摘要：近年来，随着国内疫苗生产技术的不断突破和公众对预防疾病意识的日益增强，带状疱疹疫苗领域在国内取得了显著的发展成就。随着国产带状疱疹疫苗全国接种的正式启动，其接种率逐渐上升，进一步推动了行业市场规模的扩大。
一、定义及分类
带状疱疹（Herpes zoster, HZ），是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹疫苗是用于预防带状疱疹疾病的疫苗。目前，主要的带状疱疹疫苗包括两种类型，重组带状疱疹疫苗和带状疱疹减毒活疫苗。
二、行业政策
带状疱疹疫苗作为疫苗行业的一个重要细分领域，受到了大陆政府的密切关注和严格监管。大陆对于疫苗行业内的企业在疫苗的研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了相应的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。其中，《中华人民共和国疫苗管理法》作为疫苗领域的基础法律，对疫苗的研制、注册、生产、批签发和流通等关键环节进行了明确规定。该政策的发布确保疫苗从研发到应用的整个过程都符合科学、规范和安全的要求，从而保障公众的健康权益。
在产业政策方面，大陆政府积极鼓励和支持疫苗行业的发展。例如：《产业结构调整指导目录（2024年本）》，将“重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物、疫苗新佐剂的开发和生产等现代生物技术”列为鼓励类产业。这一政策导向不仅为带状疱疹疫苗行业提供了良好的发展环境，也为行业内企业提供了明确的导向和支持。综上所述，大陆对于带状疱疹疫苗行业实施了严格的监管措施和产业政策，有助于带状疱疹疫苗行业的健康发展，也为公众的健康提供有力保障。
三、发展历程
从带状疱疹疫苗的发展历程来看，2005年是一个重要的里程碑。在这一年，美国科学家成功研制出能有效防治带状疱疹的疫苗。随后，在2006年，默克公司开发的Zostavax疫苗获得了美国FDA的批准上市，专门用于60岁以上人群的带状疱疹预防。这一疫苗的问世为带状疱疹防治提供了新的手段。然而，技术的进步并未止步。到了2017年，GSK公司的重组亚单位疫苗Shingrix也获得了美国FDA的批准，这次它被用于50岁及以上的成年人预防带状疱疹。相较于Zostavax，Shingrix具有更高的预防效力，为带状疱疹预防提供了新的选择。大陆于2020年引入该疫苗，为中国的老年人提供了预防带状疱疹的新选择。
在中国，带状疱疹疫苗的发展进程相对较晚。在疫苗引入之前，公众对带状疱疹的认知有限，缺乏有效的预防手段，使得带状疱疹疫苗市场基本处于空白状态。但疫苗行业的整体发展，为带状疱疹疫苗的研发奠定了基础。当前，大陆带状疱疹疫苗处于市场推广与快速发展阶段。其中，百克生物自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗上市，填补了国内带状疱疹疫苗市场的空白，为更多年龄段的人群提供了预防选择。2023年4月20日，中国国产带状疱疹疫苗全国接种正式启动，标志着国产疫苗在该领域的重大突破，进一步推动了中国带状疱疹疫苗市场的繁荣。
四、行业壁垒
1、行业监管壁垒
带状疱疹疫苗作为一种特殊的药物产品，其研发、生产和流通环节都受到国家严格的监管。为确保疫苗的安全性和有效性，国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通以及接种使用等方面都制定了一系列严格的法律、法规，确保疫苗从研发到应用的每一个环节都符合国家的严格标准。其中，2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度。因此，带状疱疹疫苗行业的准入门槛较高。
2、技术壁垒
带状疱疹疫苗的研发与生产是一项高度专业化的任务，融合了生物技术、分子生物学、病毒学等多个学科领域的知识。这要求参与其中的研究人员不仅具备深厚的专业知识背景，还要拥有高水平的实验技能。特别是在疫苗的生产环节，它是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要开发团队具备高度的技术实力和专业素养。此外，疫苗的生产也需要符合GMP标准，确保疫苗的质量和安全性。因此，技术壁垒是带状疱疹疫苗行业的主要壁垒之一。
3、资本壁垒
带状疱疹疫苗的研发和生产需要大量的资金投入。从早期的研究和开发，到临床试验的开展，再到生产和市场推广，每一个环节都需要大量的资金支持。同时，疫苗研发周期较长，在前期研发环节中需具备较强的资金实力以支持疫苗项目的研发。由于疫苗研发的难度较大，前期的研发投入存在因产品研发失败而导致的大幅亏损。后续疫苗研发完成后，产品在生产、质控及流通环节仍需要大量资金的支持。因此，资本壁垒也是限制新进入者的重要因素之一。
五、产业链
1、行业产业链分析
虽然大陆带状疱疹疫苗行业处于发展初期，但行业产业链构成相对完整。其中，上游主要为原料供应商，主要供应商包括为疫苗生产提供基质细胞、使用毒株、培养基、化学药剂以及药品包装等关键原材料的企业。上游原料供应环节是带状疱疹疫苗生产的基础，这些原材料的质量和稳定性直接关系到疫苗生产的成败。中游为带状疱疹疫苗生产商，是带状疱疹疫苗产业链的核心；下游为终端需求方，主要包括疾控中心、医院和接种单位等。这些机构负责疫苗的采购、储存、分发和接种工作，将疫苗最终传递给需要的人群。
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