中國原研醫療器械走向海外 競争聚焦創新速度和知識産權

中國醫療器械行業近年來蓬勃發展，在滿足國内不斷增長的市場需求之外，近期多家國内醫療器械企業開始進軍海外市場。業内專家稱，未來中國企業要走向海外發達市場，就必須依靠“原研創新”，這也意味着行業競争将全方面更新，尤其将聚焦在創新速度和知識産權等層面。

中國與全球創新處于同一起跑線

12月19日，彙禾醫療自主研發的經導管三尖瓣環成形系K-Clip在香港成功完成歐盟CE注冊臨床首例手術，标志着海外臨床研究正式啟動。

彙禾醫療創始人林林對第一财經記者表示，未來K-Clip還将在法國、西班牙等地陸續展開臨床研究，首個海外注冊臨床計劃入組140例受試者，持續2年入組觀察期。

這也是繼肺動脈瓣置換産品後，我國結構性心髒病原研器械的第一個海外注冊登記臨床試驗。啟明醫療創始人訾振軍向第一财經記者透露，該公司自主研發的肺動脈瓣膜Venus P即将獲批在歐洲上市。

第一财經記者還從内部人士了解到，微創醫療(00853)旗下瓣膜器械公司心通醫療已經完成了其自主研發的第二代TAVI産品VitaFlow II海外臨床實驗，準備遞交歐洲CE申請。

林林認為，中國醫療企業走向海外，是從“制造”向“智造”的轉變；從“替代”向“原創”的轉變。“其關鍵還是在于擁有核心自主知識産權。”她對第一财經記者表示。此前，K-Clip已經在中國（NMPA）進行了多中心注冊登記臨床研究，并已完成可行性研究，進入确證性臨床研究。

“全世界尚無廣泛應用的微創技術三尖瓣治療器械，在這個領域，中國和全球的創新企業，處在同一起跑線上。”林林對第一财經記者表示。

K-Clip代表了中國研發的三尖瓣高端心血管介入器械原創産品。根據《中國心血管醫療器械産業創新白皮書2021》，目前主動脈瓣市場已出現多個産品，但在二尖瓣、三尖瓣介入領域，全球仍然沒有較好的産品上市，存在巨大的空白。

愛德華生命科學公司預計，到2025年，全球二尖瓣和三尖瓣介入治療TMTT的市場規模将達到30億美元。該公司董事長CEO毛賽麟（Michael Mussallem）認為，就患者人數而言，三尖瓣的市場規模将與二尖瓣的規模相當。

另據研究機構弗若斯特沙利文的資料，三尖瓣介入治療市場處于早期階段，具有巨大的增長潛力。到2030年，預計全球三尖瓣介入治療市場規模将達到150億美元，将遠遠超過主動脈經導管介入治療市場的大小。

成熟市場競争沒有“潛規則”

國内醫療器械耗材的集采正促使企業在研發創新方面投入更多，企業也開始加速海外布局。上周，國内骨科機器人公司天智航釋出公告稱，公司已經獲得加拿大标準協會（CSA）頒發的手術機器人北美認證，标志着該産品可以銷售到海外市場。

在心血管醫療器械領域，一些企業通過引進授權的方式進軍海外市場。例如上個月，遠大醫藥(00512)與意大利心血管器械創新企業InnovHeart達成股權投資及産品引進戰略合作協定，遠大醫藥将以約4380萬歐元（約合3億元人民币），獲得InnovHeart約17.8%的股權及二尖瓣置換系統Saturn Valve在大中華區的獨家開發、生産及商業化權益；今年6月，國内器械公司以心醫療領投了德國心衰器械企業AdjuCor一輪2900萬歐元的融資。

而包括微創、啟明、彙禾等在内的具有研發能力的國内醫療器械公司，則憑借自主研發技術走向海外。值得注意的是，心通醫療自今年2月在港交所上市以來，股價已經從20港元左右跌到目前的不足4港元。能否成功試水成熟海外市場，也成為投資人關注的焦點。

不過在業内人士看來，中國醫療器械企業要走向成熟市場，仍然面臨諸多挑戰。一位接近微創醫療的專業人士對第一财經記者表示：“醫療器械在成熟市場的競争是全方位的，不僅要比安全性、有效性、成本效益和服務，更要比創新的能力和速度，比知識産權。”

上述人士強調，醫療産品的使用者是醫生，成熟市場沒有所謂“帶金銷售”的“潛規則”，而醫生選擇産品的依據完全取決于循證醫學的證據。“國外的專家一般會選擇産品品質有保證的大品牌，這對中國的初創企業是一個挑戰，因為通常隻有大公司才有做大規模臨床試驗的實力。”他告訴第一财經記者。

K-Clip法國研究負責人、法國心血管外科和介入專家、波爾多醫學院附屬醫院教授Thomas Modine對第一财經記者表示：“所有的創新都值得關注，我認為這是走向原創的必然過程，中國醫療器械的創新正在一個上升的發展軌道。”