来源：烟台日报 - 大新闻
"随着越来越多的ADC药物进入研发管道，中国制药公司值得挤压吗？"
"不要担心太多的公司进入ADC电路，相反，越多越好。这将有助于生产更好的ADC产品，并促进行业的蓬勃发展。"7月29日至30日，荣昌生物主办的第三届ADC新药创造研讨会在烟台举行，面对媒体的提问，荣昌生物首席执行官兼首席科学官方建民博士表示。
这是连续第三次在烟台举办研讨会。研讨会邀请了十几位中国ADC领域的顶尖专家，包括国家蛋白药物工程技术研究中心主任、军事医学研究院生命组研究所研究员宋海峰、荣昌生物首席执行官方建民、首席医疗官何如意、总裁傅道天、明辉药业首席执行官曹国庆、 道密斯生物总裁赵永新、苏州亿联生物科学官员蔡家强等吸引了200多位行业精英参加大会。
车间现场
作为ADC在中国新药研发的龙头企业，荣昌生物的趋势在研讨会上备受关注。此前，6月8日，公司研发的首款国产ADC药物Vidixito单动力药被批准投放市场，为中国生物制药界带来了一盏明灯。
如今，ADC领域已经进入了高光时刻，如何应对爆炸后的痛点，如何加速ADC药物的研发和产业化？在本次研讨会上，专家们表达了他们的观点，并规定了这些问题的"处方"。
谈论趋势
ADC有很多东西可以提供
"过去五年是中国新医改以来政策调整最密集的时期，也是行业规则重塑时期。
在研讨会上，荣昌生物首席医疗官、原CDE首席科学家何如意博士分享了创新制药技术的研发热点和投资机会，并重点解读了抗体偶联药物（ADC）等流行技术。
在何博士看来，在医药政策改革的推动下，创新驱动的生物技术公司正在引领中国创新药物的开发。"自2016年以来，中国的新药IND申请量一直以每年30%以上的速度增长，"他说。他说，自2017年以来，FDA批准的ADC药物有所增加，围绕ADC药物的数十亿美元的重磅交易一直在增加，引发了企业和投资者对这种技术型药物的高度关注。
研讨会圆桌论坛直播
作为"生物导弹"，ADC药物由单克隆抗体、互通体和小分子细胞毒素组成，可以对癌细胞进行精准攻击，这是世界抗肿瘤药物技术发展的重点。苏州亿联生物首席科研官蔡家强梳理了ADC从探索期到爆发期的发展历程。纵观全球ADC药物开发管道，全球共有12种ADC药物投放市场，200多个ADC项目在研。面对全球创新浪潮的冲击和巨大的市场前景，国内ADC药物研发热情空前高涨，目前国内药企已经申报了30款ADC新药，但绝大多数都集中在I期临床试验中。"荣昌要走在曲线的前面，做得好，这并不容易。
新批准的Vidicito单抗原以其"同类最佳"世界领先的临床数据赢得了生物制药界的关注。这颗"明星"打破了国内新药未得葩的ADC药物领域，填补了全球HER2表达胃癌患者后线治疗的空白。随着越来越多的ADC进入临床或进入临床后阶段，致力于ADC布局的企业如何寻求突破，有未来？
会议现场，大咖喱展望行业明天，进行了前瞻性的讨论。国家蛋白质药物工程研究中心主任、军事医学研究所生命集团研究所研究员宋海峰表示，他很高兴看到Vidiccito被批准上市，现代生物制药行业经过一个多世纪的发展，药物研发已进入"一药"的多功能时代， 一靶点"变成"一药多靶点"，ADC作为典型的多靶点药有很大的潜力，但如何更好地实现疗效与安全性的平衡，如何实现更稳定、更经济，如何选择合适的给药方式。使优质药物更好、更快地上市是一个需要解决的问题。
关于创新
握住坚硬的力量，成为"全球新人"
虽然ADC药物现在已经全面开花，但要找到一条差异化的路径并不容易。
对此，杭州Inbetwe创始人兼CEO缪振伟在致辞中表示，新药研发应以临床价值为导向，"这种荣昌生物做得非常好，维迪西托单抗原在适应症、药物群体、剂量等方面的分化选择。无论ADC领域发生什么，荣昌生物都有自己独特的价值和定位，因此可以立于不败之地。这是一个值得学习和思考的地方。"
