摘要：近年来，中国生物药品行业展现出迅猛的发展势头。受益于政府在新药研制等领域的扶持政策，医药企业纷纷加大研发投入，积极推动生物药品市场的壮大。2022年中国生物药品市场规模已攀升至4493亿元，同比增长9.59%，显示出强劲的增长潜力。除了市场规模的稳步扩大，中国生物药品行业在临床试验数量与质量、创新药品研发、医药产业园区建设等方面均呈现出积极的发展态势。然而，与发达国家相比，中国生物药品行业在创新能力和技术水平上仍有待提升。
一、定义及分类
生物药品是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药品按照化学本质和特性分类可以分为氨基酸及其衍生物类药物、多肽及蛋白质类药物、酶与辅酶类药物、核酸及其降解物和衍生物类药物、糖类药物、脂类药物、细胞生长因素类药物、生物制品类药物等。生物药品按生理功能和临床用途可以分为治疗药物、预防药物、诊断药物和其他生物药品。
二、行业政策
1、主管部门和监管体制
生物药品主管部门包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展与改革委员会、国家生态环境部、中华人民共和国工业和信息化部。
国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理；负责药品、医疗器械和化妆品注册管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。国家发展与改革委员会负责对医药行业的发展规划和行业内企业经营进行宏观指导，负责医药行业技改投资项目立项工作，对药品的价格进行监督管理，推进落实国家产业政策。国家生态环境部负责建立健全的生态环境基本制度，监督管理环境污染防护及治理工作的开展，监督国家减排政策的落实，同时，负责生态环境监督执法及生态环境监测工作。中华人民共和国工业和信息化部负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药工业结构调整。
2、行业相关政策
近年来，中国生物药品行业得到了快速发展，政策环境也越来越有利于行业的发展。2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，提出持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展。该政策鼓励生物药品企业加大在研发和技术创新方面的投入，推动行业的技术进步和产业升级。并且这对于生物药品企业而言，意味着能够更快地推出创新药物，满足患者的需求，同时也能够更快地实现经济回报。
三、发展历程
中国生物药品行业发展经历了三个阶段。1919年至1989年的初步发展期，中国的生物药品研究工作开展较早，但受时代影响，产品规模较小，仅有疫苗产品，但产地不断扩张。新中国成立后，先前疫苗产业的发展助推了血液制品的发展，随着效益增加和工艺的完善，血液制品开始广泛被研制，而DNA重组技术则远远落后国外。1990年至2010年的稳定增长期，中国生物药品产业起步较晚，无论是技术研发亦或是药物生产均与欧美医疗发达国家存在较大差距。生物技术薄弱，研发难度较大，药品的多元性及疗效性仍有待提升。2010年至今的高速发展期，得益于国家产业政策的鼓励与支持，一批优秀的医学人士归国，并相继成立生物新药研发公司。生物药品领域由此实现迅速发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已颇具规模，逐步缩短了与先进国家的差距。同时，融资环境的改善及资源流动的倾向，使生物药品成为医疗健康最热门的投资领域之一。
四、行业壁垒
1、技术壁垒
生物药品行业是一个高度依赖技术创新的领域，因此技术壁垒是行业发展的主要障碍之一。首先，生物药品的研发需要先进的科研设备和专业人才，这些资源的获取和维护都需要大量的资金投入。其次，生物药品的研发周期长，风险高，需要不断的技术突破和创新。然而，由于技术门槛高，许多企业难以达到这些要求，从而无法进入生物药品市场。此外，生物药品的生产也需要高精尖的技术和设备，这也增加了企业的技术难度和成本。因此，技术壁垒是制约中国生物药品行业发展的关键因素之一。
2、资金壁垒
生物药品行业是一个资本密集型的行业，需要大量的资金投入来支持研发、生产和市场推广。首先，生物药品的研发需要大量的临床试验和数据分析，这些过程需要大量的资金支持。其次，生物药品的生产也需要高精尖的设备和技术，这些都需要大量的资金投入。此外，市场推广和品牌建设也需要大量的资金支持。因此，资金壁垒是制约中国生物药品行业发展的另一个重要因素。许多中小企业由于资金不足，难以进入生物药品市场，从而限制了行业的竞争和发展。
3、市场准入壁垒
中国生物药品行业的市场准入壁垒主要表现在审批流程复杂、时间周期长、审核标准严格等方面。生物药品作为属于高科技、高风险行业，其产品安全性和有效性要求极高，需要经过严格的审批程序才能上市销售。此外，生物药品行业的市场竞争激烈，知名品牌和老牌企业占据市场优势，新进入者面临着市场份额有限、渠道资源匮乏等问题，市场准入壁垒对于新企业来说是一大挑战。
五、产业链
1、行业产业链分析
生物药品产业链上游主要为原料和研发设备，其中原料包括血浆、抗体与酶、细胞培养基、低血清培养基、各类抗原、各类化工原料等，研发设备包括发酵罐、低温循环机、静音式全无油空压机、高压均质机、灭菌器、低温离心机等；产业链中游为生物药品的研发生产厂商；产业链下游为医疗机构及药店等。
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