南都訊 記者孫小鵬 12月18日，南都記者從暨南大學教授丁克團隊獲悉，該團隊研發的新藥奧雷巴替尼（耐立克）正式宣布上市，該藥物用于治療慢性粒性白血病（CML）耐藥性，這将極大緩解中國CML耐藥患者的無藥可用的困境，也有望為全球CML患者帶來全新選擇。據悉，奧雷巴替尼是中國人自主設計的化合物實體、中國科研機構獨立完成成藥性評價、中國企業獨立完成臨床研發的“中國智造藥”。
據團隊負責人介紹，慢性粒性白血病（CML）是骨髓造血幹細胞克隆性增殖形成的惡性惡性良性腫瘤，占成人白血病的15%，全球年發病率為1.6/10萬~2/10萬。大多數CML病人可以通過長期服用格列衛，進而實作帶瘤生存。然而，相當一部分患者服藥幾年後，會産生耐藥性。
丁克現為暨南大學藥學院院長、教授。2006年，他就關注到中國惡性良性腫瘤患者藥物可及性差、治療成本高昂等問題，決定緊跟臨床需求，研發中國人自己的原創新藥。2008年，他與中山大學潘景軒教授開展合作，啟動對格列衛耐藥的新一代抗惡性良性腫瘤藥物研究，并于當年獲得國家“863計劃”立項支援。
丁克通過基于結構的理性藥物設計政策，指導博士生王德平博等在3年時間裡設計、合成了數百個全新分子。他仔細評估每個分子的體内外藥效、毒性、藥代動力學等資料，綜合分析構效關系及成藥性，反複進行多輪分子結構改造，初步确定奧雷巴替尼（原編号GZD824）是安全、有效的藥物候選分子。這距離項目立項已經過去了3年時間。
2012年，經過系統的安全性評估，丁克教授帶領團隊完成了GZD824的臨床前成藥性研究的關鍵資料，充分證明了其有效和安全性。之後，廣州順健生物醫藥科技有限公司與團隊簽訂了知識産權轉讓協定，獲得了其全球開發權益；丁克團隊又花了經過2年多的時間完成了藥物的藥學、藥理學、毒理學等規範性臨床前研究，于2015年4月正式向國家藥監局送出了臨床試驗申請，并順利通過了現場核查。
2021年11月25日，中國國家藥監局(NMPA)附條件準許奧瑞巴替尼上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥。據介紹，奧瑞巴替尼是中國第一個，也是唯一一個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
“解決臨床需求是我們的出發點，也将永遠是我們新藥研究的着力點。在這條道路上我們将不忘初心、砥砺前行，争取做出更多臨床有用的創新藥物。”丁克說。
圖檔：由團隊提供