作为本地创新型生物制药公司的先驱和领导者，荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新、独特、一流、一流（一流）的生物制药，创造临床价值导向的药物，为自身免疫性疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病提供安全、有效、可及的临床解决方案。方建民博士在29日下午的主持会上，Vidicto单药治疗将尿路皮肤癌作为关键适应症，即考虑到尿路皮肤癌是世界常见的恶性肿瘤之一，严重危害人类生命健康，以及世界缺乏有效的治疗方法。然后，他与参与者分享了Vidicitu monoantiob的临床突破和意义。
除了差异化创新的战略布局外，技术实力也是关键。荣昌生物早在十年前就致力于ADC的布局，投入了大量精力建设从药物发现、工艺开发到ADC平台的整个生产过程，已经建成了相当规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联和ADC制备罐装生产线，是国内为数不多的ADC生物制药公司集成技术平台之一。
ADC是一项全面的技术。由于结构复杂，其制造工艺、质量控制、临床前研究等都比普通抗体药物复杂得多，其开发难度也比一般抗体药物困难得多。理想的ADC不仅需要为正确的靶标和正确的小分子毒素找到抗体，还需要找到正确的接头和正确的偶联物。对此，Mae Breitly首席科学官黄长江博士认为，弹头与目标的匹配和创新更为重要。
荣昌生物副总裁蒋静分享了她领导的荣昌生物ADC药理学和药代动力学研究技术平台，并在会上提交了"ADC药物DMPK研究的关键考虑因素"报告，受到会议专家的好评。报告主要描述了ADC创新分子的早期设计和开发如何利用最先进的药理学方法进行模型预测，从而提高ADC新药的临床效率和安全性，降低研发风险，提高成功率。
荣昌生物副总裁蒋静致辞
与世界上同类ADC药物相比，Vidisitto单抗原采用了一种新的，亲和力更强，内相效果更好的人源化抗体Dixito单抗原，并采用先进的连接亚小分子细胞毒性药物，具有特异性，疗效更高，安全性更好。目前，荣昌生物正专注于开发新的连接子、毒素、新型偶联技术，期待在不久的将来有更多的新产品进入研发管道。
对于ADC药物改进的未来方向，荣昌生物首席科学官博士何如意提出了四点建议，一是寻找新的靶点，扩大适应症范围，二是寻找更安全有效的有毒小分子，三是优化连接子设计，增强药物稳定性，四是优化抗体分子与有毒小分子的结合，提高DAR的均质性， 有利于加强抗肿瘤作用。在他看来，随着ADC技术的不断发展，ADC行业有望看到更多的重质药物品种，在一些疾病领域创新现有的治疗方法，以及更好的疗效和安全性的患者更好的选择。
浅谈研发加速
协同创新，绕不开CDMO模式
在为期两天的圆桌讨论中，来自科研机构和创新制药公司的专家学者就"趋势、机遇、挑战"和"协同创新加速ADC药物开发和产业化"等主题发表了意见。与会者认为，面对即将到来的ADC竞争新格局，凭借自主的技术平台、研发进展，差异化本土化企业的适应度将更具竞争力。同时，ADC药物开发门槛较高，如Thebury拥有ADC药物全链服务体系，经验丰富的CDMO负责人企业将变得"香味十足"。
随着越来越多的ADC项目的出现，为了有效、合理地推进产品开发和营销计划，联合开发、协同创新是ADC药物开发的必由之路，而选择CDMO合作伙伴也是当前市场环境下的重要策略。荣昌生物总裁傅道田在30日上午的主持会上表示："通过共同发展，专业的事情要给专业公司，就是把钱花在刀刃上。我认为CDMO模式非常适合初创企业，从早期研发、细胞系开发、抗体筛选，一直到临床药物使用、商业化生产，CDMO模式都能提供全行业的支持。"
苏州亿联生物首席科研官蔡家强也表达了类似的观点："制药是一个复杂的过程，而ADC更是如此。一是自己做起来很难，二是即使自己能做，也需要很长时间，失败的风险非常高，而且可能会错失一个很好的机会，所以寻找一家优质的CDMO公司是最好的选择。"
