司美格鲁肽将迎国产仿制版，但还不能用于减肥丨周一健

司美格鲁肽最早获批治疗糖尿病，后来获批用于减重，被很多人奉为“减肥神药”。视觉中国 | 图

焦点

【张煜被判向陆巍道歉赔偿】

历经三年，一场由“肿瘤治疗黑幕”引起的纠葛仍然余波未平。

2024年4月7日，北京互联网法院的一份判决书显示，原上海新华医院普外科副主任医师陆巍起诉原北医三院主治医师张煜侵权责任纠纷一案，一审判决张煜败诉。根据判决书，张煜于本判决生效之日起七日内，在其知乎账号“张煜医生”中连续七日登载声明，向原告陆巍赔礼道歉，并赔偿陆巍公证费、律师费、精神损害抚慰金共计5.3万余元。

2021年4月，张煜发表文章，点名陆巍诱骗肿瘤患者开展尚未获批的《胃癌诊疗指南》外疗法，患者家庭花费数十万元后人财两空。该文引发公众关注，最终国家卫健委回应称，经专家和同行评议，认为整个治疗过程中，治疗的原则基本符合规范。但由于陆巍未按规定填写病历资料、未履行告知义务，受到暂停执业6个月、罚款3万元的处罚。

这场风波之后，张煜与陆巍都失去了原先的工作。张煜对原单位北医三院提起劳动仲裁，但被驳回。2021年9月，陆巍对张煜提起诉讼。张煜则在自己的微信公众号中透露，自己起诉陆巍的案件目前也在审理当中。在获悉判决结果后，他会继续上诉。

政策

【国家药监局为司美格鲁肽仿制药制订临床试验指导文件】

4月1日，国家药监局药品评审中心发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。该征求意见稿对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求，在“体重管理适应症临床试验设计要点”部分，分别对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对试验的试验设计、研究人群、给药方案/剂量、评价指标及等效性界值等关键内容予以建议。在“其他需要重点关注的问题”部分，对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。对于未能覆盖的问题，鼓励申请人积极与监管机构进行沟通交流。

健言：司美格鲁肽无疑是2023年最火的一条医药产业赛道，国内多家药企的生物仿制药已经进展至III期临床。文件的发布明确了相关临床试验的程序和方法，以确保临床试验的科学性和可靠性。这将有助于提高临床试验的可信度和有效性，从而为临床用药提供更加可靠的依据。

药械

【首款国产司美格鲁肽上市申请获得受理】

4月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理。假如获批，国内将迎来第一个国产司美格鲁肽生物类似药。据披露，九源基因的司美格鲁肽类似药适应症为2型糖尿病。此前，诺和诺德于3月7日宣布司美格鲁肽的减重适应症预计今年将在国内获批。

健言：原研药一般有着数年的专利保护期，但司美格鲁肽曾被国家知识产权局宣告化合物专利无效，因此不受此保护。诺和诺德正在就这一决定提起上诉。可以预见的是，国产司美格鲁肽生物类似药同样会出现大量超适应症使用情形，而第一个登陆市场的国内药企将在千亿级别的减肥市场中收获商机。

【首款不限癌种的HER2靶向ADC疗法获加速批准】

4月6日，美国FDA宣布加速批准由第一三共、阿斯利康联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（德曲妥珠单抗），用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者。Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。

健言：在此之前，Enhertu已经被批准用于肺癌、胃癌、乳腺癌。新的临床试验结果证明它对宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、膀胱癌、胆道癌、胰腺癌和其他癌症类型也有疗效。Enhertu获批不限癌种的适应症，对于罹患HER2阳性罕见癌症的患者尤为重要，因为药企很难专门针对这些患者进行临床试验。

资本

【Genmab以18亿美元收购普方生物】

4月3日，丹麦药企Genmab和普方生物共同宣布，Genmab将以18亿美元（约130亿元人民币）现金收购普方生物。此次收购将使Genmab公司获得3种临床开发候选药物的全球权利，包括Rina-S以及普方生物的新型抗体偶联药物（ADC）技术平台。Rina-S也是一款治疗卵巢癌、子宫内膜癌的ADC药物，目前已获FDA批准进入快速审批通道。该项收购预计将于2024年上半年完成。一旦达成，这也将成为迄今为止中国生物技术公司被海外药企收购的最大一笔交易。

【强生宣布以131亿美元收购Shockwave】

4月5日，强生宣布以131亿美元的巨额收购Shockwave Medical，交易预计将于2024年年中完成。Shockwave是一家医疗器械公司，其最为人所知的技术是血管内碎石术，可用于治疗心脏病。这项疗法被业内人士认为具有上百亿美元的市场前景。2023年，Shockwave的产品销售额为7.302 亿美元。

前沿

【NEJM新研究对Paxlovid疗效提出质疑】

随着新冠疫情结束，曾经的“神药”Paxlovid已被人逐渐淡忘。4月3日，《新英格兰医学杂志》刊登了一项研究。一项招募了1288名新冠病毒感染者的大型临床试验显示，在接受了12天的治疗后，服用Paxlovid的患者的新冠症状缓解时间相比于安慰剂组几乎没有差异。

健言：从药物试验的设计上来说，大型、多中心、双盲临床试验往往是最具有说服力的。这次针对Paxlovid的研究结果虽然令人失望，但并不意味着Paxlovid就是“昂贵的安慰剂”，也要考虑患者所感染的毒株、是否注射过疫苗、有无既往感染历史等因素。

【全球首例活体移植猪肾患者顺利出院】

4月3日，美国麻省总医院发布声明：全球首例基因编辑猪肾人类活体移植患者顺利出院。患者是一名62岁肾衰竭男性，此前患有2型糖尿病和高血压，后于2018年12月接受了已故捐赠者的肾脏移植手术。移植手术后，患者曾出现严重的血管通路并发症，需要每两周就到医院进行治疗。

如果再次换肾，意味着漫长的等待时间，可能为患者带来生命危险。经过沟通，3月16日，美国麻省总医院移植中心外科医生团队将基因编辑猪肾移植到该名患者体内。供体来自一只基因编辑猪，这也是世界上首次将猪肾移植到活体受体的病例。术后18天，患者出院。

健言：异种器官移植的前景令人向往，但截至目前，这仍是一条由患者生命铺就的道路。此前，科学家已尝试了猪心、猪肝、猪肾的人体移植，这些实验要么是在脑死亡患者身上进行，要么最终以移植者死亡告终。希望这道生物之间的壁垒能够被早日攻克。

南方周末记者 海阳

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