好消息！
首個國産新冠特效藥
在海澱誕生啦！
12月8日，國家藥品監督管理局應急準許海澱企業騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（以下簡稱“騰盛華創”）的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。
特用于治療新型冠狀病毒檢測結果為陽性，同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。
在臨床實驗中，與安慰劑相比，服用該藥物治療的高風險新冠門診患者，其住院和死亡風險能降低80%。同時，抗體在人體可存留9至12個月時間，對預防感染也有一點作用。
此次獲批上市，标志着中國擁有了首個全自主研發，并經過嚴格随機雙盲對照标準，研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
首個國産新冠特效藥獲批上市，作為領銜研發者，清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界範圍内唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優資料的抗體藥物。”
清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦
據記者了解，此次獲批的藥物是基于美國國立衛生研究院支援的ACTIV-2的3期的中期結果及最終結果。在為期28天的臨床實驗中，847例入組患者中，治療組為零死亡，而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優于安慰組，同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天内）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天内）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低。這為新冠患者提供了更長的治療視窗期。此外，作為研究的一部分，團隊也根據病毒變異株的類别，對抗體藥物臨床有效性進行了評估。目前的體外嵌合病毒實驗檢測資料表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對目前主要變異株均保持中和活性，比如德爾塔、阿爾法、貝塔、伽馬。對目前來勢洶洶的奧密克戎變異株的測試，也正在進行中。
實驗室研發人員
研發到上市僅用不到20個月值得一提的是，該藥物從研發到獲批，僅用了不到20個月的時間。2020年5月，騰盛博藥、清華大學、深圳市第三人民醫院聯合成立騰盛華創，開發“安巴韋單抗”和“羅米司韋單抗”新冠抗體藥品。
團隊在最初分離中和抗體過程中，特别應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，以及延長血漿半衰期來獲得更持久的治療效果。
僅不到20個月的時間，團隊從最初的中和抗體分離、篩選到完成國際3期臨床試驗，并最終獲得國内上市準許。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示：“我們為實作這一重要裡程碑感到興奮，并正努力推進中國新冠患者對這一聯合療法的可及性。這一成就證明了我們一直堅定不移地緻力于加快傳染病領域的全球創新，以高效、科學、嚴謹和優秀的成果來填補未被滿足的醫療需求。”
據悉，自2021年6月以來，騰盛華創已無償提供近3000人份的藥物，支援了21個城市的22家醫院開展患者救治工作，近900例患者接受了臨床救治，包括輕型、普通型、重症、危重症患者。
文章來源：北京海澱