乐普生物高级副总裁秦敏敏认为，创新型药企仍要以产品为导向，ADC结构复杂，有抗体，有小分子，而其开发工艺、制备比其他生物药物更复杂。"我们还计划在商业生产阶段找到合适的CDMO公司。
近十年来，我国创新药研发经历了以"跟创新"为特征的蓬勃发展，初具规模。如今，创新药研发之路已进入新阶段，"源头创新"的需求日益迫切，行业需要紧密合作，加快新药的研发和产业化。正如荣昌生物首席技术官朱梅英博士所说，我们正处于一个非常好的时代，未来ADC药物的发展，质量效率是最关键的。我们要有世界一个高、全球化的视野，只有做出高附加值、具有显著临床价值的药物，才能真正帮助中国和全世界的患者。
精彩视角
宋海峰，国家蛋白质药物工程技术研究中心主任，军事医学研究所生命群研究所研究员：
一种药物多靶点是一种趋势。与单靶点药物相比，多靶点药物可以同时作用于同一疾病的多个环节，产生协同作用，因此总效果大于单个效应的总和，并且可以降低耐药性。
荣昌生物CEO、首席科学官方建民：
我们正处于一个激动人心的时刻。不要担心做太多的ADC业务，相反，参与这个领域的企业越多越好，这将有助于生产出更好的ADC产品，促进行业蓬勃发展的健康发展。
荣昌生物集团首席医疗官、原CDE首席科学家何如意：
ADC药物将成为继PD-1/PD-L1之后的另一波投资浪潮，有四个改进方向：1）寻找新的靶点，扩大适应症的范围;
荣昌生物总裁傅道天：
迄今为止，全球市场上有12种ADC分子，其中三种在中国，主要是固体和液体肿瘤。荣昌生物自主研发的Vidixito单药治疗是国内首个ADC，填补了全球HER2表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国生物药物历史上自主创新的一个里程碑。
MaeBury首席科学官黄长江：
我认为ADC弹头的创新比其他创新更有效。ADC可以定向到一类细胞而不限制细胞毒素，这是下一代ADC的趋势。
多禧生物总裁赵永新：
人体血液循环中不到5%的分子进入肿瘤微内膜。在药物设计中，我们反复强调强药代动力学和药理动力学，治疗窗口和毒性药代动力学是我们需要考虑的问题。
明辉药业首席执行官曹国庆：
做ADC新药强调前沿创新，原创创新。ADC行业的发展得益于两个突破，一个是单克隆抗体，一个是"转化"效应。
浙江三思药业高级副总裁谢燕生：
质量是完成的，而不是经过测试的。我们希望ADC从工艺开发到生产，从生产到生产，都能保持稳定，这是FDA多年来一直倡导的概念。
蒋静，荣昌生物副总裁：
ADC设计有一个大的治疗窗口，但由于某种原因，可能会在临床环境中引起副作用。那么，我们如何解释这种现象呢？药理学是提高ADC药物分子研发成功率的好工具，对降低失灵率有很大帮助。
缪振伟，杭州Inbetry创始人兼CEO：
新药研发应以临床价值为导向，本荣昌生物学做得非常好，维迪西托单抗原在适应症、药物群体、用量等方面的选择，实现分化。所以无论ADC领域发生什么变化，荣昌生物都会有自己独特的价值和定位，无论这个领域的竞争多么激烈，荣昌生物都能立于不败之地。这是一个值得学习和思考的地方。
蔡家强，苏州亿联生物首席科学官：
现在ADC技术已经达到了第四代。目前，国内最快的ADC是HER靶点，如何找到更好的抗体，解决小分子毒素的问题，如何解决真正的临床需求，还有很多工作要做。
秦敏敏，乐普生物高级副总裁：
创新型药企仍需以产品为导向，ADC结构复杂，有抗体，有小分子，其开发工艺、制备比其他生物药物更复杂。我们计划在商业生产阶段找到合适的CDMO公司。
梅佩里总裁李新芳：
对于一个药物开发，我们的CMC从最早的临床开始，从产品上市到商业化生产，一家新药研发公司要做的当时可能有十种产品，也许只有一两种或三种获批，如果前期投资很大，可能不值得未来，这是一个平衡的问题。我们的CMC旨在为我们提供一种可以制造出合格，稳定和安全质量的产品。
负责人：王磊
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