。在制藥行業之外，很少有人考慮如何安全、高效、大規模地生産出品質可靠、劑量精确的藥物。

更有趣的是一個簡單的事實:制藥公司經常使用過時幾十年的生産工藝生産複雜的藥物，而這些工藝在類似的行業(如化學制造業)正逐漸被淘汰。

批處理過程和過渡困難

藥物的生産通常是分批進行的，在大的容器中混合化合物，然後在很長一段時間内測量每個中間産品的品質，然後轉移到另一個步驟，有時是在另一個裝置中。機器不是連續使用的。有關條件、狀态和品質的資訊通常分布在各種各樣的獨立系統中。一些重要的資料仍然被收集和存儲在基于紙張的日志中。

如果制造業是連續的，并在從汽車到化學工業的各個領域都得到應用，那麼制造業将更加高效，在這些領域，化合物不停地在工廠中移動，并在一條發揮物聯網優勢的道路上進行測試和測量。連續制造也可以更靈活地響應需求。如果需要更多，您隻需運作更長的過程來增量增加産品，而随着批處理數量的增加，需要啟動一個全新的批處理，這意味着所有的延遲和供應過剩的可能性。

不幸的是，通往制藥業現代化生産流程的道路并不平坦。

受監管驅動的行業

考慮到藥品制造錯誤的可能後果，藥品受到嚴格監管。這些法規導緻延遲了制造流程，現在将推動變革。

當美國食品藥品監督管理局（FDA）準許藥品時，準許的不僅是活性化合物。還包括制造過程本身的詳細資訊（包括工廠布局）。過程中的任何更改都需要明确的監管準許并附帶書面檔案。在其他行業，持續的流程改進，更快地通路這裡的庫存，消除那裡的步驟，是公司競争優勢的一部分。醫藥制造業轉型需要更多的規劃。

FDA已經認識到固有的監管困難，并成立了新興技術團隊(ETT)，其目标是鼓勵采用新的制造方法，特别是連續制造。這樣做的目的是，在送出任何監管檔案之前，他們将在研發初期與制藥公司會面。任何拟議的制造過程在送出準許前都将進行廣泛的審查。

盡管FDA對全球藥品準許産生巨大影響，但它遠非唯一一家此類機構。全球有100多個藥品監管機構，全球制藥商在計劃更改生産流程時必須考慮到每個機構。

早期的成功

ETT已經證明了它的有效性。自2015年以來，Vertex一直在為囊性纖維化藥物Orkambi持續生産。楊森（現在是強生公司的一部分）在經過長時間的研發後，于2016年轉向了艾滋病藥物普雷齊斯塔的持續生産。兩者都與FDA密切合作，以確定在送出藥品審批之前準許生産過程。強生特别指出，物聯網傳感器使以前單獨的測試和采樣步驟結合起來，是一項重大改進。

合規優勢

物聯網在法規遵從方面的優勢可以成為其業務的重要組成部分，因為物聯網提供了監視和記錄所有事件、變化和制造過程每個步驟的集中的能力。從物聯網傳感器收集的資料使工廠操作員能夠知道整個過程中發生了什麼。如果某一化合物的特定運作結果與某個問題有關，這還可以為召回提供複雜的跟蹤。

物聯網還允許監視和記錄承包制造組織（CMO）的活動，這些活動執行大部分實際制造。藥物供應鍊變得越來越複雜，其中活性藥物成分（API）的制造、整體配方和包裝通常在不同的地方進行，通常由不同的合同供應商進行。

是以，制藥監管機構對監測、跟蹤和報告的需求，可能會推動物聯網的采用，也可能會減慢其速度。監管合規是一個常常被低估的物聯網驅動因素。

物聯網與制藥業的發展之路

制藥裝置及其組成成分往往非常昂貴，并且制造裝置的條件必須保持在極窄的公差範圍内。連續制造将使生産線上任何地方裝置故障的後果更加嚴重。批處理可以在一個地方或另一個地方等待一會兒，這使得單點裝置故障顯得更為寬容。使用物聯網傳感器資料和預測性維護進行實時資産管理将至關重要。

除了停止生産線的成本，還有保持品質的問題，這是FDA最重要的考慮因素。他們總是小心謹慎，是以任何可能存在品質問題的藥物在被證明無罪之前都是有罪的。是以，預測故障、基于磨損的更換和最小的計劃外停機時間将使管理制造品質、效率和遵從性變得更容易，同時保持靈活性以适應不斷變化的市場需求。

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